- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01541631
Исследование сочетанных инфекций ВИЧ-1 и Schistosoma Mansoni и их влияние на результаты лечения празиквантелом
2 марта 2012 г. обновлено: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Эпидемиология коинфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1) и шистосомой Мансони, и ее влияние на результаты антигельминтного лечения среди ВИЧ-1-инфицированных в рыбацких общинах региона Мванза, северо-западная Танзания.
В этом исследовании предполагается, что гельминтозы модулируют иммунный ответ против инфекции ВИЧ-1, что приводит к увеличению размножения ВИЧ-1, более быстрому прогрессированию до СПИДа и учащению эпизодов оппортунистических инфекций, связанных со СПИДом.
Кроме того, влияние гельминтозов на прогрессирование инфекции ВИЧ-1 зависит от интенсивности гельминтоза, фонового иммунитета хозяина, статуса питания, демографических факторов и социально-экономического положения.
Кроме того, лечение гельминтозов с использованием празиквантела и альбендазола у ВИЧ-1 инфицированных приведет к снижению вирусной нагрузки ВИЧ-1, улучшению количества CD4+, соотношения CD4+/CD8+ и уровня гемоглобина, улучшению прибавки в весе и уменьшению эпизодов ВИЧ-инфекции. 1 сопутствующие оппортунистические инфекции.
Кроме того, ВИЧ-1-инфекция связана с плохими результатами лечения антигельминтными препаратами по сравнению с людьми, не инфицированными ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование имеет основную цель изучить эпидемиологию коинфекции ВИЧ-1 и Schistosoma mansoni и оценить их связь и прогрессирование у ВИЧ-позитивных лиц, коинфицированных S. mansoni.
В исследовании также будет оцениваться влияние лечения празиквантелом на заболеваемость, связанную с S. mansoni, у ВИЧ-позитивных лиц, коинфицированных S. mansoni, в рыбацких деревнях на северо-западе Танзании.
Исследование разработано как испытание с вмешательством на уровне сообщества, которое состоит из поперечного опроса при первоначальном базовом обследовании, за которым следуют испытания с вмешательством.
Первоначальное базовое обследование будет включать 2000 участников из двух деревень.
Целью обследования является определение распространенности ВИЧ-1-инфекции и уровня гемоглобина.
Также фиксируются социально-экономические, демографические характеристики, индивидуальное поведение в отношении передачи ВИЧ-1 и гельминтозов.
Кроме того, местоположение и высота каждого дома будут определяться с помощью портативного GPSmap 60CSX от Garmin с точностью ± 5 м.
После первоначального опроса участники исследования будут разделены на 2 группы: одна группа ВИЧ-1 инфицированных и ВИЧ-1 неинфицированных.
Образцы крови для исследования вирусной нагрузки CD4+, CD4+/CD8+ и ВИЧ-1 будут браться у ВИЧ-1 положительных участников каждый месяц в течение шести месяцев.
После 6 месяцев проспективного лонгитюдного обследования будет проведено первое контрольное обследование набранных участников исследования с целью определения распространенности и интенсивности кишечного шистосомоза человека и других гельминтозов.
Другие инфекции также будут исследованы, включая малярию и вирусный гепатит.
Кроме того, с помощью ультразвукового исследования будет исследована заболеваемость, вызванная S. mansoni.
У всех ВИЧ-1-положительных пациентов также будет получен образец крови, у которого будут исследованы вирусные нагрузки CD4+, CD4+/CD8+ и ВИЧ-1.
В рамках того же обследования лица, у которых на исходном уровне был отрицательный результат на ВИЧ-1, также будут проходить скрининг на ВИЧ.
После первого контрольного обследования будут сформированы три группы: группа А – лица, коинфицированные ВИЧ-1 и S. mansoni (N=270); Группа B - лица, инфицированные ВИЧ-1, но отрицательные по S. mansoni (N = 180), и группа C - отрицательные по ВИЧ-1, но положительные по S. mansoni (N = 1320) (рис. 2).
Все лица, которые будут инфицированы S. mansoni и другими гельминтами, обнаруженными в ходе исследования, независимо от серостатуса ВИЧ-1, будут получать лечение празиквантелом (40 мг/кг) и альбендазолом (400 мг).
Через шесть-восемь недель после массового лечения будет проведен второй опрос среди набранных участников с целью определения показателей излечения от S. mansoni после химиотерапии празиквантелом.
Третье исследование будет проведено через 12 месяцев после первого контрольного обследования с целью определения изменения вирусной нагрузки CD4+, CD4+/CD8+, ВИЧ-1, прогрессирования ВИЧ-1 и обратимости связанной с S. mansoni заболеваемости печени после празиквантел
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Танзания, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Танзания, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянные жители и те, кто проживает в поселке более 2-х лет.
- ВИЧ-1-положительные лица, только те, у кого CD4+ ≥ 400 клеток/мкл
Критерий исключения:
- ВИЧ-1-положительные лица с CD4+ < 350 клеток/мкл,
- Те, кто находится на антиретровирусной терапии (АРВ)
- Беременные женщины исключены.
- Участники с хроническими заболеваниями, такими как лейкемия, туберкулез и вирусный гепатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ВИЧ-1, коинфицированный шистосомой мансони
Пациенты с ВИЧ-1, коинфицированные Schistosoma mansoni
|
Таблетки празиквантела – 40 мг/кг массы тела однократно Таблетки альбендазола – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг массы тела Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг ОДИН РАЗ Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
|
Без вмешательства: ВИЧ-1 положительные люди с отрицательным S. mansoni
ВИЧ-1-положительные люди с отрицательным результатом Schistosoma mansoni
|
Таблетки празиквантела – 40 мг/кг массы тела однократно Таблетки альбендазола – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг массы тела Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг ОДИН РАЗ Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
|
Экспериментальный: Schistosoma mansoni положительный, но отрицательный ВИЧ-1
Schistosoma mansoni положительные лица, но ВИЧ-отрицательные, для сравнения с ВИЧ-1, коинфицированными людьми с Schistosoma mansoni
|
Таблетки празиквантела – 40 мг/кг массы тела однократно Таблетки альбендазола – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг массы тела Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг ОДИН РАЗ Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
|
Без вмешательства: ВИЧ-1 и Schistosoma mansoni отрицательный
Лица без инфекций ВИЧ-1 и S. mansoni
|
Таблетки празиквантела – 40 мг/кг массы тела однократно Таблетки альбендазола – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг массы тела Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
Празиквантел – 40 мг/кг ОДИН РАЗ Альбендазол – 400 мг однократно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воздействие празиквантела на людей с ВИЧ-1, коинфицированных Schistosoma mansoni
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Эффективность празиквантела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Медленные вирусные заболевания
- Трематодные инфекции
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Гематологические заболевания
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
- Гельминтоз
- Коинфекция
- Оппортунистические инфекции
- Шистосомоз
- Шистосомоз мансони
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
- Празиквантел
Другие идентификационные номера исследования
- 087540
- 00005856/2011 (Другой идентификатор: Makerere University College of Health Sciences)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Празиквантел и Альбендазол
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiАктивный, не рекрутирующий
-
Boston Scientific CorporationЗавершенный