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Eine Studie über Co-Infektionen von HIV-1 und Schistosoma Mansoni und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse mit Praziquantel

2. März 2012 aktualisiert von: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences

Epidemiologie von Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) und Schistosoma Mansoni und ihre Auswirkungen auf das Ergebnis der Anthelminthika-Behandlung bei HIV-1-infizierten Personen in Fischergemeinschaften in der Region Mwanza im Nordwesten Tansanias.

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Wurminfektionen die Immunantworten gegen eine HIV-1-Infektion modulieren, was zu einer erhöhten HIV-1-Vermehrung, einem schnelleren Fortschreiten zu AIDS und vermehrten Episoden von AIDS-bedingten opportunistischen Infektionen führt. Darüber hinaus hängt die Wirkung von Helmintheninfektionen auf das Fortschreiten einer HIV-1-Infektion von der Intensität der Helmintheninfektion, der Hintergrundimmunität des Wirts, dem Ernährungszustand, demografischen Faktoren und dem sozioökonomischen Status ab. Auch die Behandlung von Helmintheninfektionen mit Praziquantel und Albendazol bei HIV-1-infizierten Personen führt zu einer Verringerung der HIV-1-Viruslast, einer Verbesserung der CD4+-Zahlen, des CD4+/CD8+-Verhältnisses und der Hb-Spiegel, einer verbesserten Gewichtszunahme und einer Verringerung von HIV-Episoden. 1 verwandte opportunistische Infektionen. Darüber hinaus ist eine HIV-1-Infektion im Vergleich zu nicht mit HIV infizierten Personen mit einem schlechten anthelminthischen Behandlungsergebnis verbunden

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie hat das Hauptziel, die Epidemiologie von HIV-1- und Schistosoma-mansoni-Koinfektionen zu untersuchen und deren Assoziation und Verlauf bei HIV-positiven Personen, die mit S. mansoni koinfiziert sind, zu bewerten. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Praziquantel-Behandlung auf S. mansoni-bedingte Morbiditäten bei HIV-positiven Personen mit S. mansoni-Koinfektion in Fischerdörfern im Nordwesten Tansanias untersuchen. Die Studie ist als gemeinschaftsbasierte Interventionsstudie konzipiert, die aus einer Querschnittsbefragung bei der anfänglichen Basiserhebung, gefolgt von Interventionsstudien, besteht. Die anfängliche Grunderhebung umfasst 2000 Teilnehmer aus den beiden Dörfern. Ziel der Umfrage ist es, die Prävalenz der HIV-1-Infektion und die Hämoglobinwerte zu bestimmen. Außerdem werden die sozioökonomischen, demografischen Merkmale, das individuelle Verhalten in Bezug auf HIV-1 und die Übertragung von Helminthen erfasst. Darüber hinaus werden der Standort und die Höhe jedes Haushalts mit einem tragbaren Garmin GPSmap 60CSX bestimmt, das eine Genauigkeit von ± 5 m hat. Nach der ersten Umfrage werden die Studienteilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt, eine HIV-1-infizierte Gruppe und eine HIV-1-nicht-infizierte Gruppe. Blutproben zur Untersuchung der CD4+-, CD4+/CD8+- und HIV-1-Viruslast werden von HIV-1-positiven Teilnehmern jeden Monat für einen Zeitraum von sechs Monaten entnommen. Nach 6 Monaten prospektiver Längsschnittbefragung wird die erste Folgebefragung der rekrutierten Studienteilnehmer mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz und Intensität der humanen intestinalen Bilharziose und anderer Helmintheninfektionen zu bestimmen. Andere Infektionen werden ebenfalls untersucht, darunter Malaria und Virushepatitis. Darüber hinaus wird die durch S. mansoni induzierte Morbidität mittels Ultraschall untersucht. Außerdem wird von allen HIV-1-positiven Patienten eine Blutprobe entnommen, aus der die Viruslast auf CD4+, CD4+/CD8+ und HIV-1 untersucht wird. In derselben Umfrage werden Personen, die zu Studienbeginn negativ auf HIV-1 getestet wurden, auch auf HIV untersucht. Nach der ersten Folgeuntersuchung werden drei Gruppen gebildet, Gruppe A – Personen, die mit HIV-1 und S. mansoni koinfiziert sind (N=270); Gruppe B – Personen, die mit HIV-1 infiziert sind, aber S. mansoni-negativ (N = 180) und Gruppe C – HIV-1-negativ, aber S. mansoni-positiv (N = 1320) (Abbildung 2). Alle Personen, die mit S. mansoni und anderen in der Studie nachgewiesenen Helminthen infiziert werden, werden unabhängig vom HIV-1-Serostatus mit Praziquantel (40 mg/kg) und Albendazol (400 mg) behandelt. Sechs bis acht Wochen nach der Massenbehandlung wird eine zweite Umfrage unter den rekrutierten Teilnehmern durchgeführt, um die Heilungsraten von S. mansoni nach einer Chemotherapie mit Praziquantel zu bestimmen. Die dritte Erhebung wird 12 Monate nach der ersten Folgeuntersuchung durchgeführt, um die Veränderung der CD4+-, CD4+/CD8+-, HIV-1-Viruslast, der HIV-1-Progression und der Reversibilität der S. mansoni-bedingten Lebermorbidität danach zu bestimmen Praziquantel

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
        • Ilemela District
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständige Einwohner und diejenigen, die seit mehr als 2 Jahren im Dorf leben.
  • HIV-1-positive Personen nur solche mit CD4+ ≥ 400 Zellen/μl

Ausschlusskriterien:

  • HIV-1-positive Personen mit CD4+ < 350 Zellen/μl,
  • Diejenigen, die eine antiretrovirale Therapie (ARV) erhalten
  • Schwangere sind ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit chronischen Krankheiten wie Leukämie, Tuberkulose und Virushepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIV-1 koinfiziert mit Schistosoma mansoni
HIV-1-Patienten, die mit Schistosoma mansoni koinfiziert sind
Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Kein Eingriff: HIV-1-positive Personen mit negativem S. mansoni
HIV-1-positive Personen mit negativem Schistosoma mansoni
Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Experimental: Schistosoma mansoni-positiv, aber HIV-1-negativ
Schistosoma mansoni-positive Personen, aber HIV-1-negativ, um mit HIV-1-koinfizierten Personen mit Schistosoma mansoni verglichen zu werden
Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Kein Eingriff: HIV-1 und Schistosoma mansoni negativ
Personen ohne HIV-1- und S. mansoni-Infektionen
Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
  • DISTOZID
  • ZENTEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Praziquantel bei HIV-1-Personen, die mit Schistosoma mansoni koinfiziert sind
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
  • Einfluss der Praziquantel-Behandlung auf CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1-Viruslasten, Hämoglobinspiegel, Reversibilität der Leberpathologie und Auftreten opportunistischer Infektionen
  • Prävalenz von Co-Infektionen von HIV-1 und Schistosoma mansoni
  • Prospektive longitudinale Assoziation zwischen HIV-1 und S. mansoni und das Fortschreiten von HIV zu AIDS, gemäß dem S. mansoni-Infektionsstatus.
12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Praziquantel
Zeitfenster: 12 Monate
  • Heilungsraten
  • Reduzierung der Infektionsintensität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Humphrey D Mazigo, Makerere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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