Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de las coinfecciones de VIH-1 y Schistosoma Mansoni y su impacto en los resultados del tratamiento con praziquantel

2 de marzo de 2012 actualizado por: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences

Epidemiología de las coinfecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y Schistosoma mansoni y su impacto en el resultado del tratamiento antihelmíntico entre las personas infectadas por el VIH-1 en las comunidades pesqueras de la región de Mwanza, noroeste de Tanzania.

En este estudio, se plantea la hipótesis de que las infecciones por helmintos modulan las respuestas inmunitarias contra la infección por el VIH-1, lo que da como resultado una mayor multiplicación del VIH-1, una progresión más rápida al sida y un aumento de los episodios de infecciones oportunistas relacionadas con el sida. Además, el efecto de las infecciones por helmintos en la progresión de la infección por VIH-1 depende de la intensidad de la infección por helmintos, la inmunidad de fondo del huésped, el estado nutricional, los factores demográficos y el estado socioeconómico. Además, el tratamiento de las infecciones por helmintos con praziquantel y albendazol entre las personas infectadas por el VIH-1 dará lugar a una reducción de la carga viral del VIH-1, una mejora de los recuentos de CD4+, la proporción de CD4+/CD8+ y los niveles de Hb, una mejora del aumento de peso y una reducción de los episodios de infección por el VIH-1. 1 infecciones oportunistas relacionadas. Además, la infección por el VIH-1 se asocia con un resultado deficiente del tratamiento antihelmíntico en comparación con las personas no infectadas por el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto tiene como objetivo principal investigar la epidemiología de las coinfecciones por VIH-1 y Schistosoma mansoni y evaluar su asociación y el progreso de las personas VIH positivas coinfectadas con S. mansoni. El estudio también evaluará el impacto del tratamiento con praziquantel en las morbilidades relacionadas con S. mansoni en personas seropositivas coinfectadas con S. mansoni en aldeas pesqueras, al noroeste de Tanzania. El estudio está diseñado como un ensayo de intervención basado en la comunidad, que consiste en una encuesta transversal en la encuesta de referencia inicial seguida de ensayos de intervención. La encuesta de referencia inicial incluirá a 2000 participantes de las dos aldeas. El objetivo de la encuesta es determinar la prevalencia de infección por VIH-1 y los niveles de hemoglobina. Asimismo, se registran las características socioeconómicas, demográficas, el comportamiento individual en relación con el VIH-1 y la transmisión de helmintos. Además, la ubicación y la altitud de cada hogar se determinarán utilizando un GPSmap 60CSX portátil de Garmin, que tiene una precisión de ± 5 m. Después de la encuesta inicial, los participantes del estudio se agruparán en 2 grupos, un grupo infectado con VIH-1 y un grupo no infectado con VIH-1. Se obtendrá una muestra de sangre para el examen de las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+ y VIH-1 de los participantes VIH-1 positivos cada mes durante un período de seis meses. Después de 6 meses de encuesta longitudinal prospectiva, se realizará la primera encuesta de seguimiento de los participantes del estudio reclutados con el objetivo de determinar la prevalencia y la intensidad de la esquistosomiasis intestinal humana y otras infecciones por helmintos. También se examinarán otras infecciones, incluidas la malaria y la hepatitis viral. Además, la morbilidad inducida por S. mansoni se examinará mediante ultrasonografía. También se obtendrá una muestra de sangre para todos los pacientes VIH-1 positivos, de los cuales se examinarán las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+ y VIH-1. En la misma encuesta, las personas que dieron negativo en la prueba del VIH-1 al inicio del estudio también serán examinadas para detectar el VIH. Después de la primera encuesta de seguimiento, se formarán tres grupos, Grupo A: personas coinfectadas con VIH-1 y S. mansoni (N = 270); Grupo B: individuos infectados con VIH-1 pero S. mansoni negativo (N = 180) y Grupo C: VIH-1 negativo pero S. mansoni positivo (N = 1320) (Figura 2). Todas las personas que se infecten con S. mansoni y otros helmintos detectados en el estudio, independientemente del estado serológico del VIH-1, se tratarán con praziquantel (40 mg/kg) y albendazol (400 mg). De seis a ocho semanas después del tratamiento masivo, se realizará una segunda encuesta en los participantes reclutados con el objetivo de determinar las tasas de curación de S. mansoni después de la quimioterapia con praziquantel. La tercera encuesta se realizará 12 meses después de la primera encuesta de seguimiento con el objetivo de determinar el cambio en las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+, VIH-1, la progresión del VIH-1 y la reversibilidad de la morbilidad hepática relacionada con S. mansoni después praziquantel

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
        • Ilemela District
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes permanentes y aquellos que han vivido en el pueblo por más de 2 años.
  • Individuos VIH-1 positivos solo aquellos con CD4+ ≥ 400 células/μl

Criterio de exclusión:

  • Individuos VIH-1 positivos con CD4+ < 350 células/μl,
  • Aquellos que están en terapia antirretroviral (ARV)
  • Las mujeres embarazadas están excluidas.
  • Participantes con enfermedades crónicas como leucemia, tuberculosis y hepatitis viral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH-1 coinfectado con esquistosoma mansoni
Pacientes VIH-1 coinfectados con Schistosoma mansoni
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Sin intervención: Individuos VIH-1 positivos con S. mansoni negativo
Individuos VIH-1 positivos con Schistosoma mansoni negativo
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Experimental: Schistosoma mansoni positivo pero VIH-1 negativo
Individuos positivos a Schistosoma mansoni pero negativos al VIH-1 para ser comparados con individuos coinfectados con VIH-1 con Schistosoma mansoni
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Sin intervención: VIH-1 y Schistosoma mansoni negativo
Individuos sin infección por VIH-1 y S. mansoni
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
  • DISTOCIDA
  • ZENTEL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El impacto de praziquantel en personas VIH-1 coinfectadas con Schistosoma mansoni
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
  • Impacto del tratamiento con praziquantel en CD4+, CD4+/CD8+, carga viral del VIH-1, nivel de hemoglobina, reversibilidad de la patología hepática y aparición de infecciones oportunistas
  • Prevalencia de coinfecciones de VIH-1 y Schistosoma mansoni
  • Asociación longitudinal prospectiva entre el VIH-1 y S. mansoni, y la progresión del VIH a SIDA, según el estado de infección por S. mansoni.
Seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de praziquantel
Periodo de tiempo: 12 meses
  • Tasas de curación
  • Reducciones de la intensidad de las infecciones
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Humphrey D Mazigo, Makerere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Praziquantel y Albendazol

3
Suscribir