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HIV-1 とマンソン住血吸虫症の同時感染とプラジカンテル治療結果への影響に関する研究

2012年3月2日 更新者:Humphrey Mazigo, Msc, MPH、Catholic University of Health and Allied Sciences

ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1)とマンソン住血吸虫の共感染の疫学と、タンザニア北西部ムワンザ地域の漁業コミュニティにおけるHIV-1感染者の駆虫治療結果への影響。

この研究では、蠕虫感染が HIV-1 感染に対する免疫応答を調節し、その結果、HIV-1 の増殖が増加し、AIDS への進行が速くなり、AIDS 関連の日和見感染症のエピソードが増加するという仮説が立てられています。 さらに、HIV-1 感染の進行に対する蠕虫感染の影響は、蠕虫感染の強度、宿主のバックグラウンド免疫、栄養状態、人口統計学的要因、および社会経済的状態に依存します。 また、プラジカンテルとアルベンダゾールを使用した HIV-1 感染者の蠕虫感染症の治療は、HIV-1 ウイルス量の減少、CD4+ 数、CD4+/CD8+ 比と Hb レベルの改善、体重増加の改善、および HIV- のエピソードの減少につながります。 1 関連する日和見感染症。 さらに、HIV-1感染は、非HIV感染者と比較して、駆虫治療の結果が悪いことに関連しています

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の主な目的は、HIV-1 とマンソン住血吸虫の共感染の疫学を調査し、マンソン住血吸虫に共感染した HIV 陽性者の関連性と進行を評価することです。 この研究では、タンザニア北西部の漁村で S. mansoni に同時感染した HIV 陽性者の S. mansoni 関連の罹患率に対するプラジカンテル治療の影響も評価します。 この研究は、コミュニティベースの介入試験として設計されており、最初のベースライン調査での横断調査とそれに続く介入試験で構成されています。 最初のベースライン調査には、2 つの村から 2000 人の参加者が含まれます。 この調査の目的は、HIV-1 感染の有病率とヘモグロビン レベルを判断することです。 また、社会経済的、人口統計学的特性、HIV-1 および蠕虫感染に関する個人の行動が記録されます。 さらに、各世帯の位置と高度は、± 5m の精度を持つハンドヘルド Garmin GPSmap 60CSX を使用して決定されます。 最初の調査の後、研究参加者は 2 つのグループにグループ化されます。1 つの HIV-1 感染グループと HIV-1 非感染グループです。 CD4 +、CD4 + / CD8 +、およびHIV-1ウイルス負荷の検査用の血液サンプルは、HIV-1陽性の参加者から6か月間毎月取得されます。 6か月の前向き縦断調査の後、募集された研究参加者の最初の追跡調査が、ヒトの腸住血吸虫症およびその他の蠕虫感染の有病率と強度を決定する目的で実施されます。 マラリアやウイルス性肝炎など、他の感染症も検査されます。 さらに、S. mansoni による罹患率は、超音波検査を使用して検査されます。 すべての HIV-1 陽性患者の血液サンプルも採取し、そこから CD4+、CD4+/CD8+、および HIV-1 ウイルス量を調べます。 同じ調査で、ベースラインで HIV-1 陰性と検査された個人も HIV のスクリーニングを受けます。 最初の追跡調査の後、3 つのグループが形成されます。グループ B - HIV-1 に感染しているが S. mansoni 陰性 (N=180) およびグループ C - HIV-1 陰性だが S. mansoni 陽性 (N=1320) (図 2)。 HIV-1血清状態に関係なく、研究で検出されたS.マンソンおよび他の蠕虫に感染するすべての個人は、プラジカンテル(40mg / kg)およびアルベンダゾール(400mg)で治療されます。 集団治療の 6 ~ 8 週間後に、プラジカンテルによる化学療法後の S. mansoni の治癒率を決定することを目的として、募集された参加者に対して 2 回目の調査が実施されます。 3 番目の調査は、CD4+、CD4+/CD8+、HIV-1 ウイルス負荷の変化、HIV-1 の進行、および S. mansoni 関連の肝臓罹患率の可逆性を決定することを目的として、最初のフォローアップ調査の 12 か月後に実施されます。プラジカンテル

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza、Lake Victoria Zone、タンザニア、+255
        • Ilemela District
      • Mwanza、Lake Victoria Zone、タンザニア、+255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~51年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 永住者と村に2年以上住んでいる人。
  • HIV-1 陽性者のみ CD4+ ≥ 400 cells/μl の者

除外基準:

  • CD4+ < 350 cells/μl の HIV-1 陽性個体、
  • 抗レトロウイルス療法(ARV)を受けている方
  • 妊娠中の方は対象外です。
  • 白血病、結核、ウイルス性肝炎などの慢性疾患をお持ちの方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マンソン住血吸虫に同時感染したHIV-1
マンソン住血吸虫に同時感染したHIV-1患者
プラジカンテル錠 - 40mg/kgBWT を 1 回投与 アルベンダゾール錠 - 400mg を 1 回投与
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
プラジカンテル - 40mg/kgBWT アルベンダゾール - 400mg 1 回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
Praziquantel- 40MG/KG ONCE アルベンダゾール - 400mg 1回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
介入なし:S. mansoniが陰性のHIV-1陽性者
マンソン住血吸虫陰性のHIV-1陽性者
プラジカンテル錠 - 40mg/kgBWT を 1 回投与 アルベンダゾール錠 - 400mg を 1 回投与
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
プラジカンテル - 40mg/kgBWT アルベンダゾール - 400mg 1 回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
Praziquantel- 40MG/KG ONCE アルベンダゾール - 400mg 1回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
実験的:マンソン住血吸虫陽性だがHIV-1陰性
マンソン住血吸虫陽性の個人であるがHIV-1陰性の個人は、マンソン住血吸虫と同時感染したHIV-1と比較される
プラジカンテル錠 - 40mg/kgBWT を 1 回投与 アルベンダゾール錠 - 400mg を 1 回投与
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
プラジカンテル - 40mg/kgBWT アルベンダゾール - 400mg 1 回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
Praziquantel- 40MG/KG ONCE アルベンダゾール - 400mg 1回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
介入なし:HIV-1およびマンソン住血吸虫陰性
HIV-1およびS. mansoniに感染していない個人
プラジカンテル錠 - 40mg/kgBWT を 1 回投与 アルベンダゾール錠 - 400mg を 1 回投与
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
プラジカンテル - 40mg/kgBWT アルベンダゾール - 400mg 1 回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル
Praziquantel- 40MG/KG ONCE アルベンダゾール - 400mg 1回
他の名前:
  • ディストサイド
  • ゼンテル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンソン住血吸虫に同時感染した HIV-1 患者におけるプラジカンテルの影響
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
  • CD4+、CD4+/CD8+、HIV-1 ウイルス負荷ヘモグロビンレベル、肝臓病理の可逆性および日和見感染の発生に対するプラジカンテル治療の影響
  • HIV-1 とマンソン住血吸虫の同時感染の有病率
  • S. mansoni 感染状態による、HIV-1 と S. mansoni の間の長期的な関連性、および HIV から AIDS への進行。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラジカンテルの有効性
時間枠:12ヶ月
  • 治癒率
  • 感染強度の減少
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Humphrey D Mazigo、Makerere University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月2日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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