顔と頭皮の日光角化症の治療のための凍結療法と Picato® の連続治療レジメン
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
この試験の目的は、凍結療法単独と比較して、PEP005 ゲルによる連続凍結療法と野外治療を行った場合の光線角化症 (AK) の完全除去率を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
367
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
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San Diego、California、アメリカ、92123
- University Clinical Trials, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
- Study Protocol, Inc.
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30263
- MedaPhase
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Snellville、Georgia、アメリカ、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel、Indiana、アメリカ、46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
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Pennsylvania
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Fort Washington、Pennsylvania、アメリカ、19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arlington Research Center, inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Premier Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は治験の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っていなければなりません。
- 顔または頭皮の連続した 25 cm2 治療領域内に臨床的に典型的な、目に見える個別の AK が 4 ～ 8 個ある被験者。
- 対象者は18歳以上。
女性被験者は次のいずれかに該当する必要があります。
- 妊娠の可能性がない、すなわち閉経後、または不妊症の臨床歴が確認されている（例：対象者に子宮がない）、または、
- 妊娠の可能性は、妊娠を除外するために研究治療前に尿妊娠検査で陰性が確認された場合に限ります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、効果的な避妊法を積極的に使用する必要があります。
除外基準:
選択した治療領域の場所:
- 顔や頭皮以外の場所に
- 治癒が不完全な傷から5cm以内
- 基底細胞癌 (BCC) または SCC の疑いがある場所から 10 cm 以内
- 顔または頭皮にPEP005ジェルを使用した前治療。
選択された治療領域の病変には次のようなものがあります。
- 異常な臨床的外観および/または
- 難治性の病気
- 治験薬の評価を妨げる、治験適応以外の皮膚疾患の病歴または証拠
- 被験者を重篤なAEの不当なリスクにさらす、または安全性と有効性の評価を妨げる可能性のある病状の臨床診断/病歴または証拠。
- 医学的に重要な、または被験者の安全性や試験結果の解釈に影響を与える異常なバイタルサイン測定値。
- 最初の治験薬の適用後最初の 15 日間に入院または外来手術の必要性が予想される。
- PEP005 ジェルの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 最近過度の紫外線を浴びた
- 現在の登録またはこの研究への参加から30日以内の臨床試験への参加
- 治験で以前にランダム化された被験者
- 授乳中の女性被験者
訪問 1 前 2 週間以内に禁止されている治療および/または薬物療法
- 選択した治療領域から 2 cm 以内での美容または治療処置
- 選択した治療領域から 2 cm 以内での酸を含む治療用製品の使用
- 局所薬用クリーム、軟膏、ローション、ジェル、フォーム、スプレーの使用
禁止されている治療法および/または薬物療法: 訪問前 4 週間以内 1:
- 免疫調節剤、細胞傷害性薬剤、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤による治療
- 免疫系を抑制する全身薬による治療
- 紫外線 A (UVA) または紫外線 B (UVB) による治療/療法。
訪問前 8 週間以内に禁止されている治療および/または投薬 1:
- 5-FU、イミキモド、ジクロフェナクナトリウム、または光力学療法による治療: 選択した治療領域から 2 cm 以内。
訪問前6か月以内に禁止されている治療および/または薬物療法1
- 全身レチノイドまたは生物学的/モノクローナル抗体療法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEP005 ジェル 0.015%
凍結療法後のPEP005ゲル、0.015%
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選択した治療領域内のすべての目に見える AK (4 ～ 8 個の病変、「ベースライン病変」) の凍結療法
ビヒクルジェルを用いた野外治療を1日1回、連続3日間行います。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビヒクルジェル
凍結療法とビヒクルジェル
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選択した治療領域内のすべての目に見える AK (4 ～ 8 個の病変、「ベースライン病変」) の凍結療法
ビヒクルジェルを用いた野外治療を1日1回、連続3日間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11週目でAKを完全にクリアする
時間枠：11週間
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連続凍結療法とPEP005ゲルによる野外治療を併用した、選択した治療領域における11週間のAK完全除去率（臨床的に確認できるAKなしと定義）を凍結療法単独と比較して測定する。
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11週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11週目のAK数のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 11 週目まで
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11週目のAK数のベースラインからの変化率
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ベースラインから 11 週目まで
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11週目でのAKの部分クリアランス
時間枠：第11週
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11週目でのAKの部分クリアランス。11週目で、選択した治療領域における臨床的に確認できるAKの数がベースラインから75%以上減少したことと定義されます。
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第11週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Brian Berman, MD, Ph.D
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。