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Un régimen de tratamiento secuencial de crioterapia y Picato® para el tratamiento de la queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma
El propósito de este ensayo es comparar la tasa de eliminación completa de la queratosis actínica (QA) usando crioterapia secuencial y tratamiento de campo con gel PEP005 en comparación con la crioterapia sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

367

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben ser competentes para comprender la naturaleza del ensayo y dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con 4 a 8 QA clínicamente típicas, visibles y discretas dentro de un área de tratamiento contigua de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo.
  • Sujeto de al menos 18 años de edad.

  • Los sujetos femeninos deben ser de:

    • Potencial no fértil, es decir, posmenopáusica o con un historial clínico confirmado de esterilidad (por ejemplo, el sujeto no tiene útero) o,
    • Capacidad fértil, siempre que haya una prueba de embarazo en orina negativa confirmada antes del tratamiento del estudio, para descartar el embarazo.
  • Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos eficaces.

Criterio de exclusión:

  • Ubicación del área de tratamiento seleccionada:

    • en cualquier lugar que no sea la cara o el cuero cabelludo
    • dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
    • dentro de los 10 cm de una sospecha de carcinoma de células basales (BCC) o SCC
  • Tratamiento previo con PEP005 Gel en rostro o cuero cabelludo.

  • Lesiones seleccionadas del área de tratamiento que tienen:

    • aspecto clínico atípico y/o
    • enfermedad recalcitrante
  • Historial o evidencia de afecciones de la piel distintas de la indicación del ensayo que podrían interferir con la evaluación del medicamento del ensayo
  • Diagnóstico/historial clínico o evidencia de cualquier condición médica que expondría a un sujeto a un riesgo indebido de un AA significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad y eficacia.
  • Cualquier medición anormal de signos vitales que sea médicamente significativa o que afectaría la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Necesidad anticipada de hospitalización o cirugía ambulatoria durante los primeros 15 días después de la primera aplicación del medicamento de prueba.
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los ingredientes en PEP005 Gel
  • Exposición excesiva reciente a la luz ultravioleta
  • Inscripción actual o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
  • Sujetos previamente aleatorizados en el ensayo
  • Sujetos femeninos que están amamantando

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de las 2 semanas previas a la Visita 1

  • Procedimientos cosméticos o terapéuticos dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
  • Uso de productos terapéuticos que contienen ácido dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada
  • Uso de cremas, ungüentos, lociones, geles, espumas o aerosoles medicinales tópicos

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos: dentro de las 4 semanas previas a la visita 1:

  • Tratamiento con inmunomoduladores, fármacos citotóxicos o interferón/inductores de interferón
  • Tratamiento con medicamentos sistémicos que suprimen el sistema inmunitario
  • Tratamiento/terapia con luz ultravioleta A (UVA) o luz ultravioleta B (UVB).

Terapias y/o medicamentos prohibidos dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1:

  • Tratamiento con 5-FU, imiquimod, diclofenaco sódico o terapia fotodinámica: dentro de los 2 cm del área de tratamiento seleccionada.

Terapias y/o Medicamentos Prohibidos dentro de los 6 meses previos a la visita 1

  • Uso de retinoides sistémicos o terapias con anticuerpos biológicos/monoclonales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PEP005 Gel, 0,015%
Crioterapia seguida de PEP005 Gel, 0,015%
Procedimiento: Crioterapia
Crioterapia de todas las QA visibles (4-8 lesiones, "lesiones basales") en el área de tratamiento seleccionada
Droga: Metabuto de ingenol
Tratamiento de campo con gel vehículo una vez al día durante 3 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Picato® gel, 0,015%
Comparador de placebos: Gel vehicular
Crioterapia seguida de gel vehículo
Procedimiento: Crioterapia
Crioterapia de todas las QA visibles (4-8 lesiones, "lesiones basales") en el área de tratamiento seleccionada
Droga: Vehículo
Tratamiento de campo con gel vehículo una vez al día durante 3 días consecutivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación completa de AK en la semana 11
Periodo de tiempo: 11 semanas
Determinar la tasa de 11 semanas de eliminación completa de QA (definida como QA no clínicamente visible) en el área de tratamiento seleccionada mediante crioterapia secuencial y tratamiento de campo con gel PEP005 en comparación con crioterapia sola.
11 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el número de AK en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 11
Cambio porcentual desde el inicio en el número de QA en la semana 11
Línea de base a la semana 11
Liquidación parcial de QA en la semana 11
Periodo de tiempo: Semana 11
Eliminación parcial de QA en la semana 11, definida como una reducción del 75 % o más desde el inicio en el número de QA clínicamente visibles en el área de tratamiento seleccionada en la semana 11
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, MD, Ph.D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LP0041-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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