Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HIV-1:n ja Schistosoma Mansonin rinnakkaisinfektioista ja sen vaikutuksesta pratsikvantelihoidon tuloksiin

perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences

Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) ja Schistosoma Mansoni -yhteisinfektioiden epidemiologia ja sen vaikutus anthelminttihoidon tuloksiin HIV-1-tartunnan saaneiden yksilöiden kalastusyhteisöissä Mwanzan alueella Luoteis-Tansaniassa.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että helminttiinfektiot moduloivat immuunivasteita HIV-1-infektiota vastaan, mikä johtaa lisääntyneeseen HIV-1:n lisääntymiseen, nopeampaan AIDS:n etenemiseen ja AIDSiin liittyvien opportunististen infektioiden lisääntymiseen. Lisäksi helmintti-infektioiden vaikutus HIV-1-infektion etenemiseen riippuu helminttiinfektion intensiteetistä, isännän taustaimmuniteetista, ravitsemustilasta, demografisista tekijöistä ja sosioekonomisesta tilasta. Lisäksi pratsikvantelilla ja albendatsolilla HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden helmintin infektioiden hoito johtaa HIV-1-viruskuormien vähenemiseen, CD4+-määrien, CD4+/CD8+-suhteen ja Hb-tasojen paranemiseen, painon nousun paranemiseen ja HIV-tapausten vähenemiseen. 1 liittyvä opportunistinen infektio. Lisäksi HIV-1-infektioon liittyy huono anthelminttisen hoidon tulos verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia HIV-1- ja Schistosoma mansoni -yhteisinfektioiden epidemiologiaa ja arvioida niiden yhteyttä ja etenemistä S. mansoni -tartunnan saaneiden HIV-positiivisten yksilöiden välillä. Tutkimuksessa arvioidaan myös pratsikvantelihoidon vaikutusta S. mansoniin liittyviin sairastumisiin S. mansonin kanssa samanaikaisesti saaneilla HIV-positiivisilla henkilöillä kalastuskylissä Luoteis-Tansaniassa. Tutkimus on suunniteltu yhteisöpohjaiseksi interventiotutkimukseksi, joka koostuu poikkileikkaustutkimuksesta ensimmäisessä perustutkimuksessa, jota seuraa interventiokokeet. Alkuperäiseen perustutkimukseen osallistuu 2000 osallistujaa kahdesta kylästä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HIV-1-infektion esiintyvyys ja hemoglobiinitasot. Myös sosioekonomiset, demografiset ominaisuudet, yksilön käyttäytyminen suhteessa HIV-1:een ja helminttien leviämiseen kirjataan. Lisäksi kunkin kotitalouden sijainti ja korkeus määritetään kädessä pidettävällä Garmin GPSmap 60CSX -laitteella, jonka tarkkuus on ± 5 m. Ensimmäisen kyselyn jälkeen tutkimukseen osallistuja ryhmitellään kahteen ryhmään, yhteen HIV-1-tartunnan saaneeseen ryhmään ja HIV-1-tartunnan saamattomaan ryhmään. Verinäyte CD4+-, CD4+/CD8+- ja HIV-1-viruskuormien tutkimista varten otetaan HIV-1-positiivisilta osallistujilta kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Kuuden kuukauden prospektiivisen pitkittäistutkimuksen jälkeen suoritetaan ensimmäinen seurantakysely tutkimukseen osallistuneille, joiden tavoitteena on määrittää ihmisen suoliston skitosomiaasin ja muiden helminttiinfektioiden esiintyvyys ja intensiteetti. Myös muita infektioita tutkitaan, mukaan lukien malaria ja virushepatiitti. Lisäksi S. mansonin aiheuttamaa sairastavuutta tutkitaan ultraäänitutkimuksella. Kaikilta HIV-1-positiivisista potilaista otetaan myös verinäyte, josta tutkitaan CD4+-, CD4+/CD8+- ja HIV-1-viruskuormat. Samassa tutkimuksessa HIV-1-negatiivisiksi tulleet henkilöt testataan myös HIV:n varalta. Ensimmäisen seurantatutkimuksen jälkeen muodostetaan kolme ryhmää, ryhmä A- HIV-1- ja S. mansoni -tartunnan saaneet yksilöt (N=270); Ryhmä B – HIV-1-tartunnan saaneet, mutta S. mansoni-negatiiviset (N=180) ja ryhmä C- HIV-1-negatiiviset mutta S. mansoni-positiiviset (N=1320) (Kuva 2). Kaikki henkilöt, jotka saavat tartunnan S. mansonilla ja muulla tutkimuksessa havaitulla helmintillä HIV-1-serostatuksesta riippumatta, hoidetaan pratsikvantelilla (40 mg/kg) ja albendatsolilla (400 mg). Kuudesta kahdeksaan viikkoa massahoidon jälkeen toteutetaan toinen tutkimus värvättyjen osallistujien kesken, jotta voidaan määrittää S. mansonin paranemisaste pratsikvantelilla tehdyn kemoterapian jälkeen. Kolmas tutkimus tehdään 12 kuukautta ensimmäisen seurantatutkimuksen jälkeen. Tarkoituksena on määrittää muutos CD4+-, CD4+/CD8+-, HIV-1-viruskuormituksessa, HIV-1:n eteneminen ja S. mansoniin liittyvän maksasairauden palautuvuus. pratsikvanteli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
        • Ilemela District
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakituiset ja yli 2 vuotta kylässä asuneet.
  • HIV-1-positiiviset henkilöt vain ne, joiden CD4+ ≥ 400 solua/μl

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on CD4+ < 350 solua/μl,
  • Ne, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ARV)
  • Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
  • Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten leukemia, tuberkuloosi ja virushepatiitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HIV-1, jossa on samanaikaisesti schistosoma mansoni -infektio
HIV-1-potilaat, joilla on samanaikaisesti Schistosoma mansoni -infektio
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Ei väliintuloa: HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on negatiivinen S. mansoni
HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on negatiivinen Schistosoma mansoni
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Kokeellinen: Schistosoma mansoni positiivinen mutta HIV-1 negatiivinen
Schistosoma mansoni -positiivisia, mutta HIV-1-negatiivisia yksilöitä verrataan HIV-1-tartunnan saaneisiin Schistosoma mansoni -yksilöihin
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Ei väliintuloa: HIV-1 ja Schistosoma mansoni negatiiviset
Henkilöt, joilla ei ole HIV-1- ja S. mansoni -infektioita
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
  • DISTOCIDE
  • ZENTEL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prazikvantelin vaikutus HIV-1-henkilöihin, joilla on samanaikaisesti Schistosoma mansoni -infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
  • Pratsikvantelihoidon vaikutus CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1 viruskuormituksen hemoglobiinitasoon, maksapatologian palautuvuuteen ja opportunistisen infektion esiintymiseen
  • HIV-1- ja Schistosoma mansoni -infektioiden esiintyvyys
  • HIV-1:n ja S. mansonin välinen mahdollinen pitkittäinen yhteys ja HIV:n eteneminen AIDSiin S. mansoni -infektiostatuksen mukaan.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pratsiquantelin teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
  • Parannusprosentit
  • Infektioiden intensiteetin vähentäminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Humphrey D Mazigo, Makerere University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa