- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541631
Eine Studie über Co-Infektionen von HIV-1 und Schistosoma Mansoni und ihre Auswirkungen auf die Behandlungsergebnisse mit Praziquantel
2. März 2012 aktualisiert von: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Epidemiologie von Koinfektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) und Schistosoma Mansoni und ihre Auswirkungen auf das Ergebnis der Anthelminthika-Behandlung bei HIV-1-infizierten Personen in Fischergemeinschaften in der Region Mwanza im Nordwesten Tansanias.
In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Wurminfektionen die Immunantworten gegen eine HIV-1-Infektion modulieren, was zu einer erhöhten HIV-1-Vermehrung, einem schnelleren Fortschreiten zu AIDS und vermehrten Episoden von AIDS-bedingten opportunistischen Infektionen führt.
Darüber hinaus hängt die Wirkung von Helmintheninfektionen auf das Fortschreiten einer HIV-1-Infektion von der Intensität der Helmintheninfektion, der Hintergrundimmunität des Wirts, dem Ernährungszustand, demografischen Faktoren und dem sozioökonomischen Status ab.
Auch die Behandlung von Helmintheninfektionen mit Praziquantel und Albendazol bei HIV-1-infizierten Personen führt zu einer Verringerung der HIV-1-Viruslast, einer Verbesserung der CD4+-Zahlen, des CD4+/CD8+-Verhältnisses und der Hb-Spiegel, einer verbesserten Gewichtszunahme und einer Verringerung von HIV-Episoden. 1 verwandte opportunistische Infektionen.
Darüber hinaus ist eine HIV-1-Infektion im Vergleich zu nicht mit HIV infizierten Personen mit einem schlechten anthelminthischen Behandlungsergebnis verbunden
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie hat das Hauptziel, die Epidemiologie von HIV-1- und Schistosoma-mansoni-Koinfektionen zu untersuchen und deren Assoziation und Verlauf bei HIV-positiven Personen, die mit S. mansoni koinfiziert sind, zu bewerten.
Die Studie wird auch die Auswirkungen der Praziquantel-Behandlung auf S. mansoni-bedingte Morbiditäten bei HIV-positiven Personen mit S. mansoni-Koinfektion in Fischerdörfern im Nordwesten Tansanias untersuchen.
Die Studie ist als gemeinschaftsbasierte Interventionsstudie konzipiert, die aus einer Querschnittsbefragung bei der anfänglichen Basiserhebung, gefolgt von Interventionsstudien, besteht.
Die anfängliche Grunderhebung umfasst 2000 Teilnehmer aus den beiden Dörfern.
Ziel der Umfrage ist es, die Prävalenz der HIV-1-Infektion und die Hämoglobinwerte zu bestimmen.
Außerdem werden die sozioökonomischen, demografischen Merkmale, das individuelle Verhalten in Bezug auf HIV-1 und die Übertragung von Helminthen erfasst.
Darüber hinaus werden der Standort und die Höhe jedes Haushalts mit einem tragbaren Garmin GPSmap 60CSX bestimmt, das eine Genauigkeit von ± 5 m hat.
Nach der ersten Umfrage werden die Studienteilnehmer in 2 Gruppen eingeteilt, eine HIV-1-infizierte Gruppe und eine HIV-1-nicht-infizierte Gruppe.
Blutproben zur Untersuchung der CD4+-, CD4+/CD8+- und HIV-1-Viruslast werden von HIV-1-positiven Teilnehmern jeden Monat für einen Zeitraum von sechs Monaten entnommen.
Nach 6 Monaten prospektiver Längsschnittbefragung wird die erste Folgebefragung der rekrutierten Studienteilnehmer mit dem Ziel durchgeführt, die Prävalenz und Intensität der humanen intestinalen Bilharziose und anderer Helmintheninfektionen zu bestimmen.
Andere Infektionen werden ebenfalls untersucht, darunter Malaria und Virushepatitis.
Darüber hinaus wird die durch S. mansoni induzierte Morbidität mittels Ultraschall untersucht.
Außerdem wird von allen HIV-1-positiven Patienten eine Blutprobe entnommen, aus der die Viruslast auf CD4+, CD4+/CD8+ und HIV-1 untersucht wird.
In derselben Umfrage werden Personen, die zu Studienbeginn negativ auf HIV-1 getestet wurden, auch auf HIV untersucht.
Nach der ersten Folgeuntersuchung werden drei Gruppen gebildet, Gruppe A – Personen, die mit HIV-1 und S. mansoni koinfiziert sind (N=270); Gruppe B – Personen, die mit HIV-1 infiziert sind, aber S. mansoni-negativ (N = 180) und Gruppe C – HIV-1-negativ, aber S. mansoni-positiv (N = 1320) (Abbildung 2).
Alle Personen, die mit S. mansoni und anderen in der Studie nachgewiesenen Helminthen infiziert werden, werden unabhängig vom HIV-1-Serostatus mit Praziquantel (40 mg/kg) und Albendazol (400 mg) behandelt.
Sechs bis acht Wochen nach der Massenbehandlung wird eine zweite Umfrage unter den rekrutierten Teilnehmern durchgeführt, um die Heilungsraten von S. mansoni nach einer Chemotherapie mit Praziquantel zu bestimmen.
Die dritte Erhebung wird 12 Monate nach der ersten Folgeuntersuchung durchgeführt, um die Veränderung der CD4+-, CD4+/CD8+-, HIV-1-Viruslast, der HIV-1-Progression und der Reversibilität der S. mansoni-bedingten Lebermorbidität danach zu bestimmen Praziquantel
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
2000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lake Victoria Zone
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Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
- Ilemela District
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Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ständige Einwohner und diejenigen, die seit mehr als 2 Jahren im Dorf leben.
- HIV-1-positive Personen nur solche mit CD4+ ≥ 400 Zellen/μl
Ausschlusskriterien:
- HIV-1-positive Personen mit CD4+ < 350 Zellen/μl,
- Diejenigen, die eine antiretrovirale Therapie (ARV) erhalten
- Schwangere sind ausgeschlossen.
- Teilnehmer mit chronischen Krankheiten wie Leukämie, Tuberkulose und Virushepatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HIV-1 koinfiziert mit Schistosoma mansoni
HIV-1-Patienten, die mit Schistosoma mansoni koinfiziert sind
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Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
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Kein Eingriff: HIV-1-positive Personen mit negativem S. mansoni
HIV-1-positive Personen mit negativem Schistosoma mansoni
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Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
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Experimental: Schistosoma mansoni-positiv, aber HIV-1-negativ
Schistosoma mansoni-positive Personen, aber HIV-1-negativ, um mit HIV-1-koinfizierten Personen mit Schistosoma mansoni verglichen zu werden
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Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
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|
Kein Eingriff: HIV-1 und Schistosoma mansoni negativ
Personen ohne HIV-1- und S. mansoni-Infektionen
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Praziquantel-Tablette – 40 mg/kg KGW einmal gegeben Albendazol-Tablette – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg BWT Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
Praziquantel – 40 mg/kg einmal Albendazol – 400 mg einmal
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von Praziquantel bei HIV-1-Personen, die mit Schistosoma mansoni koinfiziert sind
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Praziquantel
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Langsame Viruserkrankungen
- Trematoden-Infektionen
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Hämatologische Erkrankungen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
- Helminthiasis
- Koinfektion
- Opportunistische Infektionen
- Bilharziose
- Schistosomiasis mansoni
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
- Praziquantel
Andere Studien-ID-Nummern
- 087540
- 00005856/2011 (Andere Kennung: Makerere University College of Health Sciences)
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