Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение септального степлера с закрытием швов при назальной септопластике

9 января 2023 г. обновлено: University of Alberta

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эндоскопический сшиватель перегородки с закрытием швов при первичной септопластике

Основная цель этого исследования - определить, экономится ли время в операционной за счет использования септального степлера вместо шва при закрытии первичной септопластики.

Второстепенными целями являются определение субъективного исхода у пациентов, перенесших закрытие перегородки с помощью сшивающего аппарата вместо шва, с помощью анкеты, а также определить, есть ли разница в послеоперационных осложнениях между группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назальная септопластика является третьей по частоте хирургической операцией, выполняемой отоларингологами. Операция проводится для устранения заложенности носа, которая часто возникает из-за перегиба тканей в средней части носа. Текущая техника выполнения септопластики включает билатеральное поднятие субперихондриальных лоскутов и резекцию искривленной части хряща и/или кости. Техника предотвращения гематомы перегородки путем удаления потенциального мертвого пространства после резекции хряща со временем развивалась. Традиционно нос закрывали петролейной марлей, но использование швов для соединения слизистой оболочки вместе стало предпочтительным методом выбора.

Наложение швов для восстановления слизистой оболочки очень эффективно, но может быть затруднительно, особенно при узком носу. Требуемое количество времени варьируется от 4 до 20 минут для этой части операции и потенциально связано с собственным набором осложнений. Игла или нить могут сломаться, а латеральная стенка носа может быть травмирована, что приведет к образованию рубцовых полос на перегородке.

Недавно был разработан септальный степлер, в котором используются биорассасывающиеся скобы. Скобы изготовлены из сополимера полилактида и гликолида (PLG), того же сополимера, что и шовный материал Vicryl. Он может обеспечить более равномерное закрытие, может достигать задней перегородки и может привести к значительной экономии времени в операционной. Было продемонстрировано, что степлер безопасен и эффективен, и в большинстве исследованных случаев для его применения требовалось менее минуты. Количество времени, сэкономленного в операционной, еще не изучено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • первичная септопластика
  • возраст>18
  • искривление перегородки
  • умение читать и общаться на английском языке
  • отсутствие аллергического ринита
  • некурящий

Критерий исключения:

  • ревизионная септопластика
  • возраст <18
  • сопутствующий синусит или эндоскопическая хирургия носовых пазух
  • существующая перфорация носовой перегородки
  • курильщик
  • сахарный диабет
  • аллергия на полилактид-ко-гликолид (PLG)
  • не говорящий по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Септальный степлер
У этой группы будет закрытие лоскутов носовой перегородки с помощью септального степлера.
Устройство: Септальный степлер
Это устройство представляет собой степлер, предназначенный для размещения рассасывающихся имплантатов в носовой перегородке. Каждое устройство содержит 8 скоб.
Другие имена:
  • ENTact Септальный степлер (ENTrigue хирургический 601-00100)
Без вмешательства: Контроль (шовный)
У этой руки будет закрытие лоскутов носовой перегородки, как обычно, с наложением швов стеганым способом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: 1 день
Основным результатом этого исследования является определение экономии времени в операционной за счет использования септального степлера вместо шва.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная функция
Временное ограничение: до 2 месяцев

Субъективный результат у пациентов, перенесших закрытие перегородки с помощью сшивающего аппарата по сравнению с наложением швов, будет оцениваться с помощью опросника для оценки симптомов назальной обструкции (NOSE).

Опросник NOSE оценивает симптомы пациента по шкале от 0 до 4, где 0 означает «Нет проблем», а 4 — «Серьезные проблемы».
до 2 месяцев
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 3 недели
Количество послеоперационных осложнений (синехии, перфорация перегородки) оценено при трехнедельном наблюдении врачом.
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00028960

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться