Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sekventiel behandlingsregime af kryoterapi og Picato® til behandling af aktinisk keratose i ansigtet og hovedbunden

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma
Formålet med dette forsøg er at sammenligne graden af ​​fuldstændig clearance af aktinisk keratose (AK) ved brug af sekventiel kryoterapi og feltbehandling med PEP005 Gel sammenlignet med kryoterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

367

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Premier Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være kompetente til at forstå karakteren af ​​forsøget og give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner med 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for et sammenhængende 25 cm2 behandlingsområde i ansigtet eller hovedbunden.
  • Forsøgsperson mindst 18 år.

  • Kvindefag skal være af enten:

    • Ikke-fertilitet, dvs. postmenopausal eller har en bekræftet klinisk anamnese med sterilitet (f.eks. er forsøgspersonen uden livmoder) eller,
    • Fertilitet, forudsat at der er en bekræftet negativ uringraviditetstest før undersøgelsesbehandling, for at udelukke graviditet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Placering af det valgte behandlingsområde:

    • på ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden
    • inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
    • inden for 10 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller SCC
  • Forudgående behandling med PEP005 Gel på ansigt eller hovedbund.

  • Udvalgte behandlingsområde læsioner, der har:

    • atypisk klinisk udseende og/eller
    • genstridig sygdom
  • Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end forsøgsindikationen, der ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsmedicinen
  • Klinisk diagnose/historie eller bevis for enhver medicinsk tilstand, der ville udsætte et individ for en unødig risiko for en betydelig AE eller interferere med vurderinger af sikkerhed og effekt.
  • Eventuelle unormale målinger af vitale tegn, der er medicinsk signifikant eller vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.
  • Forventet behov for hospitalsindlæggelse eller ambulant operation i løbet af de første 15 dage efter den første forsøgsmedicinering.
  • Kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i PEP005 Gel
  • Nylig overdreven eksponering for ultraviolet lys
  • Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner tidligere randomiseret i forsøget
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 2 uger før besøg 1

  • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af syreholdige terapeutiske produkter inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde
  • Brug af aktuelle medicinske cremer, salver, lotioner, geler, skum eller sprays

Forbudte terapier og/eller medicin: inden for 4 uger før besøg 1:

  • Behandling med immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere
  • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet
  • Behandling/terapi med ultraviolet lys A (UVA) eller ultraviolet lys B (UVB).

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 8 uger før besøg 1:

  • Behandling med 5-FU, imiquimod, diclofenacnatrium eller fotodynamisk terapi: inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.

Forbudte terapier og/eller medicin inden for 6 måneder før besøg 1

  • Anvendelse af systemiske retinoider eller biologiske/monoklonale antistofterapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PEP005 Gel, 0,015 %
Kryoterapi efterfulgt af PEP005 Gel, 0,015 %
Procedure: Kryoterapi
Kryoterapi af alle synlige AK'er (4-8 læsioner, "baseline læsioner") i det valgte behandlingsområde
Medicin: Ingenol metabut
Feltbehandling med vehikelgel én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Picato® gel, 0,015 %
Placebo komparator: Bil gel
Kryoterapi efterfulgt af vehikelgel
Procedure: Kryoterapi
Kryoterapi af alle synlige AK'er (4-8 læsioner, "baseline læsioner") i det valgte behandlingsområde
Medicin: Køretøj
Feltbehandling med vehikelgel én gang dagligt i 3 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør clearance af AK'er i uge 11
Tidsramme: 11 uger
At bestemme 11-ugers hastigheden for fuldstændig clearance af AK'er (defineret som ingen klinisk synlige AK'er) i det valgte behandlingsområde ved brug af sekventiel kryoterapi og feltbehandling med PEP005 Gel sammenlignet med kryoterapi alene.
11 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antal AK'er i uge 11
Tidsramme: Baseline til uge 11
Procentvis ændring fra baseline i antallet af AK'er i uge 11
Baseline til uge 11
Delvis clearance af AK'er i uge 11
Tidsramme: Uge 11
Delvis clearance af AK'er i uge 11, defineret som 75 % eller større reduktion fra baseline i antallet af klinisk synlige AK'er i det valgte behandlingsområde i uge 11
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Berman, MD, Ph.D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2012

Først opslået (Anslået)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0041-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner