- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01541839
Sammenligning av en septalstiftemaskin med suturlukking ved neseseptoplastikk
Randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner en endoskopisk septalstifter med suturlukking ved primær septoplastikk
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en tidsbesparelse på operasjonssalen ved å bruke en septalstiftemaskin i stedet for sutur for å lukke primær septoplastikk.
De sekundære målene er å bestemme det subjektive utfallet av pasienter som gjennomgår lukking med septalstiftemaskinen i stedet for sutur via spørreskjema, og å fastslå om det er forskjell i postoperative komplikasjoner mellom gruppene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nasal septoplastikk er den tredje vanligste kirurgiske prosedyren utført av otolaryngologer. Operasjonen gjøres for å lindre nasal obstruksjon, som ofte er forårsaket av en bøyning i vevet midt på nesen. Den nåværende teknikken for å fullføre en septoplastikk involverer heving av subperichondriale klaffer bilateralt og reseksjon av den avvikede delen av brusk og/eller bein. Teknikken for å forhindre et septalhematom ved å fjerne det potensielle dødrommet etter bruskreseksjon har utviklet seg over tid. Tradisjonelt var nesen pakket med petroleumsgasbind, men å bruke suturer for å binde slimhinnen sammen har blitt den foretrukne metoden.
Plassering av suturer for å omnærme slimhinnen er svært effektivt, men kan være utfordrende, spesielt i en smal nese. Tiden som kreves varierer fra 4 til 20 minutter for denne delen av operasjonen, og er potensielt forbundet med sitt eget sett med komplikasjoner. Nålen eller suturen kan knekke, og den laterale neseveggen kan bli traumatisert, noe som fører til dannelse av arrbånd til skilleveggen.
Nylig er det utviklet en septalstiftemaskin som bruker bioabsorberbare stifter. Stiftene er laget av polylaktid-ko-glykolid (PLG), den samme kopolymeren som finnes i Vicryl-suturer. Det kan gi en mer jevn lukking, er i stand til å nå bakre skillevegg og kan føre til betydelige tidsbesparelser på operasjonsstuen. Stiftemaskinen har vist seg å være sikker og effektiv, og krevde mindre enn ett minutt å påføre i de fleste studerte tilfeller. Hvor mye tid som er spart på operasjonsstuen er ennå ikke undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær septoplastikk
- alder>18
- septumavvik
- evne til å lese og kommunisere på engelsk
- fravær av allergisk rhinitt
- ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- revisjon septoplastikk
- alder <18
- samtidig bihulebetennelse eller endoskopisk sinuskirurgi
- eksisterende neseseptumperforering
- røyker
- sukkersyke
- allergi mot polylaktid-ko-glykolid (PLG)
- ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Septalstiftemaskin
Denne gruppen vil ha lukking av neseseptumklaffene via septalstiftemaskin.
|
Denne enheten er en stiftemaskin designet for å plassere resorberbare implantater i neseseptumet.
Hver enhet inneholder 8 stifter.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (sutur)
Denne armen vil ha lukking av neseseptumklaffene som rutinemessig utføres med sutur ført på en quiltende måte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
|
Det primære resultatet av denne studien er å finne ut om tid spares på operasjonsrommet ved å bruke septalstiftemaskinen i stedet for sutur.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv funksjon
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Det subjektive utfallet av pasienter som gjennomgår lukking med septalstiftemaskinen versus sutur vil bli vurdert via spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). NOSE-spørreskjemaet vurderer en pasients symptomer ved å bruke en 0-4 skala der 0 er "Ikke et problem" og 4 er "Alvorlig problem" |
opptil 2 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
|
Antall postoperative komplikasjoner (synechiae, septal perforering) vurdert ved tre ukers oppfølging av lege.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00028960
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .