얼굴과 두피의 광선각화증 치료를 위한 냉동요법과 Picato®의 순차적인 치료 요법
2025년 2월 21일 업데이트: LEO Pharma
이 시험의 목적은 순차적인 냉동 요법과 PEP005 Gel을 사용한 현장 치료를 사용한 광선 각화증(AK)의 완전한 제거율을 냉동 요법 단독과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
367
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
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Portland, Oregon, 미국, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, 미국, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Research Center, inc.
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 시험의 성격을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 얼굴 또는 두피의 인접한 25cm2 치료 영역 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 개별적인 AK가 있는 피험자.
- 대상자는 18세 이상입니다.
여성 과목은 다음 중 하나여야 합니다.
- 가임 가능성, 즉 폐경 후이거나 확인된 불임의 임상 병력이 있는 경우(예: 피험자는 자궁이 없음) 또는,
- 가임 가능성(임신을 배제하기 위해 연구 치료 전에 확인된 음성 소변 임신 테스트가 있는 경우).
- 가임 여성 피험자는 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
선택한 치료 부위의 위치:
- 얼굴이나 두피를 제외한 모든 부위에
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
- 의심되는 기저 세포 암종(BCC) 또는 SCC로부터 10cm 이내
- 얼굴 또는 두피에 PEP005 젤로 사전 치료.
다음과 같은 선택된 치료 부위 병변:
- 비정형 임상 모양 및/또는
- 완고한 질병
- 시험 약물의 평가를 방해할 시험 적응증 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거
- 피험자를 상당한 AE의 과도한 위험에 노출시키거나 안전성 및 효능의 평가를 방해하는 임의의 의학적 상태의 임상 진단/이력 또는 증거.
- 의학적으로 중요하거나 피험자의 안전 또는 시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 모든 비정상적인 활력 징후 측정.
- 첫 시험 투약 후 첫 15일 동안 입원 또는 외래 환자 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- PEP005 젤의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 최근 자외선에 과도하게 노출
- 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 임상 시험에 현재 등록 또는 참여
- 시험에서 이전에 무작위 배정된 피험자
- 모유 수유중인 여성 피험자
방문 1 이전 2주 이내에 금지된 요법 및/또는 약물
- 선택한 치료 부위 2cm 이내의 미용 또는 치료 시술
- 선택한 시술 부위 2cm 이내의 산 함유 치료제 사용
- 국소 약용 크림, 연고, 로션, 젤, 폼 또는 스프레이 사용
금지된 요법 및/또는 약물: 방문 1 전 4주 이내:
- 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제로 치료
- 면역 체계를 억제하는 전신 약물 치료
- 자외선 A(UVA) 또는 자외선 B(UVB)를 사용한 치료/요법.
방문 1 전 8주 이내에 금지된 요법 및/또는 약물:
- 5-FU, 이미퀴모드, 디클로페낙 나트륨 또는 광역동 요법으로 치료: 선택한 치료 영역의 2cm 이내.
방문 1 이전 6개월 이내에 금지된 요법 및/또는 약물
- 전신 레티노이드 또는 생물학적/단클론 항체 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEP005 젤, 0.015%
냉동 요법 후 PEP005 젤, 0.015%
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선택한 치료 영역에서 보이는 모든 AK(4-8 병변, "기준 병변")의 냉동 요법
연속 3일 동안 1일 1회 비히클 젤로 현장 치료.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 젤
크라이오테라피 후 비히클 젤
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선택한 치료 영역에서 보이는 모든 AK(4-8 병변, "기준 병변")의 냉동 요법
연속 3일 동안 1일 1회 비히클 젤로 현장 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11주차에 AK 완전 제거
기간: 11주
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냉동 요법 단독과 비교하여 순차적 냉동 요법 및 PEP005 겔을 사용한 현장 치료를 사용하여 선택된 치료 영역에서 AK(임상적으로 가시적인 AK가 없는 것으로 정의됨)의 11주 완전 제거율을 결정하기 위함.
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11주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11주차에 AK 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 11주까지의 기준선
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11주차에 기준선으로부터의 AK 수의 백분율 변화
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11주까지의 기준선
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11주차에 AK의 부분 제거
기간: 11주차
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11주에 선택된 치료 영역에서 임상적으로 보이는 AK의 수가 기준선에서 75% 이상 감소한 것으로 정의되는 11주에 AK의 부분 제거
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11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Berman, MD, Ph.D
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .