- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01541839
Vergleich eines Septumklammergeräts mit einem Nahtverschluss bei der Nasenseptumplastik
Randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich eines endoskopischen Septumhefters mit einem Nahtverschluss bei der primären Septumplastik
Das Hauptziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob es eine Zeitersparnis im Operationssaal gibt, wenn beim Verschluss der primären Septumplastik ein Septumhefter anstelle einer Naht verwendet wird.
Die sekundären Ziele sind die Bestimmung des subjektiven Ergebnisses von Patienten, die sich einem Verschluss mit dem Septumstapler anstelle einer Naht unterziehen, und die Bestimmung, ob es einen Unterschied in den postoperativen Komplikationen zwischen den Gruppen gibt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Nasenseptumplastik ist der dritthäufigste chirurgische Eingriff, der von HNO-Ärzten durchgeführt wird. Die Operation wird durchgeführt, um eine Nasenverstopfung zu lindern, die oft durch eine Krümmung des Gewebes in der Mitte der Nase verursacht wird. Die derzeitige Technik zur Vervollständigung einer Septumplastik umfasst das bilaterale Anheben von subperichondrialen Lappen und das Resezieren des abweichenden Teils des Knorpels und/oder Knochens. Die Technik zur Verhinderung eines Septumhämatoms durch Entfernung des potenziellen Totraums nach einer Knorpelresektion hat sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Traditionell wurde die Nase mit Petroleumgaze gefüllt, aber die Verwendung von Nähten, um die Schleimhaut wieder zusammenzufügen, ist die bevorzugte Methode der Wahl geworden.
Das Anbringen von Nähten zur Wiederherstellung der Schleimhaut ist sehr effektiv, kann jedoch insbesondere bei einer schmalen Nase eine Herausforderung darstellen. Die erforderliche Zeitdauer für diesen Teil der Operation variiert zwischen 4 und 20 Minuten und ist möglicherweise mit einer Reihe von Komplikationen verbunden. Die Nadel oder Naht kann brechen und die laterale Nasenwand kann traumatisiert werden, was zur Bildung von Narbenbändern am Septum führt.
Kürzlich wurde ein Septumklammergerät entwickelt, das bioabsorbierbare Klammern verwendet. Die Klammern bestehen aus Polylactid-Co-Glykolid (PLG), dem gleichen Copolymer, das auch in Vicryl-Nahtmaterialien zu finden ist. Es kann für einen gleichmäßigeren Verschluss sorgen, kann das hintere Septum erreichen und könnte zu einer erheblichen Zeitersparnis im Operationssaal führen. Der Stapler hat sich als sicher und effektiv erwiesen und benötigte in den meisten untersuchten Fällen weniger als eine Minute zum Anbringen. Die Zeitersparnis im Operationssaal wurde noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- primäre Septumplastik
- Alter>18
- Septumabweichung
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu kommunizieren
- Fehlen einer allergischen Rhinitis
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Revision Septumplastik
- Alter <18
- gleichzeitiger Sinusitis oder endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
- bestehende Nasenscheidewandperforation
- Raucher
- Diabetes Mellitus
- Allergie gegen Polylactid-Co-Glykolid (PLG)
- nicht-englischer Sprecher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Septumhefter
Bei dieser Gruppe werden die Nasenseptumklappen mit einem Septumhefter verschlossen.
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Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Klammergerät zum Einsetzen resorbierbarer Implantate in die Nasenscheidewand.
Jedes Gerät enthält 8 Klammern.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle (Naht)
Bei diesem Arm werden die Nasenseptumklappen geschlossen, wie dies routinemäßig mit Steppnähten durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Feststellung, ob durch die Verwendung des Septumklammergeräts anstelle von Nähten im Operationssaal Zeit gespart wird.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Funktion
Zeitfenster: bis 2 Monate
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Das subjektive Ergebnis von Patienten, die sich einem Verschluss mit dem Septumhefter im Vergleich zur Naht unterziehen, wird anhand des Fragebogens zur Bewertung der Symptome der nasalen Obstruktion (NOSE) bewertet. Der NOSE-Fragebogen bewertet die Symptome eines Patienten anhand einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „kein Problem“ und 4 „ernsthaftes Problem“ bedeutet. |
bis 2 Monate
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Anzahl der postoperativen Komplikationen (Synechien, Septumperforation), die nach dreiwöchiger Nachsorge durch einen Arzt bewertet wurden.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00028960
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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