- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01541631
Un estudio de las coinfecciones de VIH-1 y Schistosoma Mansoni y su impacto en los resultados del tratamiento con praziquantel
2 de marzo de 2012 actualizado por: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Epidemiología de las coinfecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) y Schistosoma mansoni y su impacto en el resultado del tratamiento antihelmíntico entre las personas infectadas por el VIH-1 en las comunidades pesqueras de la región de Mwanza, noroeste de Tanzania.
En este estudio, se plantea la hipótesis de que las infecciones por helmintos modulan las respuestas inmunitarias contra la infección por el VIH-1, lo que da como resultado una mayor multiplicación del VIH-1, una progresión más rápida al sida y un aumento de los episodios de infecciones oportunistas relacionadas con el sida.
Además, el efecto de las infecciones por helmintos en la progresión de la infección por VIH-1 depende de la intensidad de la infección por helmintos, la inmunidad de fondo del huésped, el estado nutricional, los factores demográficos y el estado socioeconómico.
Además, el tratamiento de las infecciones por helmintos con praziquantel y albendazol entre las personas infectadas por el VIH-1 dará lugar a una reducción de la carga viral del VIH-1, una mejora de los recuentos de CD4+, la proporción de CD4+/CD8+ y los niveles de Hb, una mejora del aumento de peso y una reducción de los episodios de infección por el VIH-1. 1 infecciones oportunistas relacionadas.
Además, la infección por el VIH-1 se asocia con un resultado deficiente del tratamiento antihelmíntico en comparación con las personas no infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto tiene como objetivo principal investigar la epidemiología de las coinfecciones por VIH-1 y Schistosoma mansoni y evaluar su asociación y el progreso de las personas VIH positivas coinfectadas con S. mansoni.
El estudio también evaluará el impacto del tratamiento con praziquantel en las morbilidades relacionadas con S. mansoni en personas seropositivas coinfectadas con S. mansoni en aldeas pesqueras, al noroeste de Tanzania.
El estudio está diseñado como un ensayo de intervención basado en la comunidad, que consiste en una encuesta transversal en la encuesta de referencia inicial seguida de ensayos de intervención.
La encuesta de referencia inicial incluirá a 2000 participantes de las dos aldeas.
El objetivo de la encuesta es determinar la prevalencia de infección por VIH-1 y los niveles de hemoglobina.
Asimismo, se registran las características socioeconómicas, demográficas, el comportamiento individual en relación con el VIH-1 y la transmisión de helmintos.
Además, la ubicación y la altitud de cada hogar se determinarán utilizando un GPSmap 60CSX portátil de Garmin, que tiene una precisión de ± 5 m.
Después de la encuesta inicial, los participantes del estudio se agruparán en 2 grupos, un grupo infectado con VIH-1 y un grupo no infectado con VIH-1.
Se obtendrá una muestra de sangre para el examen de las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+ y VIH-1 de los participantes VIH-1 positivos cada mes durante un período de seis meses.
Después de 6 meses de encuesta longitudinal prospectiva, se realizará la primera encuesta de seguimiento de los participantes del estudio reclutados con el objetivo de determinar la prevalencia y la intensidad de la esquistosomiasis intestinal humana y otras infecciones por helmintos.
También se examinarán otras infecciones, incluidas la malaria y la hepatitis viral.
Además, la morbilidad inducida por S. mansoni se examinará mediante ultrasonografía.
También se obtendrá una muestra de sangre para todos los pacientes VIH-1 positivos, de los cuales se examinarán las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+ y VIH-1.
En la misma encuesta, las personas que dieron negativo en la prueba del VIH-1 al inicio del estudio también serán examinadas para detectar el VIH.
Después de la primera encuesta de seguimiento, se formarán tres grupos, Grupo A: personas coinfectadas con VIH-1 y S. mansoni (N = 270); Grupo B: individuos infectados con VIH-1 pero S. mansoni negativo (N = 180) y Grupo C: VIH-1 negativo pero S. mansoni positivo (N = 1320) (Figura 2).
Todas las personas que se infecten con S. mansoni y otros helmintos detectados en el estudio, independientemente del estado serológico del VIH-1, se tratarán con praziquantel (40 mg/kg) y albendazol (400 mg).
De seis a ocho semanas después del tratamiento masivo, se realizará una segunda encuesta en los participantes reclutados con el objetivo de determinar las tasas de curación de S. mansoni después de la quimioterapia con praziquantel.
La tercera encuesta se realizará 12 meses después de la primera encuesta de seguimiento con el objetivo de determinar el cambio en las cargas virales de CD4+, CD4+/CD8+, VIH-1, la progresión del VIH-1 y la reversibilidad de la morbilidad hepática relacionada con S. mansoni después praziquantel
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 53 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes permanentes y aquellos que han vivido en el pueblo por más de 2 años.
- Individuos VIH-1 positivos solo aquellos con CD4+ ≥ 400 células/μl
Criterio de exclusión:
- Individuos VIH-1 positivos con CD4+ < 350 células/μl,
- Aquellos que están en terapia antirretroviral (ARV)
- Las mujeres embarazadas están excluidas.
- Participantes con enfermedades crónicas como leucemia, tuberculosis y hepatitis viral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: VIH-1 coinfectado con esquistosoma mansoni
Pacientes VIH-1 coinfectados con Schistosoma mansoni
|
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
|
Sin intervención: Individuos VIH-1 positivos con S. mansoni negativo
Individuos VIH-1 positivos con Schistosoma mansoni negativo
|
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
|
Experimental: Schistosoma mansoni positivo pero VIH-1 negativo
Individuos positivos a Schistosoma mansoni pero negativos al VIH-1 para ser comparados con individuos coinfectados con VIH-1 con Schistosoma mansoni
|
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
|
Sin intervención: VIH-1 y Schistosoma mansoni negativo
Individuos sin infección por VIH-1 y S. mansoni
|
Tableta de praziquantel - 40 mg/kg BWT administrado una vez Tableta de albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel - 40 mg/kg BWT Albendazol - 400 mg una vez
Otros nombres:
Praziquantel- 40MG/KG UNA VEZ Albendazol - 400mg una vez
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El impacto de praziquantel en personas VIH-1 coinfectadas con Schistosoma mansoni
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
|
|
Seguimiento de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de praziquantel
Periodo de tiempo: 12 meses
|
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por trematodos
- Infecciones por VIH
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades hematológicas
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Helmintiasis
- Coinfección
- Infecciones oportunistas
- Esquistosomiasis
- Esquistosomiasis mansoni
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 087540
- 00005856/2011 (Otro identificador: Makerere University College of Health Sciences)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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