- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01541631
En undersøgelse af co-infektioner af HIV-1 og Schistosoma Mansoni og dens indvirkning på Praziquantel-behandlingsresultater
2. marts 2012 opdateret af: Humphrey Mazigo, Msc, MPH, Catholic University of Health and Allied Sciences
Epidemiologi af humant immundefektvirus (HIV-1) og Schistosoma Mansoni co-infektioner og dets indvirkning på anthelmintisk behandlingsresultat blandt HIV-1-inficerede individer i fiskersamfund i Mwanza-regionen, det nordvestlige Tanzania.
I denne undersøgelse er det antaget, at helminth-infektioner modulerer immunresponser mod HIV-1-infektion, hvilket resulterer i øget HIV-1-formering, hurtigere progression til AIDS og øgede episoder af AIDS-relaterede opportunistiske infektioner.
Ydermere er effekten af helminthinfektioner på progression af HIV-1-infektion afhængig af helminthinfektionsintensitet, værtsbaggrundsimmunitet, ernæringsstatus, demografiske faktorer og socioøkonomisk status.
Behandling af helminth-infektioner med praziquantel og albendazol blandt HIV-1-inficerede individer vil også føre til reduktion i HIV-1-virusmængden, forbedring af CD4+-tal, CD4+/CD8+-forhold og Hb-niveauer, forbedret vægtøgning og reduktion af episoder med HIV- 1 relaterede opportunistiske infektioner.
Derudover er HIV-1-infektion forbundet med dårligt anthelmintisk behandlingsresultat sammenlignet med ikke-HIV-inficerede individer
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse har som hovedformål at undersøge epidemiologien af HIV-1 og Schistosoma mansoni co-infektioner og vurdere deres sammenhæng og fremskridt for HIV-positive individer co-inficeret med S. mansoni.
Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af praziquantel-behandling på S. mansoni-relaterede sygeligheder hos co-inficerede HIV-positive individer med S. mansoni i fiskerlandsbyer i det nordvestlige Tanzania.
Undersøgelsen er designet som et samfundsbaseret interventionsforsøg, som består af tværsnitsundersøgelse ved den indledende baselineundersøgelse efterfulgt af interventionsforsøg.
Den første basisundersøgelse vil omfatte 2000 deltagere fra de to landsbyer.
Formålet med undersøgelsen er at bestemme prævalensen af HIV-1-infektion og hæmoglobinniveauer.
Også de socioøkonomiske, demografiske karakteristika, individuel adfærd i relation til HIV-1 og helminth-overførsel registreres.
Derudover vil hver husstands placering og højde bestemmes ved hjælp af en håndholdt Garmin GPSmap 60CSX, som har en nøjagtighed på ± 5m.
Efter den indledende undersøgelse vil undersøgelsesdeltageren blive grupperet i 2 grupper, en HIV-1-inficeret gruppe og HIV-1 uinficeret gruppe.
Blodprøver til undersøgelse af CD4+, CD4+/CD8+ og HIV-1 virale belastninger vil blive udtaget fra HIV-1 positive deltagere hver måned i en periode på seks måneder.
Efter 6 måneders prospektiv longitudinel undersøgelse vil den første opfølgende undersøgelse af de rekrutterede undersøgelsesdeltagere blive udført med det formål at bestemme prævalens og intensitet af human intestinal schistosomiasis og andre helminth-infektioner.
Andre infektioner vil også blive undersøgt, herunder malaria og viral hepatitis.
Endvidere vil S. mansoni-induceret morbiditet blive undersøgt ved hjælp af ultralyd.
Der vil også blive udtaget en blodprøve for alle HIV-1 positive patienter, hvorfra CD4+, CD4+/CD8+ og HIV-1 virusbelastninger vil blive undersøgt.
I samme undersøgelse vil personer, der testede HIV-1 negativ ved baseline, også blive screenet for HIV.
Efter den første opfølgende undersøgelse vil der blive dannet tre grupper, gruppe A-individer co-inficeret med HIV-1 og S. mansoni (N=270); Gruppe B-individer inficeret med HIV-1, men S. mansoni-negativ (N=180) og Gruppe C-HIV-1-negativ, men S. mansoni-positiv (N=1320) (figur 2).
Alle individer, der vil blive inficeret med S. mansoni og anden helminth påvist i undersøgelsen, uanset HIV-1 serostatus, vil blive behandlet med praziquantel (40 mg/kg) og albendazol (400 mg).
Seks til otte uger efter massebehandling vil der blive gennemført en anden undersøgelse af de rekrutterede deltagere med henblik på at bestemme helbredsrater for S. mansoni efter kemoterapi med praziquantel.
Den tredje undersøgelse vil blive gennemført 12 måneder efter den første opfølgende undersøgelse med det formål at bestemme ændringen i CD4+, CD4+/CD8+, HIV-1 viral belastning, HIV-1 progression og reversibilitet af den S. mansoni relaterede levermorbiditet efter praziquantel
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2000
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lake Victoria Zone
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- Ilemela District
-
Mwanza, Lake Victoria Zone, Tanzania, +255
- National Institute for Medical Research, Mwanza
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 51 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastboende og dem, der har boet i landsbyen i mere end 2 år.
- HIV-1 positive individer kun dem med CD4+ ≥ 400 celler/μl
Ekskluderingskriterier:
- HIV-1 positive individer med CD4+ < 350 celler/μl,
- Dem, der er i antiretroviral behandling (ARV)
- Gravide kvinder er udelukket.
- Deltagere med kroniske sygdomme som leukæmi, tuberkulose og viral hepatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HIV-1 co-inficeret med schistosoma mansoni
HIV-1 patienter co-inficeret med Schistosoma mansoni
|
Praziquantel tablet - 40 mg/kgBWT givet én gang Albendazol tablet - 400 mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40MG/KG EN gang Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: HIV-1 positive individer med negativ S. mansoni
HIV-1 positive individer med negativ Schistosoma mansoni
|
Praziquantel tablet - 40 mg/kgBWT givet én gang Albendazol tablet - 400 mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40MG/KG EN gang Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Schistosoma mansoni positiv, men HIV-1 negativ
Schistosoma mansoni positive individer, men HIV-1 negative skal sammenlignes med HIV-1 co-inficeret med Schistosoma mansoni individer
|
Praziquantel tablet - 40 mg/kgBWT givet én gang Albendazol tablet - 400 mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40MG/KG EN gang Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: HIV-1 og Schistosoma mansoni negative
Personer uden HIV-1 og S. mansoni infektioner
|
Praziquantel tablet - 40 mg/kgBWT givet én gang Albendazol tablet - 400 mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40mg/kgBWT Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
Praziquantel- 40MG/KG EN gang Albendazol - 400mg én gang
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af Praziquantel hos HIV-1-individer co-inficeret med Schistosoma mansoni
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af praziquantel
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Humphrey D Mazigo, Makerere University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. marts 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Langsomme virussygdomme
- Trematode infektioner
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
- Helminthiasis
- Co-infektion
- Opportunistiske infektioner
- Skistosomiasis
- Schistosomiasis mansoni
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiske midler
- Anticestodale agenter
- Albendazol
- Praziquantel
Andre undersøgelses-id-numre
- 087540
- 00005856/2011 (Anden identifikator: Makerere University College of Health Sciences)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .