Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční léčebný režim kryoterapie a Picato® pro léčbu aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy

26. července 2016 aktualizováno: LEO Pharma
Účelem této studie je porovnat míru úplného vymizení aktinické keratózy (AK) pomocí sekvenční kryoterapie a terénní léčby gelem PEP005 ve srovnání se samotnou kryoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

367

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Freemont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být způsobilé porozumět povaze hodnocení a poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty se 4 až 8 klinicky typickými, viditelnými a diskrétními AK v souvislé léčebné ploše 25 cm2 na obličeji nebo pokožce hlavy.
  • Subjekt starší 18 let.

  • Ženské subjekty musí být buď:

    • Neplodnost, tj. postmenopauzální nebo s potvrzenou klinickou anamnézou sterility (např. subjekt je bez dělohy) nebo,
    • Potenciál otěhotnět za předpokladu, že před studovanou léčbou je potvrzen negativní těhotenský test z moči, aby se vyloučilo těhotenství.
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Umístění vybrané oblasti ošetření:

    • na jakékoli místo kromě obličeje nebo pokožky hlavy
    • do 5 cm od neúplně zhojené rány
    • do 10 cm od suspektního bazaliomu (BCC) nebo SCC
  • Předchozí ošetření gelem PEP005 na obličej nebo pokožku hlavy.

  • Vybrané léze ošetřované oblasti, které mají:

    • atypický klinický vzhled a/nebo
    • vzpurná nemoc
  • Anamnéza nebo důkaz o jiných kožních onemocněních, než je indikace studie, která by interferovala s hodnocením zkušební medikace
  • Klinická diagnóza/anamnéza nebo důkaz jakéhokoli zdravotního stavu, který by vystavil subjekt nepřiměřenému riziku významného AE nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti.
  • Jakákoli abnormální měření vitálních funkcí, která jsou lékařsky významná nebo by mohla ovlivnit bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.
  • Předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace během prvních 15 dnů po první aplikaci zkušebního léku.
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku v PEP005 Gel
  • Nedávné nadměrné vystavení ultrafialovému světlu
  • Aktuální zařazení do klinické studie nebo účast v ní do 30 dnů od vstupu do této studie
  • Subjekty dříve randomizované ve studii
  • Kojící ženy

Zakázané terapie a/nebo léky do 2 týdnů před návštěvou 1

  • Kosmetické nebo terapeutické procedury do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
  • Použití terapeutických přípravků s obsahem kyseliny do 2 cm od zvolené ošetřované oblasti
  • Použití lokálních léčivých krémů, mastí, pleťových vod, gelů, pěn nebo sprejů

Zakázané terapie a/nebo léky: do 4 týdnů před návštěvou 1:

  • Léčba imunomodulátory, cytotoxickými léky nebo induktory interferonu/interferonu
  • Léčba systémovými léky, které potlačují imunitní systém
  • Léčba/terapie ultrafialovým světlem A (UVA) nebo ultrafialovým světlem B (UVB).

Zakázané terapie a/nebo léky během 8 týdnů před návštěvou 1:

  • Léčba 5-FU, imichimod, sodná sůl diklofenaku nebo fotodynamická terapie: do 2 cm od zvolené léčebné oblasti.

Zakázané terapie a/nebo léky během 6 měsíců před návštěvou 1

  • Použití systémových retinoidů nebo terapií biologickými / monoklonálními protilátkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PEP005 Gel, 0,015%
Kryoterapie následovaná gelem PEP005, 0,015 %
Postup: Kryoterapie
Kryoterapie všech viditelných AK (4-8 lézí, "základní léze") ve zvolené léčebné oblasti
Lék: Ingenol metabut
Terénní ošetření vehikulovým gelem jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Picato® gel, 0,015 %
Komparátor placeba: Automobilový gel
Kryoterapie následovaná vehikulovým gelem
Postup: Kryoterapie
Kryoterapie všech viditelných AK (4-8 lézí, "základní léze") ve zvolené léčebné oblasti
Lék: Vozidlo
Terénní ošetření vehikulovým gelem jednou denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní clearance AK v 11. týdnu
Časové okno: 11 týdnů
Stanovit 11týdenní míru úplného vymizení AK (definované jako žádné klinicky viditelné AK) ve vybrané léčebné oblasti pomocí sekvenční kryoterapie a terénní léčby gelem PEP005 ve srovnání se samotnou kryoterapií.
11 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v počtu AK v 11. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 11
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu AK v 11. týdnu
Výchozí stav do týdne 11
Částečná clearance AK v 11. týdnu
Časové okno: 11. týden
Částečná clearance AK v 11. týdnu, definovaná jako 75% nebo větší snížení počtu klinicky viditelných AK ve vybrané léčebné oblasti v 11. týdnu oproti výchozí hodnotě
11. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Berman, MD, Ph.D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0041-21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit