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Un regime di trattamento sequenziale di crioterapia e Picato® per il trattamento della cheratosi attinica del viso e del cuoio capelluto

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di eliminazione completa della cheratosi attinica (AK) utilizzando la crioterapia sequenziale e il trattamento sul campo con PEP005 Gel rispetto alla sola crioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

367

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • University Clinical Trials, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center, Inc.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • About Skin Dermatology and DermSurgery, PC
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • The Center for Clincial and Cosmetic Research
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • Study Protocol, Inc.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida, Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
        • MedaPhase
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Centre - New Center One, Department of Dermatology
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Long Island Skin Cancer and Dermatologic Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Oregon Medical Research Center, Pc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-6483
        • Oregon Health & Science University, Dept. of Dermatology
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19034
        • Philadelphia Institute of Dermatology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Dermatology Research Associates, Inc.
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Dermatology Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere in grado di comprendere la natura della sperimentazione e fornire il consenso informato.
  • Soggetti con 4-8 AK clinicamente tipiche, visibili e discrete all'interno di un'area di trattamento contigua di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto.
  • Soggetto di almeno 18 anni di età.

  • I soggetti di sesso femminile devono essere di:

    • Potenziale non fertile, vale a dire in post-menopausa o con una storia clinica confermata di sterilità (ad esempio, il soggetto è senza utero) o,
    • Potenziale fertile, a condizione che vi sia un test di gravidanza sulle urine negativo confermato prima del trattamento in studio, per escludere la gravidanza.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione efficace.

Criteri di esclusione:

  • Posizione dell'area di trattamento selezionata:

    • su qualsiasi posizione diversa dal viso o dal cuoio capelluto
    • entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
    • entro 10 cm da un sospetto carcinoma a cellule basali (BCC) o SCC
  • Previo trattamento con PEP005 Gel su viso o cuoio capelluto.

  • Lesioni selezionate dell'area di trattamento che presentano:

    • aspetto clinico atipico e/o
    • malattia recalcitrante
  • Storia o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'indicazione di prova che interferirebbero con la valutazione del farmaco di prova
  • Diagnosi/storia clinica o evidenza di qualsiasi condizione medica che esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza ed efficacia.
  • Eventuali misurazioni anomale dei segni vitali che sono significative dal punto di vista medico o che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sull'interpretazione dei risultati della sperimentazione.
  • Necessità prevista di ricovero o chirurgia ambulatoriale durante i primi 15 giorni dopo la prima applicazione del farmaco di prova.
  • Sensibilità o allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti del gel PEP005
  • Recente esposizione eccessiva alla luce ultravioletta
  • Iscrizione in corso o partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
  • Soggetti precedentemente randomizzati nello studio
  • Soggetti di sesso femminile che allattano

Terapie e/o farmaci vietati entro 2 settimane prima della visita 1

  • Procedure cosmetiche o terapeutiche entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Uso di prodotti terapeutici contenenti acido entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata
  • Uso di creme, unguenti, lozioni, gel, schiume o spray medicati per uso topico

Terapie e/o farmaci vietati: entro 4 settimane prima della visita 1:

  • Trattamento con immunomodulatori, farmaci citotossici o induttori di interferone/interferone
  • Trattamento con farmaci sistemici che sopprimono il sistema immunitario
  • Trattamento/terapia con luce ultravioletta A (UVA) o luce ultravioletta B (UVB).

Terapie e/o farmaci vietati nelle 8 settimane precedenti la visita 1:

  • Trattamento con 5-FU, imiquimod, diclofenac sodico o terapia fotodinamica: entro 2 cm dall'area di trattamento selezionata.

Terapie e/o farmaci vietati nei 6 mesi precedenti la visita 1

  • Uso di retinoidi sistemici o terapie con anticorpi biologici/monoclonali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel PEP005, 0,015%
Crioterapia seguita da PEP005 Gel, 0,015%
Procedura: Crioterapia
Crioterapia di tutte le AK visibili (4-8 lesioni, "lesioni basali") nell'area di trattamento selezionata
Droga: Ingenolo metabuto
Trattamento in campo con gel veicolante una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Gel Picato®, 0,015%
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Crioterapia seguita da gel veicolante
Procedura: Crioterapia
Crioterapia di tutte le AK visibili (4-8 lesioni, "lesioni basali") nell'area di trattamento selezionata
Droga: Veicolo
Trattamento in campo con gel veicolante una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione completa degli AK alla settimana 11
Lasso di tempo: 11 settimane
Per determinare il tasso di 11 settimane di completa eliminazione delle AK (definite come assenza di AK clinicamente visibili) nell'area di trattamento selezionata utilizzando la crioterapia sequenziale e il trattamento sul campo con PEP005 Gel rispetto alla sola crioterapia.
11 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel numero di AK alla settimana 11
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 11
Variazione percentuale rispetto al basale del numero di AK alla settimana 11
Dal basale alla settimana 11
Liquidazione parziale di AK alla settimana 11
Lasso di tempo: Settimana 11
Eliminazione parziale delle AK alla settimana 11, definita come una riduzione del 75% o superiore rispetto al basale del numero di AK clinicamente visibili nell'area di trattamento selezionata alla settimana 11
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Berman, MD, Ph.D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0041-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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