Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av en septalstiftemaskin med suturlukking ved neseseptoplastikk

9. januar 2023 oppdatert av: University of Alberta

Randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner en endoskopisk septalstifter med suturlukking ved primær septoplastikk

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det er en tidsbesparelse på operasjonssalen ved å bruke en septalstiftemaskin i stedet for sutur for å lukke primær septoplastikk.

De sekundære målene er å bestemme det subjektive utfallet av pasienter som gjennomgår lukking med septalstiftemaskinen i stedet for sutur via spørreskjema, og å fastslå om det er forskjell i postoperative komplikasjoner mellom gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nasal septoplastikk er den tredje vanligste kirurgiske prosedyren utført av otolaryngologer. Operasjonen gjøres for å lindre nasal obstruksjon, som ofte er forårsaket av en bøyning i vevet midt på nesen. Den nåværende teknikken for å fullføre en septoplastikk involverer heving av subperichondriale klaffer bilateralt og reseksjon av den avvikede delen av brusk og/eller bein. Teknikken for å forhindre et septalhematom ved å fjerne det potensielle dødrommet etter bruskreseksjon har utviklet seg over tid. Tradisjonelt var nesen pakket med petroleumsgasbind, men å bruke suturer for å binde slimhinnen sammen har blitt den foretrukne metoden.

Plassering av suturer for å omnærme slimhinnen er svært effektivt, men kan være utfordrende, spesielt i en smal nese. Tiden som kreves varierer fra 4 til 20 minutter for denne delen av operasjonen, og er potensielt forbundet med sitt eget sett med komplikasjoner. Nålen eller suturen kan knekke, og den laterale neseveggen kan bli traumatisert, noe som fører til dannelse av arrbånd til skilleveggen.

Nylig er det utviklet en septalstiftemaskin som bruker bioabsorberbare stifter. Stiftene er laget av polylaktid-ko-glykolid (PLG), den samme kopolymeren som finnes i Vicryl-suturer. Det kan gi en mer jevn lukking, er i stand til å nå bakre skillevegg og kan føre til betydelige tidsbesparelser på operasjonsstuen. Stiftemaskinen har vist seg å være sikker og effektiv, og krevde mindre enn ett minutt å påføre i de fleste studerte tilfeller. Hvor mye tid som er spart på operasjonsstuen er ennå ikke undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær septoplastikk
  • alder>18
  • septumavvik
  • evne til å lese og kommunisere på engelsk
  • fravær av allergisk rhinitt
  • ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon septoplastikk
  • alder <18
  • samtidig bihulebetennelse eller endoskopisk sinuskirurgi
  • eksisterende neseseptumperforering
  • røyker
  • sukkersyke
  • allergi mot polylaktid-ko-glykolid (PLG)
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Septalstiftemaskin
Denne gruppen vil ha lukking av neseseptumklaffene via septalstiftemaskin.
Denne enheten er en stiftemaskin designet for å plassere resorberbare implantater i neseseptumet. Hver enhet inneholder 8 stifter.
Andre navn:
  • ENTact septalstifter (ENTrigue kirurgisk 601-00100)
Ingen inngripen: Kontroll (sutur)
Denne armen vil ha lukking av neseseptumklaffene som rutinemessig utføres med sutur ført på en quiltende måte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultatet av denne studien er å finne ut om tid spares på operasjonsrommet ved å bruke septalstiftemaskinen i stedet for sutur.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv funksjon
Tidsramme: opptil 2 måneder

Det subjektive utfallet av pasienter som gjennomgår lukking med septalstiftemaskinen versus sutur vil bli vurdert via spørreskjemaet Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE).

NOSE-spørreskjemaet vurderer en pasients symptomer ved å bruke en 0-4 skala der 0 er "Ikke et problem" og 4 er "Alvorlig problem"

opptil 2 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 3 uker
Antall postoperative komplikasjoner (synechiae, septal perforering) vurdert ved tre ukers oppfølging av lege.
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere