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Vergleich eines Septumklammergeräts mit einem Nahtverschluss bei der Nasenseptumplastik

9. Januar 2023 aktualisiert von: University of Alberta

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines endoskopischen Septumhefters mit einem Nahtverschluss bei der primären Septumplastik

Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es eine Zeitersparnis im Operationssaal gibt, wenn beim Verschluss der primären Septumplastik ein Septumhefter anstelle einer Naht verwendet wird.

Die sekundären Ziele sind die Bestimmung des subjektiven Ergebnisses von Patienten, die sich einem Verschluss mit dem Septumstapler anstelle einer Naht unterziehen, und die Bestimmung, ob es einen Unterschied in den postoperativen Komplikationen zwischen den Gruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nasenseptumplastik ist der dritthäufigste chirurgische Eingriff, der von HNO-Ärzten durchgeführt wird. Die Operation wird durchgeführt, um eine Nasenverstopfung zu lindern, die oft durch eine Krümmung des Gewebes in der Mitte der Nase verursacht wird. Die derzeitige Technik zur Vervollständigung einer Septumplastik umfasst das bilaterale Anheben von subperichondrialen Lappen und das Resezieren des abweichenden Teils des Knorpels und/oder Knochens. Die Technik zur Verhinderung eines Septumhämatoms durch Entfernung des potenziellen Totraums nach einer Knorpelresektion hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Traditionell wurde die Nase mit Petroleumgaze gefüllt, aber die Verwendung von Nähten, um die Schleimhaut wieder zusammenzufügen, ist die bevorzugte Methode der Wahl geworden.

Das Anbringen von Nähten zur Wiederherstellung der Schleimhaut ist sehr effektiv, kann jedoch insbesondere bei einer schmalen Nase eine Herausforderung darstellen. Die erforderliche Zeitdauer für diesen Teil der Operation variiert zwischen 4 und 20 Minuten und ist möglicherweise mit einer Reihe von Komplikationen verbunden. Die Nadel oder Naht kann brechen und die laterale Nasenwand kann traumatisiert werden, was zur Bildung von Narbenbändern am Septum führt.

Kürzlich wurde ein Septumklammergerät entwickelt, das bioabsorbierbare Klammern verwendet. Die Klammern bestehen aus Polylactid-Co-Glykolid (PLG), dem gleichen Copolymer, das auch in Vicryl-Nahtmaterialien zu finden ist. Es kann für einen gleichmäßigeren Verschluss sorgen, kann das hintere Septum erreichen und könnte zu einer erheblichen Zeitersparnis im Operationssaal führen. Der Stapler hat sich als sicher und effektiv erwiesen und benötigte in den meisten untersuchten Fällen weniger als eine Minute zum Anbringen. Die Zeitersparnis im Operationssaal wurde noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Septumplastik
  • Alter>18
  • Septumabweichung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
  • Fehlen einer allergischen Rhinitis
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Revision Septumplastik
  • Alter <18
  • gleichzeitiger Sinusitis oder endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
  • bestehende Nasenscheidewandperforation
  • Raucher
  • Diabetes Mellitus
  • Allergie gegen Polylactid-Co-Glykolid (PLG)
  • nicht-englischer Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Septumhefter
Bei dieser Gruppe werden die Nasenseptumklappen mit einem Septumhefter verschlossen.
Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Klammergerät zum Einsetzen resorbierbarer Implantate in die Nasenscheidewand. Jedes Gerät enthält 8 Klammern.
Andere Namen:
  • ENTact Septalhefter (ENTrigue chirurgisch 601-00100)
Kein Eingriff: Kontrolle (Naht)
Bei diesem Arm werden die Nasenseptumklappen geschlossen, wie dies routinemäßig mit Steppnähten durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob durch die Verwendung des Septumklammergeräts anstelle von Nähten im Operationssaal Zeit gespart wird.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Funktion
Zeitfenster: bis 2 Monate

Das subjektive Ergebnis von Patienten, die sich einem Verschluss mit dem Septumhefter im Vergleich zur Naht unterziehen, wird anhand des Fragebogens zur Bewertung der Symptome der nasalen Obstruktion (NOSE) bewertet.

Der NOSE-Fragebogen bewertet die Symptome eines Patienten anhand einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „ernsthaftes Problem“ bedeutet.

bis 2 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Anzahl der postoperativen Komplikationen (Synechien, Septumperforation), die nach dreiwöchiger Nachsorge durch einen Arzt bewertet wurden.
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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