Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательный режим криотерапии и Пикато® для лечения актинического кератоза на лице и коже головы

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Целью этого исследования является сравнение скорости полного устранения актинического кератоза (АК) с использованием последовательной криотерапии и полевой обработки гелем PEP005 по сравнению с одной криотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

367

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Premier Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть дееспособны, чтобы понимать характер исследования и давать информированное согласие.
  • Субъекты с 4–8 клинически типичными, видимыми и дискретными АК в пределах непрерывной обрабатываемой области площадью 25 см2 на лице или коже головы.
  • Субъекту не менее 18 лет.

  • Субъекты женского пола должны быть либо:

    • Недетородный потенциал, то есть постменопаузальный или подтвержденный клинический анамнез бесплодия (например, у субъекта нет матки) или,
    • Возможность деторождения, при условии наличия подтвержденного отрицательного результата анализа мочи на беременность до начала исследуемого лечения, чтобы исключить беременность.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения:

  • Расположение выбранной зоны обработки:

    • в любом месте, кроме лица или кожи головы
    • в пределах 5 см от не полностью зажившей раны
    • в пределах 10 см от предполагаемой базально-клеточной карциномы (БКК) или ПКР
  • Предварительная обработка гелем PEP005 на лице или коже головы.

  • Выбранные очаги поражения области лечения, которые имеют:

    • атипичная клиническая картина и/или
    • упорная болезнь
  • История или доказательства кожных заболеваний, кроме показаний к испытанию, которые могут помешать оценке исследуемого препарата.
  • Клинический диагноз/анамнез или свидетельство любого медицинского состояния, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску значительного НЯ или помешать оценке безопасности и эффективности.
  • Любые аномальные измерения основных показателей жизнедеятельности, которые имеют медицинское значение или могут повлиять на безопасность субъекта или интерпретацию результатов исследования.
  • Предполагаемая потребность в госпитализации или амбулаторном хирургическом вмешательстве в течение первых 15 дней после первого применения пробного препарата.
  • Известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля PEP005.
  • Недавнее чрезмерное воздействие ультрафиолетового света
  • Текущая регистрация или участие в клиническом испытании в течение 30 дней после включения в это исследование
  • Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании
  • Субъекты женского пола, кормящие грудью

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 2 недель до визита 1

  • Косметические или терапевтические процедуры в пределах 2 см от выбранной области лечения
  • Использование кислотосодержащих лечебных средств в пределах 2 см от выбранной области лечения
  • Использование местных лечебных кремов, мазей, лосьонов, гелей, пен или спреев

Запрещенные методы лечения и/или лекарства: в течение 4 недель до визита 1:

  • Лечение иммуномодуляторами, цитостатиками или интерферонами/индукторами интерферона
  • Лечение системными препаратами, подавляющими иммунную систему
  • Лечение/терапия ультрафиолетовым светом A (UVA) или ультрафиолетовым светом B (UVB).

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 8 недель до визита 1:

  • Лечение 5-фторурацилом, имиквимодом, диклофенаком натрия или фотодинамической терапией: в пределах 2 см от выбранной зоны воздействия.

Запрещенные методы лечения и/или лекарства в течение 6 месяцев до визита 1

  • Использование системных ретиноидов или биологической/моноклональной терапии антителами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ПЭП005 Гель, 0,015%
Криотерапия с последующим применением геля PEP005, 0,015%
Процедура: Криотерапия
Криотерапия всех видимых АК (4-8 очагов, «базовые очаги») в выбранной области лечения
Лекарство: Ингенол метабут
Полевая обработка гелем-носителем один раз в день в течение 3 дней подряд.
Другие имена:
  • Гель Пикато®, 0,015%
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Криотерапия с последующим нанесением транспортного геля
Процедура: Криотерапия
Криотерапия всех видимых АК (4-8 очагов, «базовые очаги») в выбранной области лечения
Лекарство: Транспортное средство
Полевая обработка гелем-носителем один раз в день в течение 3 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное избавление от AK на 11-й неделе
Временное ограничение: 11 недель
Определить 11-недельную скорость полного устранения АК (определяемого как отсутствие клинически видимых АК) в выбранной области лечения с использованием последовательной криотерапии и полевой обработки гелем PEP005 по сравнению с одной криотерапией.
11 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества AK по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 11 недели
Процентное изменение количества AK по сравнению с исходным уровнем на 11-й неделе
Исходный уровень до 11 недели
Частичный клиренс АК на 11 неделе
Временное ограничение: Неделя 11
Частичный клиренс АК на 11-й неделе, определяемый как снижение на 75% или более по сравнению с исходным уровнем количества клинически видимых АК в выбранной области лечения на 11-й неделе.
Неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Brian Berman, MD, Ph.D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0041-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться