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HIV-1과 Mansoni Schistosoma의 동시 감염과 Praziquantel 치료 결과에 미치는 영향 연구

2012년 3월 2일 업데이트: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences

인간 면역결핍 바이러스(HIV-1)와 만소니 주혈흡충의 역학 및 탄자니아 북서부 므완자 지역 어촌 지역의 HIV-1 감염자 중 구충제 치료 결과에 미치는 영향.

이 연구에서는 기생충 감염이 HIV-1 감염에 대한 면역 반응을 조절하여 HIV-1 증식을 증가시키고 AIDS로의 빠른 진행과 AIDS 관련 기회 감염의 증가를 초래한다는 가설을 세웠습니다. 또한, HIV-1 감염의 진행에 대한 연충 감염의 영향은 연충 감염 강도, 숙주 배경 면역, 영양 상태, 인구학적 요인 및 사회 경제적 상태에 따라 달라집니다. 또한, HIV-1 감염자 중 프라지콴텔과 알벤다졸을 사용하여 연충 감염을 치료하면 HIV-1 바이러스 부하 감소, CD4+ 수, CD4+/CD8+ 비율 및 Hb 수치 개선, 체중 증가 개선 및 HIV-1 에피소드 감소로 이어질 것입니다. 1 관련 기회 감염. 또한, HIV-1 감염은 HIV에 감염되지 않은 개체에 비해 열악한 구충제 치료 결과와 관련이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구는 HIV-1 및 주혈흡충 만소니 동시 감염의 역학을 조사하고 S. 만소니에 동시 감염된 HIV 양성 개체의 연관성 및 진행 상황을 평가하는 주요 목적을 가지고 있습니다. 이 연구는 또한 탄자니아 북서부의 어촌 마을에서 S. mansoni와 공동 감염된 HIV 양성 개체의 S. mansoni 관련 이환율에 대한 praziquantel 치료의 영향을 평가할 것입니다. 이 연구는 지역사회 기반 개입 시험으로 설계되었으며, 초기 기준선 조사에서 단면 조사와 후속 개입 시험으로 구성됩니다. 초기 기본 조사에는 두 마을의 참가자 2000명이 포함됩니다. 설문 조사의 목적은 HIV-1 감염의 유병률과 헤모글로빈 수치를 결정하는 것입니다. 또한, 사회경제적, 인구통계학적 특성, HIV-1 및 연충 감염과 관련된 개인 행동이 기록됩니다. 또한 각 세대의 위치와 고도는 정확도가 ±5m인 휴대용 Garmin GPSmap 60CSX를 사용하여 결정됩니다. 초기 설문 조사 후 연구 참가자는 2개 그룹, 즉 HIV-1 감염 그룹 1개와 HIV-1 비감염 그룹으로 그룹화됩니다. CD4+, CD4+/CD8+ 및 HIV-1 바이러스 부하 검사를 위한 혈액 샘플은 6개월 동안 매달 HIV-1 양성 참여자로부터 채취됩니다. 전향적 종적 조사 6개월 후, 모집된 연구 참가자에 대한 첫 번째 후속 조사는 인간 장 주혈흡충증 및 기타 기생충 감염의 유병률과 강도를 결정하기 위해 수행됩니다. 말라리아와 바이러스성 간염을 포함한 다른 감염도 검사할 것입니다. 또한, S. mansoni 유발 이환율은 초음파를 사용하여 검사됩니다. CD4+, CD4+/CD8+ 및 HIV-1 바이러스 양을 검사할 모든 HIV-1 양성 환자에 대해 혈액 샘플도 채취합니다. 동일한 설문 조사에서 베이스라인에서 HIV-1 음성 판정을 받은 개인도 HIV 검사를 받게 됩니다. 첫 번째 후속 조사 후 세 그룹이 구성됩니다. 그룹 A - HIV-1과 S. mansoni에 공동 감염된 개인(N=270); 그룹 B - HIV-1에 감염된 개인이지만 S. mansoni 음성(N=180) 및 그룹 C- HIV-1 음성이지만 S. mansoni 양성(N=1320)(그림 2). HIV-1 혈청형과 관계없이 연구에서 검출된 S. mansoni 및 기타 기생충에 감염될 모든 개체는 praziquantel(40mg/kg) 및 albendazole(400mg)로 치료됩니다. 대량 치료 후 6~8주 후에 모집된 참가자를 대상으로 프라지콴텔을 사용한 화학 요법 후 S. mansoni의 완치율을 결정하기 위한 두 번째 설문 조사가 실시됩니다. 3차 조사는 CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1 바이러스 부하, HIV-1 진행 및 S. mansoni 관련 간 이환율의 가역성 변화를 결정하기 위한 목적으로 1차 후속 조사 후 12개월 후에 실시될 예정입니다. 프라지콴텔

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lake Victoria Zone
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, 탄자니아, +255
        • Ilemela District
      • Mwanza, Lake Victoria Zone, 탄자니아, +255
        • National Institute for Medical Research, Mwanza

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영주권자 및 해당 마을에 2년 이상 거주한 자.
  • HIV-1 양성 개체 CD4+ ≥ 400 cells/μl인 개체만

제외 기준:

  • CD4+가 350개 세포/μl 미만인 HIV-1 양성 개체,
  • 항레트로바이러스 요법(ARV)을 받고 있는 사람
  • 임산부는 제외됩니다.
  • 백혈병, 결핵, 바이러스성 간염 등 만성질환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주혈흡충 만소니와 함께 감염된 HIV-1
만소니 주혈흡충에 동시 감염된 HIV-1 환자
Praziquantel Tablet - 40mg/kgBWT 1회 투여 Albendazole Tablet - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40mg/kgBWT 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40MG/KG 1회 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
간섭 없음: 음성 S. mansoni를 가진 HIV-1 양성 개인
음성 주혈흡충을 가진 HIV-1 양성 개체
Praziquantel Tablet - 40mg/kgBWT 1회 투여 Albendazole Tablet - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40mg/kgBWT 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40MG/KG 1회 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
실험적: 주혈흡충 만소니 양성, HIV-1 음성
주혈흡충 만소니 양성 개체이지만 HIV-1 음성은 만소니 주혈흡충 개체와 공동 감염된 HIV-1과 비교
Praziquantel Tablet - 40mg/kgBWT 1회 투여 Albendazole Tablet - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40mg/kgBWT 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40MG/KG 1회 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
간섭 없음: HIV-1 및 주혈흡충 만소니 음성
HIV-1 및 S. mansoni 감염이 없는 개인
Praziquantel Tablet - 40mg/kgBWT 1회 투여 Albendazole Tablet - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40mg/kgBWT 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔
Praziquantel- 40MG/KG 1회 알벤다졸 - 400mg 1회
다른 이름들:
  • 디스토사이드
  • 젠텔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만소니 주혈흡충에 동시 감염된 HIV-1 개체에 대한 프라지콴텔의 영향
기간: 12개월 추적
  • CD4+,CD4+/CD8+, HIV-1 바이러스 부하 헤모글로빈 수준, 간 병리의 가역성 및 기회 감염 발생에 대한 프라지콴텔 치료의 영향
  • HIV-1과 만소니 주혈흡충 동시 감염의 유병률
  • S. mansoni 감염 상태에 따른 HIV-1과 S. mansoni 간의 전향적 종적 연관성 및 HIV에서 AIDS로의 진행.
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라지콴텔의 효능
기간: 12 개월
  • 치료율
  • 감염 강도 감소
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Humphrey D Mazigo, Makerere University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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