- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01541631
Um estudo das co-infecções de HIV-1 e Schistosoma Mansoni e seu impacto nos resultados do tratamento com praziquantel
2 de março de 2012 atualizado por: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Epidemiologia das Co-infecções pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1) e Schistosoma Mansoni e seu Impacto no Resultado do Tratamento Anti-helmíntico Entre Indivíduos Infectados pelo HIV-1 em Comunidades Pesqueiras na Região de Mwanza, Noroeste da Tanzânia.
Neste estudo, é hipotetizado que as infecções helmínticas modulam as respostas imunes contra a infecção pelo HIV-1, resultando em aumento da multiplicação do HIV-1, progressão mais rápida para AIDS e aumento de episódios de infecções oportunistas relacionadas à AIDS.
Além disso, o efeito das infecções por helmintos na progressão da infecção pelo HIV-1 depende da intensidade da infecção por helmintos, imunidade de base do hospedeiro, estado nutricional, fatores demográficos e status socioeconômico.
Além disso, o tratamento de infecções por helmintos usando praziquantel e albendazol entre indivíduos infectados pelo HIV-1 levará à redução das cargas virais do HIV-1, melhora das contagens de CD4+, relação CD4+/CD8+ e níveis de Hb, ganho de peso melhorado e redução de episódios de HIV- 1 infecções oportunistas relacionadas.
Além disso, a infecção pelo HIV-1 está associada a resultados ruins do tratamento anti-helmíntico em comparação com indivíduos não infectados pelo HIV
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto tem como objetivo principal investigar a epidemiologia das coinfecções HIV-1 e Schistosoma mansoni e avaliar sua associação e evolução de indivíduos HIV positivos coinfectados com S. mansoni.
O estudo também avaliará o impacto do tratamento com praziquantel nas morbidades relacionadas ao S. mansoni em indivíduos soropositivos co-infectados com S. mansoni em vilas de pescadores, no noroeste da Tanzânia.
O estudo foi concebido como um estudo de intervenção baseado na comunidade, que consiste em uma pesquisa transversal na pesquisa de linha de base inicial, seguida de ensaios de intervenção.
A pesquisa de linha de base inicial incluirá 2.000 participantes das duas aldeias.
O objetivo da pesquisa é determinar a prevalência da infecção pelo HIV-1 e os níveis de hemoglobina.
Além disso, são registradas as características socioeconômicas, demográficas, o comportamento individual em relação ao HIV-1 e à transmissão de helmintos.
Além disso, a localização e a altitude de cada residência serão determinadas usando um Garmin GPSmap 60CSX portátil, que tem uma precisão de ± 5m.
Após a pesquisa inicial, o participante do estudo será agrupado em 2 grupos, um grupo infectado pelo HIV-1 e um grupo não infectado pelo HIV-1.
Amostras de sangue para exame de cargas virais CD4+, CD4+/CD8+ e HIV-1 serão obtidas de participantes HIV-1 positivos todos os meses por um período de seis meses.
Após 6 meses de pesquisa longitudinal prospectiva, a primeira pesquisa de acompanhamento dos participantes do estudo recrutados será realizada com o objetivo de determinar a prevalência e intensidade da esquistossomose intestinal humana e outras infecções por helmintos.
Outras infecções também serão examinadas, incluindo malária e hepatite viral.
Além disso, a morbidade induzida por S. mansoni será examinada por meio de ultrassonografia.
Também será obtida uma amostra de sangue de todos os pacientes HIV-1 positivos, dos quais serão examinadas as cargas virais CD4+, CD4+/CD8+ e HIV-1.
Na mesma pesquisa, os indivíduos que testaram negativo para HIV-1 no início do estudo também serão testados para HIV.
Após a primeira pesquisa de acompanhamento, três grupos serão formados, Grupo A- indivíduos coinfectados com HIV-1 e S. mansoni (N=270); Grupo B- indivíduos infectados pelo HIV-1 mas S. mansoni negativos (N=180) e Grupo C- HIV-1 negativos mas S. mansoni positivos (N=1320) (Figura 2).
Todos os indivíduos que serão infectados por S. mansoni e outros helmintos detectados no estudo, independentemente do status sorológico para HIV-1, serão tratados com praziquantel (40mg/kg) e albendazol (400mg).
Seis a oito semanas após o tratamento em massa, uma segunda pesquisa será realizada nos participantes recrutados com o objetivo de determinar as taxas de cura de S. mansoni após quimioterapia com praziquantel.
A terceira pesquisa será realizada 12 meses após a primeira pesquisa de acompanhamento com o objetivo de determinar a mudança nas cargas virais CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1, progressão do HIV-1 e reversibilidade da morbidade hepática relacionada ao S. mansoni após praziquantel
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzânia, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzânia, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 51 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes permanentes e aqueles que vivem na aldeia há mais de 2 anos.
- Indivíduos HIV-1 positivos apenas aqueles com CD4+ ≥ 400 células/μl
Critério de exclusão:
- Indivíduos HIV-1 positivos com CD4+ <350 células/μl,
- Aqueles que estão em terapia antirretroviral (ARV)
- Mulheres grávidas são excluídas.
- Participantes com doenças crônicas como leucemia, tuberculose e hepatites virais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HIV-1 co-infectado com esquistosoma mansoni
Pacientes HIV-1 co-infectados com Schistosoma mansoni
|
Praziquantel Comprimido - 40mg/kgBWT administrado uma vez Albendazol Comprimido - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40MG/KG UMA VEZ Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
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Sem intervenção: Indivíduos HIV-1 positivos com S. mansoni negativo
Indivíduos HIV-1 positivos com Schistosoma mansoni negativo
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Praziquantel Comprimido - 40mg/kgBWT administrado uma vez Albendazol Comprimido - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40MG/KG UMA VEZ Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
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Experimental: Schistosoma mansoni positivo, mas HIV-1 negativo
Indivíduos Schistosoma mansoni positivos, mas HIV-1 negativos, para serem comparados com HIV-1 co-infectados com indivíduos Schistosoma mansoni
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Praziquantel Comprimido - 40mg/kgBWT administrado uma vez Albendazol Comprimido - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40MG/KG UMA VEZ Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
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Sem intervenção: HIV-1 e Schistosoma mansoni negativo
Indivíduos sem infecção por HIV-1 e S. mansoni
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Praziquantel Comprimido - 40mg/kgBWT administrado uma vez Albendazol Comprimido - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
Praziquantel- 40MG/KG UMA VEZ Albendazol - 400mg uma vez
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto do Praziquantel em indivíduos HIV-1 co-infectados com Schistosoma mansoni
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
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Acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia do praziquantel
Prazo: 12 meses
|
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por trematódeos
- Infecções por HIV
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Hematológicas
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Helmintíase
- Coinfecção
- Infecções oportunistas
- Esquistossomose
- Esquistossomose mansônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
- Praziquantel
Outros números de identificação do estudo
- 087540
- 00005856/2011 (Outro identificador: Makerere University College of Health Sciences)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .