Sekwencyjny schemat leczenia krioterapii i Picato® w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy i skórze głowy
21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Celem tego badania jest porównanie szybkości całkowitego usunięcia rogowacenia słonecznego (AK) przy użyciu krioterapii sekwencyjnej i leczenia terenowego żelem PEP005 w porównaniu z samą krioterapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
367
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Great Lakes Research Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
-
Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być kompetentni, aby zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci z 4 do 8 typowymi klinicznie, widocznymi i dyskretnymi AK w obrębie ciągłego obszaru leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub skórze głowy.
- Podmiot w wieku co najmniej 18 lat.
Kobiety muszą należeć do:
- nie mogących zajść w ciążę, tj. po menopauzie lub z potwierdzoną historią kliniczną bezpłodności (np. pacjentka nie ma macicy) lub
- Zdolność do zajścia w ciążę, pod warunkiem potwierdzonego ujemnego wyniku testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia w celu wykluczenia ciąży.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
Lokalizacja wybranego obszaru zabiegowego:
- w dowolnym miejscu innym niż twarz lub skóra głowy
- w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
- w promieniu 10 cm od podejrzenia raka podstawnokomórkowego (BCC) lub SCC
- Wcześniejsza kuracja żelem PEP005 na twarz lub skórę głowy.
Wybrane zmiany w obszarze leczenia, które mają:
- nietypowy wygląd kliniczny i/lub
- choroba przewlekła
- Historia lub dowody na choroby skóry inne niż wskazane w badaniu, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku
- Diagnoza kliniczna/historia lub dowód jakiegokolwiek stanu medycznego, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.
- Wszelkie nieprawidłowe pomiary parametrów życiowych, które są istotne z medycznego punktu widzenia lub mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub interpretację wyników badania.
- Przewidywana potrzeba hospitalizacji lub operacji ambulatoryjnej w ciągu pierwszych 15 dni po zastosowaniu pierwszego leku próbnego.
- Znana wrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników żelu PEP005
- Niedawna nadmierna ekspozycja na światło ultrafioletowe
- Aktualna rejestracja lub udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
- Pacjenci wcześniej wybrani losowo w badaniu
- Kobiety karmiące piersią
Zabronione Terapie i/lub Leki w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1
- Zabiegi kosmetyczne lub lecznicze w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Stosowanie preparatów leczniczych zawierających kwasy w odległości do 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego
- Stosowanie miejscowych leczniczych kremów, maści, balsamów, żeli, pianek lub aerozoli
Zabronione Terapie i/lub Leki: w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1:
- Leczenie immunomodulatorami, lekami cytotoksycznymi lub induktorami interferonu/interferonu
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami hamującymi układ odpornościowy
- Leczenie/terapia światłem ultrafioletowym A (UVA) lub światłem ultrafioletowym B (UVB).
Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1:
- Leczenie 5-FU, imikwimodem, diklofenakiem sodowym lub terapia fotodynamiczna: w promieniu 2 cm od wybranego obszaru zabiegowego.
Zabronione terapie i/lub leki w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1
- Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów lub biologicznych / monoklonalnych terapii przeciwciałami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: PEP005 żel, 0,015%
Krioterapia, a następnie żel PEP005, 0,015%
|
Krioterapia wszystkich widocznych AK (4-8 zmian, „zmiany bazowe”) w wybranym obszarze zabiegowym
Leczenie terenowe żelem nośnikowym raz dziennie przez 3 kolejne dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Żel do pojazdów
Krioterapia, a następnie żel nośnikowy
|
Krioterapia wszystkich widocznych AK (4-8 zmian, „zmiany bazowe”) w wybranym obszarze zabiegowym
Leczenie terenowe żelem nośnikowym raz dziennie przez 3 kolejne dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite usunięcie AK w 11. tygodniu
Ramy czasowe: 11 tygodni
|
Określenie 11-tygodniowego wskaźnika całkowitego usunięcia AK (zdefiniowanego jako brak klinicznie widocznych AK) w wybranym obszarze leczenia przy użyciu krioterapii sekwencyjnej i leczenia terenowego żelem PEP005 w porównaniu z samą krioterapią.
|
11 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowa liczby AK w 11. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 11
|
Zmiana procentowa liczby AK w 11. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
|
Linia bazowa do tygodnia 11
|
|
Częściowe usunięcie AK w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 11
|
Częściowe usunięcie AK w 11. tygodniu, zdefiniowane jako 75% lub większe zmniejszenie liczby klinicznie widocznych AK w wybranym obszarze leczenia w 11. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
|
Tydzień 11
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Berman, MD, Ph.D
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0041-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .