- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01541839
Sammenligning af en septalhæftemaskine med suturlukning i nasal septoplastik
Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en endoskopisk septalhæftemaskine med suturlukning i primær septoplastik
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en tidsbesparelse på operationsstuen ved at bruge en septalhæftemaskine i stedet for sutur til afslutning af primær septoplastik.
De sekundære mål er at bestemme det subjektive udfald af patienter, der gennemgår lukning med septalhæfteapparatet i stedet for sutur via spørgeskema, og at bestemme, om der er forskel i postoperative komplikationer mellem grupperne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nasal septoplastik er den tredje mest almindelige kirurgiske procedure udført af otolaryngologer. Operationen udføres for at lindre næseobstruktion, som ofte er forårsaget af en bøjning i vævene i midten af næsen. Den nuværende teknik til at fuldføre en septoplastik involverer at hæve subperichondriale klapper bilateralt og resektion af den afvigede del af brusk og/eller knogle. Teknikken til at forhindre et septumhæmatom ved at fjerne det potentielle døde rum efter bruskresektion har udviklet sig over tid. Traditionelt var næsen pakket med petroleumsgaze, men at bruge suturer til at binde slimhinden sammen igen er blevet den foretrukne metode.
Placering af suturer for at gentilnærme slimhinden er meget effektiv, men kan være udfordrende, især i en smal næse. Mængden af tid, der kræves, varierer fra 4 til 20 minutter for denne del af operationen og er potentielt forbundet med sit eget sæt komplikationer. Nålen eller suturen kan knække, og den laterale næsevæg kan blive traumatiseret, hvilket fører til dannelse af arbånd til septum.
For nylig er der udviklet en septalhæftemaskine, der bruger bioabsorberbare hæfteklammer. Klammerne er lavet af polylactid-co-glycolid (PLG), den samme copolymer som findes i Vicryl-suturer. Det kan give en mere ensartet lukning, er i stand til at nå den posteriore septum og kan føre til en betydelig tidsbesparelse på operationsstuen. Hæftemaskinen har vist sig at være sikker og effektiv og krævede mindre end et minut at anvende i de fleste undersøgte tilfælde. Mængden af sparet tid på operationsstuen er endnu ikke undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primær septoplastik
- alder >18
- septal afvigelse
- evne til at læse og kommunikere på engelsk
- fravær af allergisk rhinitis
- ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- revision septoplastik
- alder <18
- samtidig bihulebetændelse eller endoskopisk sinuskirurgi
- eksisterende næseseptumperforering
- ryger
- diabetes mellitus
- allergi over for polylactid-co-glycolid (PLG)
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Septal hæftemaskine
Denne gruppe vil have lukning af deres næseseptumklapper via septalhæftemaskine.
|
Denne enhed er en hæftemaskine designet til at placere resorberbare implantater i næseskillevæggen.
Hver enhed indeholder 8 hæfteklammer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (sutur)
Denne arm vil have lukning af deres næseseptumflapper som rutinemæssigt udført med sutur passeret på en quiltende måde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om der spares tid på operationsstuen ved at bruge septalhæftemaskinen i stedet for sutur.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funktion
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Det subjektive resultat af patienter, der gennemgår lukning med septalhæfteapparatet versus sutur, vil blive vurderet via spørgeskemaet til evaluering af nasal obstruktionssymptom (NOSE). NOSE-spørgeskemaet vurderer en patients symptomer ved hjælp af en 0-4 skala, hvor 0 er "Ikke et problem" og 4 er "Svært problem" |
op til 2 måneder
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af postoperative komplikationer (synechiae, septal perforation) vurderet ved tre ugers opfølgning af en læge.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00028960
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .