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비강 비중격 성형술에서 비중격 스테이플러와 봉합 봉합술의 비교

2023년 1월 9일 업데이트: University of Alberta

1차 비중격 성형술에서 내시경 중격 스테이플러와 봉합 봉합술을 비교하는 무작위 대조 시험

이 연구의 1차 목적은 1차 비중격 성형술을 봉합할 때 봉합 대신 비중격 스테이플러를 사용하여 수술실에서 시간을 절약할 수 있는지 확인하는 것입니다.

2차 목적은 문진표를 통해 봉합 대신 비중격 스테이플러로 봉합한 환자의 주관적인 결과를 결정하고 그룹 간 수술 후 합병증의 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비강 비중격 성형술은 이비인후과 의사가 수행하는 세 번째로 가장 일반적인 수술 절차입니다. 수술은 종종 코 중간에 있는 조직의 구부러짐으로 인해 발생하는 비폐색을 완화하기 위해 시행됩니다. 중격 성형술을 완료하기 위한 현재 기술은 양측으로 연골하 플랩을 올리고 연골 및/또는 뼈의 편위된 부분을 절제하는 것을 포함합니다. 연골 절제 후 잠재적인 사강을 제거하여 비중격혈종을 예방하는 기술은 시간이 지남에 따라 발전해 왔습니다. 전통적으로 코는 석유 거즈로 채워져 있었지만 봉합사를 사용하여 점막을 다시 결합하는 것이 선호되는 방법이 되었습니다.

점막을 재접근하기 위해 봉합사를 배치하는 것은 매우 효과적이지만 특히 좁은 코에서 어려울 수 있습니다. 필요한 시간은 수술의 이 부분에 대해 4분에서 20분까지 다양하며 잠재적으로 고유한 일련의 합병증과 관련이 있습니다. 바늘이나 봉합사가 부러질 수 있고 비강 외벽이 외상을 입어 비중격에 반흔 밴드가 형성될 수 있습니다.

최근에는 생체 흡수성 스테이플을 사용하는 중격 스테이플러가 개발되었습니다. 스테이플은 Vicryl 봉합사에서 발견되는 것과 동일한 공중합체인 PLG(polylactide-co-glycolide)로 만들어집니다. 그것은 보다 균일한 폐쇄를 제공할 수 있고, 후방 중격에 도달할 수 있으며 수술실에서 상당한 시간을 절약할 수 있습니다. 스테이플러는 안전하고 효과적인 것으로 입증되었으며 대부분의 연구 사례에서 적용하는 데 1분도 채 걸리지 않았습니다. 수술실에서 절약되는 시간은 아직 연구되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일차 중격 성형술
  • 나이>18
  • 중격 편차
  • 영어로 읽고 의사소통하는 능력
  • 알레르기성 비염의 부재
  • 비 흡연자

제외 기준:

  • 비중격 성형술
  • 18세 미만
  • 동시 부비동염 또는 내시경 부비동 수술
  • 기존 비중격 천공
  • 흡연자
  • 진성 당뇨병
  • 폴리락타이드-코-글리콜라이드(PLG)에 대한 알레르기
  • 비영어권 사용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중격 스테이플러
이 그룹은 중격 스테이플러를 통해 비강 중격 플랩을 폐쇄합니다.
장치: 중격 스테이플러
이 장치는 코 중격에 재흡수성 임플란트를 배치하도록 설계된 스테이플러입니다. 각 장치에는 8개의 스테이플이 있습니다.
다른 이름들:
  • ENTact Septal Stapler (ENTrigue 외과 601-00100)
간섭 없음: 제어(봉합)
이 팔은 퀼팅 방식으로 통과된 봉합사로 일상적으로 수행되는 비강 중격 플랩을 폐쇄합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 1 일
이 연구의 주요 결과는 봉합 대신 비중격 스테이플러를 사용하여 수술실에서 시간을 절약했는지 확인하는 것입니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 기능
기간: 최대 2개월

중격 스테이플러 대 봉합으로 봉합하는 환자의 주관적 결과는 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 설문지를 통해 평가됩니다.

NOSE 설문지는 0-4 척도를 사용하여 환자의 증상을 평가합니다. 여기서 0은 "문제 없음"이고 4는 "심각한 문제"입니다.
최대 2개월
수술 후 합병증
기간: 3 주
의사가 3주 추적 관찰한 수술 후 합병증(유착, 중격 천공)의 수.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

수사관

  • 수석 연구원: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 29일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00028960

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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