Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en septalhæftemaskine med suturlukning i nasal septoplastik

9. januar 2023 opdateret af: University of Alberta

Randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner en endoskopisk septalhæftemaskine med suturlukning i primær septoplastik

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om der er en tidsbesparelse på operationsstuen ved at bruge en septalhæftemaskine i stedet for sutur til afslutning af primær septoplastik.

De sekundære mål er at bestemme det subjektive udfald af patienter, der gennemgår lukning med septalhæfteapparatet i stedet for sutur via spørgeskema, og at bestemme, om der er forskel i postoperative komplikationer mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nasal septoplastik er den tredje mest almindelige kirurgiske procedure udført af otolaryngologer. Operationen udføres for at lindre næseobstruktion, som ofte er forårsaget af en bøjning i vævene i midten af ​​næsen. Den nuværende teknik til at fuldføre en septoplastik involverer at hæve subperichondriale klapper bilateralt og resektion af den afvigede del af brusk og/eller knogle. Teknikken til at forhindre et septumhæmatom ved at fjerne det potentielle døde rum efter bruskresektion har udviklet sig over tid. Traditionelt var næsen pakket med petroleumsgaze, men at bruge suturer til at binde slimhinden sammen igen er blevet den foretrukne metode.

Placering af suturer for at gentilnærme slimhinden er meget effektiv, men kan være udfordrende, især i en smal næse. Mængden af ​​tid, der kræves, varierer fra 4 til 20 minutter for denne del af operationen og er potentielt forbundet med sit eget sæt komplikationer. Nålen eller suturen kan knække, og den laterale næsevæg kan blive traumatiseret, hvilket fører til dannelse af arbånd til septum.

For nylig er der udviklet en septalhæftemaskine, der bruger bioabsorberbare hæfteklammer. Klammerne er lavet af polylactid-co-glycolid (PLG), den samme copolymer som findes i Vicryl-suturer. Det kan give en mere ensartet lukning, er i stand til at nå den posteriore septum og kan føre til en betydelig tidsbesparelse på operationsstuen. Hæftemaskinen har vist sig at være sikker og effektiv og krævede mindre end et minut at anvende i de fleste undersøgte tilfælde. Mængden af ​​sparet tid på operationsstuen er endnu ikke undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær septoplastik
  • alder >18
  • septal afvigelse
  • evne til at læse og kommunikere på engelsk
  • fravær af allergisk rhinitis
  • ikke ryger

Ekskluderingskriterier:

  • revision septoplastik
  • alder <18
  • samtidig bihulebetændelse eller endoskopisk sinuskirurgi
  • eksisterende næseseptumperforering
  • ryger
  • diabetes mellitus
  • allergi over for polylactid-co-glycolid (PLG)
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Septal hæftemaskine
Denne gruppe vil have lukning af deres næseseptumklapper via septalhæftemaskine.
Denne enhed er en hæftemaskine designet til at placere resorberbare implantater i næseskillevæggen. Hver enhed indeholder 8 hæfteklammer.
Andre navne:
  • ENTact septalhæftemaskine (ENTrigue kirurgisk 601-00100)
Ingen indgriben: Kontrol (sutur)
Denne arm vil have lukning af deres næseseptumflapper som rutinemæssigt udført med sutur passeret på en quiltende måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat af denne undersøgelse er at afgøre, om der spares tid på operationsstuen ved at bruge septalhæftemaskinen i stedet for sutur.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funktion
Tidsramme: op til 2 måneder

Det subjektive resultat af patienter, der gennemgår lukning med septalhæfteapparatet versus sutur, vil blive vurderet via spørgeskemaet til evaluering af nasal obstruktionssymptom (NOSE).

NOSE-spørgeskemaet vurderer en patients symptomer ved hjælp af en 0-4 skala, hvor 0 er "Ikke et problem" og 4 er "Svært problem"

op til 2 måneder
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 3 uger
Antallet af postoperative komplikationer (synechiae, septal perforation) vurderet ved tre ugers opfølgning af en læge.
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2012

Først opslået (Skøn)

1. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner