- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01541631
Tutkimus HIV-1:n ja Schistosoma Mansonin rinnakkaisinfektioista ja sen vaikutuksesta pratsikvantelihoidon tuloksiin
perjantai 2. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) ja Schistosoma Mansoni -yhteisinfektioiden epidemiologia ja sen vaikutus anthelminttihoidon tuloksiin HIV-1-tartunnan saaneiden yksilöiden kalastusyhteisöissä Mwanzan alueella Luoteis-Tansaniassa.
Tässä tutkimuksessa oletetaan, että helminttiinfektiot moduloivat immuunivasteita HIV-1-infektiota vastaan, mikä johtaa lisääntyneeseen HIV-1:n lisääntymiseen, nopeampaan AIDS:n etenemiseen ja AIDSiin liittyvien opportunististen infektioiden lisääntymiseen.
Lisäksi helmintti-infektioiden vaikutus HIV-1-infektion etenemiseen riippuu helminttiinfektion intensiteetistä, isännän taustaimmuniteetista, ravitsemustilasta, demografisista tekijöistä ja sosioekonomisesta tilasta.
Lisäksi pratsikvantelilla ja albendatsolilla HIV-1-tartunnan saaneiden henkilöiden helmintin infektioiden hoito johtaa HIV-1-viruskuormien vähenemiseen, CD4+-määrien, CD4+/CD8+-suhteen ja Hb-tasojen paranemiseen, painon nousun paranemiseen ja HIV-tapausten vähenemiseen. 1 liittyvä opportunistinen infektio.
Lisäksi HIV-1-infektioon liittyy huono anthelminttisen hoidon tulos verrattuna ei-HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen päätavoitteena on tutkia HIV-1- ja Schistosoma mansoni -yhteisinfektioiden epidemiologiaa ja arvioida niiden yhteyttä ja etenemistä S. mansoni -tartunnan saaneiden HIV-positiivisten yksilöiden välillä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös pratsikvantelihoidon vaikutusta S. mansoniin liittyviin sairastumisiin S. mansonin kanssa samanaikaisesti saaneilla HIV-positiivisilla henkilöillä kalastuskylissä Luoteis-Tansaniassa.
Tutkimus on suunniteltu yhteisöpohjaiseksi interventiotutkimukseksi, joka koostuu poikkileikkaustutkimuksesta ensimmäisessä perustutkimuksessa, jota seuraa interventiokokeet.
Alkuperäiseen perustutkimukseen osallistuu 2000 osallistujaa kahdesta kylästä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää HIV-1-infektion esiintyvyys ja hemoglobiinitasot.
Myös sosioekonomiset, demografiset ominaisuudet, yksilön käyttäytyminen suhteessa HIV-1:een ja helminttien leviämiseen kirjataan.
Lisäksi kunkin kotitalouden sijainti ja korkeus määritetään kädessä pidettävällä Garmin GPSmap 60CSX -laitteella, jonka tarkkuus on ± 5 m.
Ensimmäisen kyselyn jälkeen tutkimukseen osallistuja ryhmitellään kahteen ryhmään, yhteen HIV-1-tartunnan saaneeseen ryhmään ja HIV-1-tartunnan saamattomaan ryhmään.
Verinäyte CD4+-, CD4+/CD8+- ja HIV-1-viruskuormien tutkimista varten otetaan HIV-1-positiivisilta osallistujilta kuukausittain kuuden kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden prospektiivisen pitkittäistutkimuksen jälkeen suoritetaan ensimmäinen seurantakysely tutkimukseen osallistuneille, joiden tavoitteena on määrittää ihmisen suoliston skitosomiaasin ja muiden helminttiinfektioiden esiintyvyys ja intensiteetti.
Myös muita infektioita tutkitaan, mukaan lukien malaria ja virushepatiitti.
Lisäksi S. mansonin aiheuttamaa sairastavuutta tutkitaan ultraäänitutkimuksella.
Kaikilta HIV-1-positiivisista potilaista otetaan myös verinäyte, josta tutkitaan CD4+-, CD4+/CD8+- ja HIV-1-viruskuormat.
Samassa tutkimuksessa HIV-1-negatiivisiksi tulleet henkilöt testataan myös HIV:n varalta.
Ensimmäisen seurantatutkimuksen jälkeen muodostetaan kolme ryhmää, ryhmä A- HIV-1- ja S. mansoni -tartunnan saaneet yksilöt (N=270); Ryhmä B – HIV-1-tartunnan saaneet, mutta S. mansoni-negatiiviset (N=180) ja ryhmä C- HIV-1-negatiiviset mutta S. mansoni-positiiviset (N=1320) (Kuva 2).
Kaikki henkilöt, jotka saavat tartunnan S. mansonilla ja muulla tutkimuksessa havaitulla helmintillä HIV-1-serostatuksesta riippumatta, hoidetaan pratsikvantelilla (40 mg/kg) ja albendatsolilla (400 mg).
Kuudesta kahdeksaan viikkoa massahoidon jälkeen toteutetaan toinen tutkimus värvättyjen osallistujien kesken, jotta voidaan määrittää S. mansonin paranemisaste pratsikvantelilla tehdyn kemoterapian jälkeen.
Kolmas tutkimus tehdään 12 kuukautta ensimmäisen seurantatutkimuksen jälkeen. Tarkoituksena on määrittää muutos CD4+-, CD4+/CD8+-, HIV-1-viruskuormituksessa, HIV-1:n eteneminen ja S. mansoniin liittyvän maksasairauden palautuvuus. pratsikvanteli
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tansania, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakituiset ja yli 2 vuotta kylässä asuneet.
- HIV-1-positiiviset henkilöt vain ne, joiden CD4+ ≥ 400 solua/μl
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on CD4+ < 350 solua/μl,
- Ne, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa (ARV)
- Raskaana olevat naiset suljetaan pois.
- Osallistujat, joilla on kroonisia sairauksia, kuten leukemia, tuberkuloosi ja virushepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV-1, jossa on samanaikaisesti schistosoma mansoni -infektio
HIV-1-potilaat, joilla on samanaikaisesti Schistosoma mansoni -infektio
|
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on negatiivinen S. mansoni
HIV-1-positiiviset yksilöt, joilla on negatiivinen Schistosoma mansoni
|
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Schistosoma mansoni positiivinen mutta HIV-1 negatiivinen
Schistosoma mansoni -positiivisia, mutta HIV-1-negatiivisia yksilöitä verrataan HIV-1-tartunnan saaneisiin Schistosoma mansoni -yksilöihin
|
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: HIV-1 ja Schistosoma mansoni negatiiviset
Henkilöt, joilla ei ole HIV-1- ja S. mansoni -infektioita
|
Prazikvanteli-tabletti - 40 mg/kgBWT kerran annettuna Albendatsoli-tabletti - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kgBWT albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
Pratsikvanteli - 40 mg/kg KERRAN albendatsoli - 400 mg kerran
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prazikvantelin vaikutus HIV-1-henkilöihin, joilla on samanaikaisesti Schistosoma mansoni -infektio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pratsiquantelin teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Trematodi-infektiot
- HIV-infektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hematologiset sairaudet
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Helmintiaasi
- Yhteisinfektio
- Opportunistiset infektiot
- Skistosomiaasi
- Mansoni skistosomiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
- Prazikvanteli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 087540
- 00005856/2011 (Muu tunniste: Makerere University College of Health Sciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .