Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuroimaging-Studie zur Bupropion-Behandlung bei Patienten mit Major Depression

9. April 2014 aktualisiert von: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Die aktuelle Studie wird bei Patienten mit schweren Depressionen durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab, 1) die kombinierten Wirkungen von selektivem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) und Bupropion im Vergleich zu SSRI allein auf die Verbesserung von depressiven Symptomen, Müdigkeit, Hypersomnie und neurokognitiven Funktionen zu untersuchen, 2) strukturelle/funktionelle/chemische Veränderungen mit Magnet zu beobachten Resonanztomographie (MRI), 3) und untersuchen eine Beziehung zwischen der Verbesserung von depressiven Symptomen, Müdigkeit und Hypersomnie und den neuralen Veränderungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Biomedical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 20 und 65 Jahren
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM-IV (SCID-IV)
  • Personen, die der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren körperlichen oder neurologischen Erkrankung (z. B. Kopftrauma, Epilepsie, Krampfanfall, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, zerebrovaskuläre Erkrankung, Engwinkelglaukom, Arzneimittelüberempfindlichkeit usw.)
  • Diagnose einer anderen Achse-I-Störung als MDD oder Vorhandensein von Symptomen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Intelligenzquotient (IQ) unter 80
  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (z. B. Schrittmacherimplantation, Klaustrophobie usw.)
  • Instabile medizinische Erkrankung oder andere Anomalien, die bei Screening- oder Labortests beobachtet wurden
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Allergie oder Toleranz gegenüber dem Medikament der klinischen Studie
  • Vorliegen einer körperlichen Erkrankung, die für die Medikation in der klinischen Studie kontraindiziert ist (z. B. Epilepsie, Vorgeschichte eines unkontrollierbaren Engwinkelglaukoms)
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten, die die Befunde der Gehirnbildgebung beeinflussen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram
Woche 0-3: Escitalopram 10 mg Woche 4-8: Escitalopram 20 mg
Experimental: Escitalopram + Bupropion
Arzneimittel: Bupropion, Escitalopram
Woche 0-1: Escitalopram 10 mg, Bupropion 150 mg Woche 2-3: Escitalopram 10 mg, Bupropion 300 mg Woche 4-8: Escitalopram 20 mg, Bupropion 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 8 Wochen
Baseline und nach 8 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen
Baseline und nach 4 Wochen
Veränderung der Werte für depressive Symptome gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Woche
Zeitfenster: Baseline und bei 1 Woche
Baseline und bei 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche
Veränderung der neurokognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, ausgedrückt als Z-Scores transformiert unter Verwendung der Mittel- und Verteilungswerte der Kontrollgruppe nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Veränderungen der Gehirnstruktur und -funktion gegenüber dem Ausgangswert, analysiert unter Verwendung des Computeransatzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Baseline und 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Änderungen in den Ergebnissen der Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ehwa W. univ hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112063
  • GSK IIT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren