Ein sequentielles Behandlungsschema aus Kryotherapie und Picato® zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut
26. Juli 2016 aktualisiert von: LEO Pharma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der vollständigen Beseitigung aktinischer Keratose (AK) unter Verwendung einer sequentiellen Kryotherapie und einer Feldbehandlung mit PEP005-Gel im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
367
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Freemont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research
-
Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- University Clinical Trials, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Colorado Medical Research Center, Inc.
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- The Center for Clincial and Cosmetic Research
-
Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
- Study Protocol, Inc.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
- MedaPhase
-
Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
- Laser & Skin Surgery Center of Indiana
-
Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
- Great Lakes Research Center
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
- Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
- Oregon Medical Research Center, Pc
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-6483
- Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19034
- Philadelphia Institute of Dermatology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Dermatology Research Associates, Inc.
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Dermatology Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- The Education & Research Foundation, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Premier Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Probanden mit 4 bis 8 klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden 25 cm2 großen Behandlungsbereichs im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
- Proband mindestens 18 Jahre alt.
Weibliche Probanden müssen entweder einer der folgenden sein:
- Nicht gebärfähiges Potenzial, d. h. nach der Menopause oder mit einer bestätigten klinischen Vorgeschichte von Sterilität (z. B. wenn die Person keine Gebärmutter hat) oder
- Gebärfähiges Potenzial, vorausgesetzt, dass vor der Studienbehandlung ein bestätigter negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegt, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
Standort des ausgewählten Behandlungsbereichs:
- an jeder anderen Stelle als dem Gesicht oder der Kopfhaut
- innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
- innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzellkarzinom (BCC) oder SCC
- Vorherige Behandlung mit PEP005 Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut.
Ausgewählte Läsionen im Behandlungsbereich mit:
- atypisches klinisches Erscheinungsbild und/oder
- widerspenstige Krankheit
- Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, die nicht in der Studienindikation enthalten sind und die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden
- Klinische Diagnose/Anamnese oder Nachweis eines medizinischen Zustands, der den Patienten einem übermäßigen Risiko einer signifikanten UE aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigen würde.
- Alle abnormalen Vitalparametermessungen, die medizinisch bedeutsam sind oder die Sicherheit des Probanden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.
- Voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts oder einer ambulanten Operation während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung der Prüfmedikation.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe im PEP005-Gel
- Kürzliche übermäßige Exposition gegenüber ultraviolettem Licht
- Aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
- Zuvor in der Studie randomisierte Probanden
- Stillende weibliche Probanden
Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1
- Kosmetische oder therapeutische Eingriffe innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs
- Anwendung säurehaltiger Heilmittel im Umkreis von 2 cm um den gewählten Behandlungsbereich
- Verwendung topischer medizinischer Cremes, Salben, Lotionen, Gele, Schäume oder Sprays
Verbotene Therapien und/oder Medikamente: innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:
- Behandlung mit Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren
- Behandlung mit systemischen Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken
- Behandlung/Therapie mit ultraviolettem Licht A (UVA) oder ultraviolettem Licht B (UVB).
Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 1:
- Behandlung mit 5-FU, Imiquimod, Diclofenac-Natrium oder photodynamischer Therapie: innerhalb von 2 cm des ausgewählten Behandlungsbereichs.
Verbotene Therapien und/oder Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor dem Besuch 1
- Verwendung systemischer Retinoide oder biologischer/monoklonaler Antikörpertherapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: PEP005 Gel, 0,015 %
Kryotherapie gefolgt von PEP005 Gel, 0,015 %
|
Kryotherapie aller sichtbaren AKs (4-8 Läsionen, „Basisläsionen“) im ausgewählten Behandlungsbereich
Feldbehandlung mit Vehikelgel einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeuggel
Kryotherapie, gefolgt von Vehikelgel
|
Kryotherapie aller sichtbaren AKs (4-8 Läsionen, „Basisläsionen“) im ausgewählten Behandlungsbereich
Feldbehandlung mit Vehikelgel einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Freigabe der AKs in Woche 11
Zeitfenster: 11 Wochen
|
Bestimmung der 11-Wochen-Rate der vollständigen Beseitigung von AKs (definiert als keine klinisch sichtbaren AKs) im ausgewählten Behandlungsbereich unter Verwendung einer sequentiellen Kryotherapie und einer Feldbehandlung mit PEP005-Gel im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie.
|
11 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Änderung der Anzahl der AKs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 11
|
Prozentuale Veränderung der Anzahl der AKs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
|
Ausgangswert bis Woche 11
|
|
Teilweise Freigabe der AKs in Woche 11
Zeitfenster: Woche 11
|
Teilweise Beseitigung der AKs in Woche 11, definiert als 75 % oder mehr Reduzierung der Anzahl klinisch sichtbarer AKs im ausgewählten Behandlungsbereich gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
|
Woche 11
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian Berman, MD, Ph.D
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Larsson T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel after cryosurgery of actinic keratosis: 12-month results. J Drugs Dermatol. 2014 Jun;13(6):741-7.
- Berman B, Goldenberg G, Hanke CW, Tyring SK, Werschler WP, Knudsen KM, Goncalves J, Larsson T, Skov T, Swanson N. Efficacy and safety of ingenol mebutate 0.015% gel 3 weeks after cryosurgery of actinic keratosis: 11-week results. J Drugs Dermatol. 2014 Feb;13(2):154-60.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0041-21
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .