Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een opeenvolgend behandelingsregime van cryotherapie en Picato® voor de behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid

21 februari 2025 bijgewerkt door: LEO Pharma
Het doel van deze proef is om de snelheid van volledige klaring van actinische keratose (AK) te vergelijken met behulp van sequentiële cryotherapie en veldbehandeling met PEP005 Gel in vergelijking met alleen cryotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

367

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten competent zijn om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Proefpersonen met 4 tot 8 klinisch typische, zichtbare en afzonderlijke AK's binnen een aangrenzend behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
  • Onderwerp minstens 18 jaar oud.

  • Vrouwelijke proefpersonen moeten van een van beide zijn:

    • Niet vruchtbaar, d.w.z. postmenopauzaal of een bevestigde klinische geschiedenis van onvruchtbaarheid hebben (bv. de persoon heeft geen baarmoeder) of,
    • Mogelijkheid om zwanger te worden, op voorwaarde dat er een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest is voorafgaand aan de studiebehandeling, om zwangerschap uit te sluiten.
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Locatie van het geselecteerde behandelgebied:

    • op een andere plaats dan het gezicht of de hoofdhuid
    • binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond
    • binnen 10 cm van een vermoedelijk basaalcelcarcinoom (BCC) of SCC
  • Voorafgaande behandeling met PEP005 Gel op gezicht of hoofdhuid.

  • Geselecteerde laesies in het behandelgebied met:

    • atypisch klinisch beeld en/of
    • recalcitrante ziekte
  • Voorgeschiedenis of bewijs van andere huidaandoeningen dan de proefindicatie die de evaluatie van de proefmedicatie zouden verstoren
  • Klinische diagnose/geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die een proefpersoon zou blootstellen aan een onnodig risico op een significante AE of die beoordelingen van veiligheid en werkzaamheid zou verstoren.
  • Alle abnormale metingen van vitale functies die medisch significant zijn of die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de interpretatie van de onderzoeksresultaten.
  • Verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of poliklinische operatie gedurende de eerste 15 dagen na de eerste proefmedicatietoepassing.
  • Bekende gevoeligheid of allergie voor een van de ingrediënten in PEP005 Gel
  • Recente overmatige blootstelling aan ultraviolet licht
  • Huidige inschrijving of deelname aan een klinische proef binnen 30 dagen na deelname aan deze studie
  • Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in het onderzoek
  • Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 1

  • Cosmetische of therapeutische procedures binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
  • Gebruik van zuurbevattende therapeutische producten binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied
  • Gebruik van topische medicinale crèmes, zalven, lotions, gels, schuimen of sprays

Verboden therapieën en/of medicijnen: binnen 4 weken voor bezoek 1:

  • Behandeling met immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon/interferon-inductoren
  • Behandeling met systemische medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Behandeling/therapie met ultraviolet licht A (UVA) of ultraviolet licht B (UVB).

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 8 weken voor bezoek 1:

  • Behandeling met 5-FU, imiquimod, natriumdiclofenac of fotodynamische therapie: binnen 2 cm van het geselecteerde behandelgebied.

Verboden therapieën en/of medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1

  • Gebruik van systemische retinoïden of therapieën met biologische/monoklonale antilichamen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PEP005-gel, 0,015%
Cryotherapie gevolgd door PEP005 Gel, 0,015%
Procedure: Cryotherapie
Cryotherapie van alle zichtbare AK's (4-8 laesies, "basislijnlaesies") in het geselecteerde behandelingsgebied
Geneesmiddel: Ingenol metabute
Veldbehandeling met voertuiggel eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Andere namen:
  • Picato®-gel, 0,015%
Placebo-vergelijker: Voertuig gel
Cryotherapie gevolgd door voertuiggel
Procedure: Cryotherapie
Cryotherapie van alle zichtbare AK's (4-8 laesies, "basislijnlaesies") in het geselecteerde behandelingsgebied
Geneesmiddel: Voertuig
Veldbehandeling met voertuiggel eenmaal daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige klaring van AK's in week 11
Tijdsspanne: 11 weken
Om de 11-weekse snelheid van volledige klaring van AK's (gedefinieerd als geen klinisch zichtbare AK's) in het geselecteerde behandelingsgebied te bepalen met behulp van sequentiële cryotherapie en veldbehandeling met PEP005 Gel in vergelijking met alleen cryotherapie.
11 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal AK's in week 11
Tijdsspanne: Basislijn tot week 11
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal AK's in week 11
Basislijn tot week 11
Gedeeltelijke verwijdering van AK's in week 11
Tijdsspanne: Week 11
Gedeeltelijke klaring van AK's in week 11, gedefinieerd als 75% of meer reductie ten opzichte van baseline in het aantal klinisch zichtbare AK's in het geselecteerde behandelingsgebied in week 11
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEO Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Berman, MD, Ph.D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP0041-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren