Um regime de tratamento sequencial de crioterapia e Picato® para o tratamento de queratose actínica na face e couro cabeludo
26 de julho de 2016 atualizado por: LEO Pharma
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de eliminação completa da ceratose actínica (AK) usando crioterapia sequencial e tratamento de campo com Gel PEP005 em comparação com a crioterapia isolada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
367
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Freemont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
- Study Protocol, Inc.
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
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Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center For Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Premier Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ser competentes para entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado.
- Indivíduos com 4 a 8 AKs clinicamente típicas, visíveis e discretas dentro de uma área de tratamento contígua de 25 cm2 no rosto ou couro cabeludo.
- Sujeito com pelo menos 18 anos de idade.
Sujeitos do sexo feminino devem ser de:
- Não potencial para engravidar, ou seja, pós-menopausa ou com história clínica confirmada de esterilidade (por exemplo, o indivíduo não tem útero) ou,
- Potencial para engravidar, desde que haja um teste de gravidez de urina negativo confirmado antes do tratamento do estudo, para descartar a gravidez.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos eficazes.
Critério de exclusão:
Localização da área de tratamento selecionada:
- em qualquer local que não seja o rosto ou couro cabeludo
- dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
- dentro de 10 cm de uma suspeita de carcinoma basocelular (CBC) ou SCC
- Tratamento prévio com Gel PEP005 no rosto ou couro cabeludo.
Lesões selecionadas da área de tratamento que apresentam:
- aparência clínica atípica e/ou
- doença recalcitrante
- História ou evidência de problemas de pele além da indicação do estudo que possam interferir na avaliação do medicamento em estudo
- Diagnóstico/histórico clínico ou evidência de qualquer condição médica que exponha um sujeito a um risco indevido de um EA significativo ou interfira nas avaliações de segurança e eficácia.
- Quaisquer medições anormais de sinais vitais que sejam clinicamente significativas ou possam afetar a segurança do sujeito ou a interpretação dos resultados do estudo.
- Necessidade antecipada de hospitalização ou cirurgia ambulatorial durante os primeiros 15 dias após a aplicação da primeira medicação experimental.
- Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes do Gel PEP005
- Exposição excessiva recente à luz ultravioleta
- Inscrição atual ou participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias da entrada neste estudo
- Indivíduos previamente randomizados no estudo
- Sujeitos do sexo feminino que estão amamentando
Terapias e/ou Medicamentos Proibidos dentro de 2 semanas antes da Visita 1
- Procedimentos cosméticos ou terapêuticos a 2 cm da área de tratamento selecionada
- Uso de produtos terapêuticos contendo ácido dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada
- Uso de cremes, pomadas, loções, géis, espumas ou sprays medicamentosos tópicos
Terapias e/ou medicamentos proibidos: dentro de 4 semanas antes da visita 1:
- Tratamento com imunomoduladores, drogas citotóxicas ou indutores de interferon/interferon
- Tratamento com medicamentos sistêmicos que suprimem o sistema imunológico
- Tratamento/terapia com luz ultravioleta A (UVA) ou luz ultravioleta B (UVB).
Terapias e/ou medicamentos proibidos dentro de 8 semanas antes da visita 1:
- Tratamento com 5-FU, imiquimode, diclofenaco sódico ou terapia fotodinâmica: dentro de 2 cm da área de tratamento selecionada.
Terapias e/ou medicamentos proibidos nos 6 meses anteriores à visita 1
- Uso de retinóides sistêmicos ou terapias com anticorpos biológicos/monoclonais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gel PEP005, 0,015%
Crioterapia seguida de Gel PEP005, 0,015%
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Crioterapia de todas as AKs visíveis (4-8 lesões, "lesões de linha de base") na área de tratamento selecionada
Tratamento de campo com gel veículo uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Gel veicular
Crioterapia seguida de gel veículo
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Crioterapia de todas as AKs visíveis (4-8 lesões, "lesões de linha de base") na área de tratamento selecionada
Tratamento de campo com gel veículo uma vez ao dia por 3 dias consecutivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eliminação completa de AKs na semana 11
Prazo: 11 semanas
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Determinar a taxa de 11 semanas de depuração completa de AKs (definido como nenhum AKs clinicamente visível) na área de tratamento selecionada usando crioterapia sequencial e tratamento de campo com Gel PEP005 em comparação com a crioterapia sozinha.
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11 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no número de AKs na semana 11
Prazo: Linha de base até a semana 11
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Alteração percentual da linha de base no número de AKs na Semana 11
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Linha de base até a semana 11
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Liberação Parcial de AKs na Semana 11
Prazo: Semana 11
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Eliminação parcial de AKs na Semana 11, definida como 75% ou mais de redução da linha de base no número de AKs clinicamente visíveis na área de tratamento selecionada na Semana 11
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, MD, Ph.D
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP0041-21
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