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Ein sequentielles Behandlungsschema aus Kryotherapie und Picato® zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen Beseitigung aktinischer Keratose (AK) unter Verwendung einer sequentiellen Kryotherapie und einer Feldbehandlung mit PEP005-Gel im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

367

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Probanden mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
  • Proband mindestens 18 Jahre alt.

  • Weibliche Probanden müssen entweder einer der folgenden sein:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. nach der Menopause oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Person keine Gebärmutter hat) oder
    • Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Standort des ausgewählten Behandlungsbereichs:

    • an jeder anderen Stelle als dem Gesicht oder der Kopfhaut
    • innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
    • innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder SCC
  • Vorherige Behandlung mit PEP005 Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut.

  • Ausgewählte Läsionen im Behandlungsbereich mit:

    • atypisches klinisches Erscheinungsbild und/oder
    • widerspenstige Krankheit
  • Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, die nicht in der Studienindikation enthalten sind und die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
  • Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem übermäßigen Risiko einer signifikanten UE aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen würde.
  • Alle abnormalen Vitalparametermessungen, die medizinisch bedeutsam sind oder die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer ambulanten Operation während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung der Prüfmedikation.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe im PEP005-Gel
  • Kürzliche übermäßige Exposition gegenüber ultraviolettem Licht
  • Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • Zuvor in der Studie randomisierte Probanden
  • Stillende weibliche Probanden

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1

  • Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
  • Anwendung säurehaltiger Heilmittel im Umkreis von 2 cm um den gewählten Behandlungsbereich
  • Verwendung topischer medizinischer Cremes, Salben, Lotionen, Gele, Schäume oder Sprays

Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:

  • Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren
  • Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken
  • Behandlung/Therapie mit ultraviolettem Licht A (UVA) oder ultraviolettem Licht B (UVB).

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1:

  • Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-Natrium oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.

Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch 1

  • Verwendung systemischer Retinoide oder biologischer/monoklonaler Antikörpertherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PEP005 Gel, 0,015 %
Kryotherapie gefolgt von PEP005 Gel, 0,015 %
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie aller sichtbaren AKs (4-8 Läsionen, „Basisläsionen“) im ausgewählten Behandlungsbereich
Arzneimittel: Ingenol-Metabut
Feldbehandlung mit Vehikelgel einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
  • Picato®-Gel, 0,015 %
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Kryotherapie, gefolgt von Vehikelgel
Verfahren: Kryotherapie
Kryotherapie aller sichtbaren AKs (4-8 Läsionen, „Basisläsionen“) im ausgewählten Behandlungsbereich
Arzneimittel: Fahrzeug
Feldbehandlung mit Vehikelgel einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Freigabe der AKs in Woche 11
Zeitfenster: 11 Wochen
Bestimmung der 11-Wochen-Rate der vollständigen Beseitigung von AKs (definiert als keine klinisch sichtbaren AKs) im ausgewählten Behandlungsbereich unter Verwendung einer sequentiellen Kryotherapie und einer Feldbehandlung mit PEP005-Gel im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie.
11 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Anzahl der AKs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 11
Prozentuale Veränderung der Anzahl der AKs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Ausgangswert bis Woche 11
Teilweise Freigabe der AKs in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
Teilweise Beseitigung der AKs in Woche 11, definiert als 75 % oder mehr Reduzierung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im ausgewählten Behandlungsbereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Berman, MD, Ph.D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0041-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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