Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zszywacza przegrody do zamykania szwów w septoplastyce nosa

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca endoskopowy zszywacz przegrody do zamykania szwów w pierwotnej septoplastyce

Głównym celem tego badania jest określenie, czy istnieje oszczędność czasu na sali operacyjnej dzięki zastosowaniu zszywacza przegrody zamiast szwu w zamykaniu pierwotnej septoplastyki.

Celem drugorzędnym jest określenie subiektywnych wyników pacjentów poddawanych zamknięciu zszywaczem przegrody zamiast szwem za pomocą kwestionariusza oraz ustalenie, czy istnieje różnica w powikłaniach pooperacyjnych między grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Septoplastyka nosa to trzeci pod względem częstości zabieg chirurgiczny wykonywany przez otolaryngologów. Operacja jest wykonywana w celu złagodzenia niedrożności nosa, która często jest spowodowana zgięciem tkanek w środku nosa. Obecna technika wykonywania septoplastyki polega na obustronnym podniesieniu płatów podochrzęstnych i wycięciu przekrzywionej części chrząstki i/lub kości. Technika zapobiegania krwiakowi przegrody poprzez usuwanie potencjalnej martwej przestrzeni po resekcji chrząstki ewoluowała w czasie. Tradycyjnie nos wypełniano gazą z wazeliną, ale preferowaną metodą z wyboru stało się stosowanie szwów w celu ponownego połączenia błony śluzowej.

Założenie szwów w celu ponownego zbliżenia błony śluzowej jest bardzo skuteczne, ale może być trudne, szczególnie w przypadku wąskiego nosa. Wymagany czas waha się od 4 do 20 minut dla tej części operacji i jest potencjalnie związany z własnym zestawem powikłań. Igła lub szew może pęknąć, a boczna ściana nosa może ulec urazowi, co prowadzi do powstania blizn na przegrodzie.

Ostatnio opracowano zszywacz przegrody, który wykorzystuje biowchłanialne zszywki. Klamry wykonane są z polilaktydu-ko-glikolidu (PLG), tego samego kopolimeru, który znajduje się w szwach Vicryl. Może zapewnić bardziej równomierne zamknięcie, jest w stanie dotrzeć do tylnej przegrody i może prowadzić do znacznej oszczędności czasu na sali operacyjnej. Wykazano, że zszywacz jest bezpieczny i skuteczny, a jego zastosowanie w większości badanych przypadków wymagało mniej niż minuty. Ilość czasu zaoszczędzonego na sali operacyjnej nie została jeszcze zbadana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna septoplastyka
  • wiek >18 lat
  • odchylenie przegrody
  • umiejętność czytania i komunikowania się w języku angielskim
  • brak alergicznego nieżytu nosa
  • niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • rewizyjna septoplastyka
  • wiek <18 lat
  • współistniejące zapalenie zatok lub endoskopowa operacja zatok
  • istniejąca perforacja przegrody nosowej
  • palący
  • cukrzyca
  • alergia na polilaktyd-ko-glikolid (PLG)
  • osoba nie mówiąca po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zszywacz do przegrody
Ta grupa będzie miała zamknięcie klapek przegrody nosowej za pomocą zszywacza przegrody.
Urządzenie: Zszywacz do przegrody
Urządzenie to jest staplerem przeznaczonym do umieszczania resorbowalnych implantów w przegrodzie nosowej. Każde urządzenie zawiera 8 zszywek.
Inne nazwy:
  • Zszywacz do przegrody ENTact (ENTrigue chirurgiczne 601-00100)
Brak interwencji: Kontrola (szew)
To ramię będzie miało zamknięcie płatków przegrody nosowej, jak rutynowo wykonuje się ze szwem przeciągniętym w sposób pikowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
Podstawowym wynikiem tego badania jest określenie, czy oszczędza się czas na sali operacyjnej, stosując zszywacz do przegrody zamiast szwu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja subiektywna
Ramy czasowe: do 2 miesięcy

Subiektywne wyniki pacjentów poddawanych zamknięciu przegrody zszywaczem kontra szew zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrożności nosa (NOSE).

Kwestionariusz NOSE ocenia objawy pacjenta za pomocą skali 0-4, gdzie 0 oznacza „brak problemu”, a 4 „poważny problem”
do 2 miesięcy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Liczba powikłań pooperacyjnych (zrosty, perforacja przegrody) oceniana przez lekarza w trzytygodniowej obserwacji.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00028960

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zszywacz do przegrody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj