- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01541631
Een studie van co-infecties van HIV-1 en Schistosoma Mansoni en de impact ervan op de behandelresultaten van Praziquantel
2 maart 2012 bijgewerkt door: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Epidemiologie van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1) en co-infecties met Schistosoma Mansoni en de impact ervan op het resultaat van anthelminthische behandelingen bij met hiv-1 geïnfecteerde personen in vissersgemeenschappen in de regio Mwanza, Noordwest-Tanzania.
In deze studie wordt verondersteld dat helminth-infecties de immuunresponsen tegen HIV-1-infectie moduleren, wat resulteert in een verhoogde HIV-1-vermenigvuldiging, snellere progressie naar AIDS en meer episodes van AIDS-gerelateerde opportunistische infecties.
Bovendien is het effect van helminth-infecties op de progressie van HIV-1-infectie afhankelijk van de intensiteit van de helminth-infectie, achtergrondimmuniteit van de gastheer, voedingsstatus, demografische factoren en sociaaleconomische status.
Ook zal de behandeling van helminth-infecties met praziquantel en albendazol bij met HIV-1 geïnfecteerde individuen leiden tot een vermindering van de HIV-1-virale belasting, verbetering van het aantal CD4+-cellen, de CD4+/CD8+-ratio en Hb-waarden, een verbeterde gewichtstoename en een vermindering van episoden van HIV-besmetting. 1 gerelateerde opportunistische infecties.
Bovendien wordt HIV-1-infectie geassocieerd met een slecht anthelminthicumbehandelingsresultaat in vergelijking met niet-HIV-geïnfecteerde personen
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie heeft als hoofddoel het onderzoeken van de epidemiologie van HIV-1 en Schistosoma mansoni co-infecties en het beoordelen van hun associatie en voortgang van HIV-positieve individuen die co-geïnfecteerd zijn met S. mansoni.
De studie zal ook de impact beoordelen van behandeling met praziquantel op S. mansoni-gerelateerde morbiditeiten bij hiv-positieve individuen met co-infectie met S. mansoni in vissersdorpen, in het noordwesten van Tanzania.
De studie is opgezet als een op de gemeenschap gebaseerde interventiestudie, die bestaat uit een dwarsdoorsnede-onderzoek bij de initiële baseline-enquête, gevolgd door interventieonderzoeken.
Bij het eerste basisonderzoek zullen 2000 deelnemers uit de twee dorpen worden betrokken.
Het doel van het onderzoek is om de prevalentie van HIV-1-infectie en hemoglobinewaarden te bepalen.
Ook worden de sociaal-economische, demografische kenmerken, het individuele gedrag in relatie tot HIV-1 en de overdracht van wormen geregistreerd.
Daarnaast wordt de locatie en hoogte van elk huishouden bepaald met behulp van een handheld Garmin GPSmap 60CSX, die een nauwkeurigheid heeft van ± 5m.
Na het eerste onderzoek zal de studiedeelnemer worden gegroepeerd in 2 groepen, een met HIV-1 geïnfecteerde groep en een met HIV-1 niet-geïnfecteerde groep.
Bloedmonsters voor onderzoek van CD4+, CD4+/CD8+ en HIV-1 virale ladingen zullen elke maand gedurende een periode van zes maanden worden verkregen van HIV-1-positieve deelnemers.
Na 6 maanden prospectief longitudinaal onderzoek zal het eerste vervolgonderzoek van de aangeworven studiedeelnemers worden uitgevoerd met als doel de prevalentie en intensiteit van menselijke intestinale schistosomiasis en andere worminfecties te bepalen.
Andere infecties zullen ook worden onderzocht, waaronder malaria en virale hepatitis.
Verder zal door S. mansoni geïnduceerde morbiditeit onderzocht worden met behulp van echografie.
Van alle hiv-1-positieve patiënten zal ook een bloedmonster worden afgenomen, waarbij CD4+, CD4+/CD8+ en hiv-1 virale ladingen worden onderzocht.
In hetzelfde onderzoek zullen ook personen die hiv-1-negatief testten bij baseline worden gescreend op hiv.
Na de eerste vervolgenquête zullen drie groepen worden gevormd, Groep A: individuen met een co-infectie met HIV-1 en S. mansoni (N=270); Groep B - individuen geïnfecteerd met HIV-1 maar S. mansoni negatief (N=180) en Groep C - HIV-1 negatief maar S. mansoni positief (N=1320) (Figuur 2).
Alle individuen die geïnfecteerd zullen zijn met S. mansoni en andere wormen die in de studie worden gedetecteerd, ongeacht hun HIV-1-serostatus, zullen worden behandeld met praziquantel (40 mg/kg) en albendazol (400 mg).
Zes tot acht weken na de massale behandeling zal een tweede onderzoek worden uitgevoerd bij de gerekruteerde deelnemers om de genezingspercentages van S. mansoni na chemotherapie met praziquantel te bepalen.
Het derde onderzoek zal 12 maanden na het eerste vervolgonderzoek worden uitgevoerd met als doel de verandering in CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1 virale lasten, HIV-1 progressie en reversibiliteit van de S. mansoni-gerelateerde levermorbiditeit na praziquantel
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 51 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente bewoners en degenen die langer dan 2 jaar in het dorp wonen.
- Alleen hiv-1-positieve personen met CD4+ ≥ 400 cellen/μl
Uitsluitingscriteria:
- HIV-1-positieve personen met CD4+ < 350 cellen/μl,
- Degenen die antiretrovirale therapie (ARV) volgen
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten.
- Deelnemers met chronische ziekten zoals leukemie, tuberculose en virale hepatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HIV-1 mede-geïnfecteerd met schistosoma mansoni
HIV-1-patiënten die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met Schistosoma mansoni
|
Praziquantel-tablet - 40 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal gegeven Albendazol-tablet - 400 mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40MG/KG EENMAAL Albendazol - 400mg een keer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: HIV-1-positieve personen met negatieve S. mansoni
HIV-1-positieve personen met negatieve Schistosoma mansoni
|
Praziquantel-tablet - 40 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal gegeven Albendazol-tablet - 400 mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40MG/KG EENMAAL Albendazol - 400mg een keer
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Schistosoma mansoni positief maar HIV-1 negatief
Schistosoma mansoni-positieve individuen maar hiv-1-negatief te vergelijken met hiv-1 co-infectie met Schistosoma mansoni-individuen
|
Praziquantel-tablet - 40 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal gegeven Albendazol-tablet - 400 mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40MG/KG EENMAAL Albendazol - 400mg een keer
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: HIV-1 en Schistosoma mansoni negatief
Personen zonder hiv-1- en S. mansoni-infecties
|
Praziquantel-tablet - 40 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal gegeven Albendazol-tablet - 400 mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg eenmaal
Andere namen:
Praziquantel - 40MG/KG EENMAAL Albendazol - 400mg een keer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De impact van Praziquantel bij HIV-1-individuen die gelijktijdig zijn geïnfecteerd met Schistosoma mansoni
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van praziquantel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Door bloed overgedragen infecties
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Langzame virusziekten
- Trematode-infecties
- HIV-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hematologische ziekten
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Helminthiasis
- Co-infectie
- Opportunistische infecties
- Schistosomiasis
- Schistosomiasis mansoni
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Antiplatyhelmintische middelen
- Anticestodale middelen
- Albendazol
- Praziquantel
Andere studie-ID-nummers
- 087540
- 00005856/2011 (Andere identificatie: Makerere University College of Health Sciences)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .