Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sekvensiell behandlingsregime av kryoterapi og Picato® for behandling av aktinisk keratose i ansikt og hodebunn

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Hensikten med denne studien er å sammenligne graden av fullstendig clearance av aktinisk keratose (AK) ved bruk av sekvensiell kryoterapi og feltbehandling med PEP005 Gel sammenlignet med kryoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må være kompetente til å forstå karakteren av rettssaken og gi informert samtykke.
  • Personer med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm2 i ansiktet eller hodebunnen.
  • Forsøksperson minst 18 år.

  • Kvinnelige emner må være av enten:

    • Ikke-fertil potensial, dvs. postmenopausal eller har en bekreftet klinisk historie med sterilitet (f.eks. personen er uten livmor) eller,
    • Fertilitet, forutsatt at det foreligger en bekreftet negativ uringraviditetstest før studiebehandling, for å utelukke graviditet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Plassering av det valgte behandlingsområdet:

    • på andre steder enn ansiktet eller hodebunnen
    • innen 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår
    • innen 10 cm fra et mistenkt basalcellekarsinom (BCC) eller SCC
  • Før behandling med PEP005 Gel i ansiktet eller hodebunnen.

  • Utvalgte lesjoner i behandlingsområde som har:

    • atypisk klinisk utseende og/eller
    • gjenstridig sykdom
  • Anamnese eller bevis på andre hudsykdommer enn prøveindikasjonen som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen
  • Klinisk diagnose/historie eller bevis på enhver medisinsk tilstand som vil utsette et individ for en overdreven risiko for en betydelig AE eller forstyrre vurderinger av sikkerhet og effekt.
  • Eventuelle unormale målinger av vitale tegn som er medisinsk signifikant eller vil påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller tolkningen av prøveresultatene.
  • Forventet behov for sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi i løpet av de første 15 dagene etter den første prøvebehandlingen.
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i PEP005 Gel
  • Nylig overdreven eksponering for ultrafiolett lys
  • Nåværende påmelding eller deltakelse i en klinisk studie innen 30 dager etter inntreden i denne studien
  • Forsøkspersoner tidligere randomisert i forsøket
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ammer

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 2 uker før besøk 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske prosedyrer innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet
  • Bruk av syreholdige terapeutiske produkter innen 2 cm fra valgt behandlingsområde
  • Bruk av aktuelle medisinerte kremer, salver, lotioner, geler, skum eller sprayer

Forbudte terapier og/eller medisiner: innen 4 uker før besøk 1:

  • Behandling med immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-induktorer
  • Behandling med systemiske medisiner som undertrykker immunforsvaret
  • Behandling/terapi med ultrafiolett lys A (UVA) eller ultrafiolett lys B (UVB).

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 8 uker før besøk 1:

  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diklofenaknatrium eller fotodynamisk terapi: innen 2 cm fra det valgte behandlingsområdet.

Forbudte terapier og/eller medisiner innen 6 måneder før besøk 1

  • Bruk av systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistoffterapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: PEP005 Gel, 0,015 %
Kryoterapi etterfulgt av PEP005 Gel, 0,015 %
Fremgangsmåte: Kryoterapi
Kryoterapi av alle synlige AK-er (4-8 lesjoner, "baseline lesjoner") i det valgte behandlingsområdet
Legemiddel: Ingenol metabut
Feltbehandling med vehikelgel én gang daglig i 3 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Picato® gel, 0,015 %
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Kryoterapi etterfulgt av vehikelgel
Fremgangsmåte: Kryoterapi
Kryoterapi av alle synlige AK-er (4-8 lesjoner, "baseline lesjoner") i det valgte behandlingsområdet
Legemiddel: Kjøretøy
Feltbehandling med vehikelgel én gang daglig i 3 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør klarering av AK-er i uke 11
Tidsramme: 11 uker
For å bestemme 11-ukers rate av fullstendig clearance av AK (definert som ingen klinisk synlige AK) i det valgte behandlingsområdet ved bruk av sekvensiell kryoterapi og feltbehandling med PEP005 Gel sammenlignet med kryoterapi alene.
11 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall AK-er ved uke 11
Tidsramme: Baseline til uke 11
Prosentvis endring fra baseline i antall AK ved uke 11
Baseline til uke 11
Delvis klarering av AK-er i uke 11
Tidsramme: Uke 11
Delvis clearance av AK i uke 11, definert som 75 % eller mer reduksjon fra baseline i antall klinisk synlige AK i det valgte behandlingsområdet ved uke 11
Uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEO Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Berman, MD, Ph.D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2012

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LP0041-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere