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鼻中隔形成術における中隔ステープラーと縫合閉鎖の比較

2023年1月9日 更新者:University of Alberta

一次中隔形成術における内視鏡中隔ステープラーと縫合閉鎖を比較するランダム化比較試験

この研究の主な目的は、一次中隔形成術の閉鎖において縫合の代わりに中隔ホッチキスを使用することにより、手術室での時間の節約があるかどうかを判断することです。

二次的な目的は、アンケートによる縫合の代わりに中隔ステープラーで閉鎖を受けている患者の主観的な結果を決定し、グループ間の術後合併症に違いがあるかどうかを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

鼻中隔形成術は、耳鼻咽喉科医によって行われる 3 番目に一般的な外科手術です。 この手術は、鼻の中央の組織の曲がりによって引き起こされることが多い鼻閉塞を緩和するために行われます。 中隔形成術を完了するための現在の技術は、軟骨膜下皮弁を両側で持ち上げ、軟骨および/または骨の逸脱部分を切除することを含む。 軟骨切除後に潜在的な死腔を除去することによって中隔血腫を予防する技術は、時間の経過とともに進化してきました。 従来、鼻は石油ガーゼで詰められていましたが、縫合糸を使用して粘膜を接合する方法が好まれています。

粘膜を再近似するために縫合糸を配置することは非常に効果的ですが、特に狭い鼻では困難な場合があります. 手術のこの部分に必要な時間は 4 ~ 20 分で、一連の合併症に関連している可能性があります。 針または縫合糸が破損する可能性があり、鼻の側壁が損傷を受け、鼻中隔に瘢痕帯が形成される可能性があります。

最近、生体吸収性ステープルを使用した中隔ステープラが開発されました。 ステープルは、ポリラクチド-co-グリコリド (PLG) でできており、ビクリル縫合糸に見られるのと同じコポリマーです。 より均一な閉鎖を提供でき、後中隔に到達でき、手術室での大幅な時間の節約につながる可能性があります。 ホッチキスは安全で効果的であることが実証されており、研究されたほとんどのケースで適用に 1 分もかかりませんでした。 手術室での節約時間はまだ調査されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次中隔形成術
  • 年齢 > 18
  • 中隔偏差
  • 英語での読解力とコミュニケーション能力
  • アレルギー性鼻炎がない
  • 非喫煙者

除外基準:

  • 改訂中隔形成術
  • 年齢 <18
  • 同時副鼻腔炎または内視鏡下副鼻腔手術
  • 既存の鼻中隔穿孔
  • 喫煙者
  • 糖尿病
  • ポリラクチド-co-グリコリド (PLG) に対するアレルギー
  • 非英語話者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中隔ホッチキス
このグループは、中隔ホチキスで鼻中隔フラップを閉鎖します。
この装置は、吸収性インプラントを鼻中隔に留置するように設計されたステープラーです。 各デバイスには 8 つのステープルが含まれています。
他の名前:
  • ENTact 中隔ホッチキス (ENTrigue 外科用 601-00100)
介入なし:コントロール(縫合)
この腕は、キルティング方法で通された縫合糸で日常的に行われるように、鼻中隔フラップを閉鎖します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:1日
この研究の主な成果は、縫合糸の代わりに中隔ホッチキスを使用することで、手術室での時間が節約されるかどうかを判断することです。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的機能
時間枠:2ヶ月まで

中隔ステープラーと縫合糸による閉鎖を受けている患者の主観的転帰は、鼻閉塞症状評価(NOSE)アンケートによって評価されます。

NOSE アンケートは、0 が「問題ではない」、4 が「深刻な問題」である 0 ~ 4 のスケールを使用して、患者の症状を評価します。

2ヶ月まで
術後合併症
時間枠:3週間
医師による3週間のフォローアップで評価された術後合併症(癒着症、中隔穿孔)の数。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Erin D Wright, MDCM, FRCSC、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 00028960

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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