Un régime de traitement séquentiel de cryothérapie et Picato® pour le traitement de la kératose actinique sur le visage et le cuir chevelu
21 février 2025 mis à jour par: LEO Pharma
Le but de cet essai est de comparer le taux d'élimination complète de la kératose actinique (KA) en utilisant la cryothérapie séquentielle et le traitement sur le terrain avec le gel PEP005 par rapport à la cryothérapie seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
367
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
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-
Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
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-
Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
- MedaPhase
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Center
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent être capables de comprendre la nature de l'essai et de fournir un consentement éclairé.
- Sujets présentant 4 à 8 AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans une zone de traitement contiguë de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu.
- Sujet âgé d'au moins 18 ans.
Les sujets féminins doivent être soit:
- Potentiel de non-procréation, c'est-à-dire post-ménopausique ou ayant des antécédents cliniques confirmés de stérilité (par exemple, le sujet est sans utérus) ou,
- Potentiel de procréer, à condition qu'il y ait un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement de l'étude, pour exclure une grossesse.
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
Emplacement de la zone de traitement sélectionnée :
- sur n'importe quel endroit autre que le visage ou le cuir chevelu
- à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée
- à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire (CBC) ou d'un CSC suspecté
- Traitement préalable avec PEP005 Gel sur le visage ou le cuir chevelu.
Lésions de la zone de traitement sélectionnées qui ont :
- aspect clinique atypique et/ou
- maladie récalcitrante
- Antécédents ou preuves d'affections cutanées autres que l'indication de l'essai qui interféreraient avec l'évaluation du médicament à l'essai
- Diagnostic/antécédents cliniques ou preuve de toute condition médicale qui exposerait un sujet à un risque excessif d'EI significatif ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité.
- Toute mesure anormale des signes vitaux qui est médicalement significative ou qui aurait un impact sur la sécurité du sujet ou sur l'interprétation des résultats de l'essai.
- Nécessité anticipée d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire au cours des 15 premiers jours suivant la première application du médicament d'essai.
- Sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel PEP005
- Exposition excessive récente à la lumière ultraviolette
- Inscription ou participation actuelle à un essai clinique dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude
- Sujets précédemment randomisés dans l'essai
- Sujets féminins qui allaitent
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 2 semaines précédant la visite 1
- Procédures cosmétiques ou thérapeutiques à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Utilisation de produits thérapeutiques contenant de l'acide à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée
- Utilisation de crèmes, pommades, lotions, gels, mousses ou sprays médicamenteux topiques
Thérapies et/ou médicaments interdits : dans les 4 semaines précédant la visite 1 :
- Traitement par immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou inducteurs d'interféron/interféron
- Traitement avec des médicaments systémiques qui suppriment le système immunitaire
- Traitement/thérapie avec la lumière ultraviolette A (UVA) ou la lumière ultraviolette B (UVB).
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 8 semaines précédant la visite 1 :
- Traitement par 5-FU, imiquimod, diclofénac sodique ou thérapie photodynamique : à moins de 2 cm de la zone de traitement sélectionnée.
Thérapies et/ou médicaments interdits dans les 6 mois précédant la visite 1
- Utilisation de rétinoïdes systémiques ou de thérapies par anticorps biologiques/monoclonaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gel PEP005, 0,015 %
Cryothérapie suivie de Gel PEP005, 0,015%
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Cryothérapie de toutes les AK visibles (4-8 lésions, "lésions de base") dans la zone de traitement sélectionnée
Traitement sur le terrain avec un gel véhicule une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule
Cryothérapie suivie de gel véhicule
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Cryothérapie de toutes les AK visibles (4-8 lésions, "lésions de base") dans la zone de traitement sélectionnée
Traitement sur le terrain avec un gel véhicule une fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Liquidation complète des AK à la semaine 11
Délai: 11 semaines
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Déterminer le taux d'élimination complète des AK sur 11 semaines (défini comme aucune AK cliniquement visible) dans la zone de traitement sélectionnée en utilisant la cryothérapie séquentielle et le traitement sur le terrain avec le gel PEP005 par rapport à la cryothérapie seule.
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11 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre d'AK à la semaine 11
Délai: De base à la semaine 11
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Variation en pourcentage par rapport au départ du nombre d'AK à la semaine 11
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De base à la semaine 11
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Élimination partielle des AK à la semaine 11
Délai: Semaine 11
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Élimination partielle des AK à la semaine 11, définie comme une réduction de 75 % ou plus par rapport au départ du nombre de AK cliniquement visibles dans la zone de traitement sélectionnée à la semaine 11
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Semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Berman, MD, Ph.D
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2012
Première publication (Estimé)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0041-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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