Kryoterapian ja Picaton® peräkkäinen hoito-ohjelma kasvojen ja päänahan aktiinisen keratoosin hoitoon
perjantai 21. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEO Pharma
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata aktiinisen keratoosin (AK) täydellisen poistumisen nopeutta käyttämällä peräkkäistä kryoterapiaa ja kenttähoitoa PEP005-geelillä verrattuna pelkkään kryoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
367
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Skin Search Of Rochester, Inc.
-
Smithtown, New York, Yhdysvallat, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on oltava päteviä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja antamaan tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta vierekkäisellä 25 cm2:n hoitoalueella kasvoilla tai päänahalla.
- Aihe vähintään 18-vuotias.
Naisaiheiden tulee olla jompaakumpaa:
- Ei-hedelmöitysikä, eli postmenopausaalinen tai jolla on vahvistettu kliininen steriiliyshistoria (esimerkiksi koehenkilöllä ei ole kohtua) tai
- Hedelmällisyys, mikäli virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen tutkimushoitoa, raskauden poissulkemiseksi.
- Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
Valitun hoitoalueen sijainti:
- mihin tahansa muuhun kohtaan kuin kasvoille tai päänahalle
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- 10 cm:n sisällä epäillystä tyvisolukarsinoomasta (BCC) tai SCC:stä
- Ennen käsittelyä PEP005-geelillä kasvoille tai päänahalle.
Valitut hoitoalueen leesiot, joilla on:
- epätyypillinen kliininen ulkonäkö ja/tai
- vastahakoinen sairaus
- Aiemmat tai todisteet muista kuin tutkimusaiheista olevista ihosairauksista, jotka häiritsisivät koelääkkeen arviointia
- Kliininen diagnoosi/historia tai todisteet mistä tahansa sairaudesta, joka altistaisi kohteen kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittavaikutuksesta tai häiritsisi turvallisuuden ja tehon arviointia.
- Kaikki epänormaalit elintoimintojen mittaukset, jotka ovat lääketieteellisesti merkittäviä tai vaikuttaisivat tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
- Odotettu sairaalahoidon tai avohoitoleikkauksen tarve ensimmäisten 15 päivän aikana ensimmäisen koelääkkeen annosta.
- Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin PEP005-geelin aineosalle
- Viimeaikainen liiallinen altistuminen ultraviolettivalolle
- Nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmin tutkimuksessa satunnaistetut kohteet
- Naishenkilöt, jotka imettävät
Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet 2 cm:n säteellä valitusta hoitoalueesta
- Happopitoisten hoitotuotteiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta
- Paikallisten lääkevoiteiden, voiteiden, emulsioiden, geelien, vaahtojen tai suihkeiden käyttö
Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet: 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1:
- Hoito immunomodulaattoreilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai interferoni-/interferoni-indusoijilla
- Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
- Hoito/hoito ultraviolettivalolla A (UVA) tai ultraviolettivalolla B (UVB).
Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1:
- Hoito 5-FU:lla, imikimodilla, diklofenaakkinatriumilla tai fotodynaamisella hoidolla: 2 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta.
Kielletyt hoidot ja/tai lääkkeet 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Systeemisten retinoidien tai biologisten / monoklonaalisten vasta-ainehoitojen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEP005 geeli, 0,015 %
Kryoterapia ja sen jälkeen PEP005-geeli, 0,015 %
|
Kaikkien näkyvien AK:iden (4-8 leesiota, "perusleesiot") kryoterapia valitulla hoitoalueella
Kenttähoito vehikkeligeelillä kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Kryoterapia, jota seuraa ajoneuvogeeli
|
Kaikkien näkyvien AK:iden (4-8 leesiota, "perusleesiot") kryoterapia valitulla hoitoalueella
Kenttähoito vehikkeligeelillä kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK:iden täydellinen puhdistuma viikolla 11
Aikaikkuna: 11 viikkoa
|
Määrittää AK:iden täydellisen puhdistuman 11 viikon nopeus valitulla hoitoalueella käyttämällä peräkkäistä kryoterapiaa ja kenttähoitoa PEP005-geelillä verrattuna pelkkään kryoterapiaan.
|
11 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta AK:iden määrässä viikolla 11
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 11
|
Prosenttimuutos lähtötasosta AK:iden määrässä viikolla 11
|
Lähtötilanne viikolle 11
|
|
AK:iden osittainen puhdistuma viikolla 11
Aikaikkuna: Viikko 11
|
AK:iden osittainen puhdistuma viikolla 11, joka määritellään 75 %:n tai suuremmiksi vähennykseksi lähtötasosta kliinisesti näkyvien AK:iden määrässä valitulla hoitoalueella viikolla 11
|
Viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Berman, MD, Ph.D
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0041-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .