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Étude de neuroimagerie du traitement par le bupropion chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur

9 avril 2014 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
L'étude actuelle est menée chez des patients souffrant de dépression majeure. L'étude vise à 1) étudier les effets combinés de l'inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) et du bupropion par rapport à l'ISRS seul sur l'amélioration des symptômes dépressifs, de la fatigue, de l'hypersomnie et des fonctions neurocognitives, 2) observer les changements structurels/fonctionnels/chimiques à l'aide de imagerie par résonance (IRM), 3) et examiner une relation entre les améliorations des symptômes dépressifs, de la fatigue et de l'hypersomnie et les changements neuronaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 20 à 65 ans
  • Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) tel qu'évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID-IV)
  • Les personnes qui ont fourni un consentement écrit pour la participation.

Critère d'exclusion:

  • Présence de toute maladie physique ou neurologique majeure (par exemple, traumatisme crânien, épilepsie, convulsions, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale, sclérose en plaques, maladie cérébrovasculaire, glaucome à angle fermé, hypersensibilité médicamenteuse, etc.)
  • Diagnostic de tout trouble de l'Axe I autre que le TDM ou présence de symptômes nécessitant une hospitalisation
  • Quotient intellectuel (QI) inférieur à 80
  • Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par exemple, implantation d'un stimulateur cardiaque, claustrophobie, etc.)
  • Maladie médicale instable ou autres anomalies observées lors du dépistage ou des tests de laboratoire
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Allergie ou tolérance au médicament de l'essai clinique
  • Présence de toute maladie physique contre-indiquant le médicament de l'essai clinique (par exemple, épilepsie, antécédents de glaucome à angle fermé incontrôlable)
  • Utilisation de médicaments psychoactifs susceptibles d'affecter les résultats de l'imagerie cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Escitalopram
Médicament: Escitalopram
Semaine 0-3 : Escitalopram 10 mg Semaine 4-8 : Escitalopram 20 mg
Expérimental: Escitalopram + Bupropion
Médicament: Bupropion, escitalopram
Semaines 0 à 1 : Escitalopram 10 mg, Bupropion 150 mg Semaines 2 à 3 : Escitalopram 10 mg, Bupropion 300 mg Semaines 4 à 8 : Escitalopram 20 mg, Bupropion 300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 8 semaines
Délai: Au départ et à 8 semaines
Au départ et à 8 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 4 semaines
Délai: Au départ et à 4 semaines
Au départ et à 4 semaines
Changement par rapport au départ dans les scores des symptômes dépressifs à 1 semaine
Délai: Au départ et à 1 semaine
Au départ et à 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement par rapport au départ dans la fonction neurocognitive exprimée sous forme de scores Z transformés à l'aide de la moyenne du groupe témoin et des valeurs de distribution à 8 semaines
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Changements par rapport à la ligne de base dans la structure et la fonction cérébrales, analysés à l'aide de l'approche informatique
Délai: Base de référence et 8 semaines
Base de référence et 8 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 4 semaines
4 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines
Changements dans les scores de l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Semaine 8
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112063
  • GSK IIT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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