Srovnání septálního stapleru a uzávěru sutury u nosní septoplastiky
Randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající endoskopický septální stapler s uzávěrem sutury u primární septoplastiky
Primárním cílem této studie je zjistit, zda dochází k úspoře času na operačním sále použitím septálního stapleru místo sutury při uzavírání primární septoplastiky.
Sekundárními cíli je prostřednictvím dotazníku určit subjektivní výsledek u pacientů podstupujících uzávěr septálním staplerem namísto sutury a určit, zda existuje rozdíl v pooperačních komplikacích mezi skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Nosní septoplastika je třetím nejčastějším chirurgickým zákrokem prováděným otolaryngology. Operace se provádí za účelem zmírnění nosní obstrukce, která je často způsobena ohybem tkání uprostřed nosu. Současná technika pro dokončení septoplastiky zahrnuje bilaterální elevaci subperichondriálních laloků a resekci deviované části chrupavky a/nebo kosti. Postupem času se vyvinula technika prevence septálního hematomu odstraněním potenciálního mrtvého prostoru po resekci chrupavky. Tradičně se nos balil petrolejovou gázou, ale preferovanou metodou se stalo použití stehů ke spojení sliznice zpět k sobě.
Zavádění stehů k opětovnému přiblížení sliznice je velmi účinné, ale může být náročné, zejména u úzkého nosu. Čas potřebný pro tuto část operace se pohybuje od 4 do 20 minut a je potenciálně spojen s vlastním souborem komplikací. Jehla nebo steh se může zlomit a boční nosní stěna může být traumatizována, což vede k vytvoření pruhů jizev na přepážce.
Nedávno byl vyvinut septální stapler, který využívá biologicky vstřebatelné sponky. Sponky jsou vyrobeny z polylaktid-ko-glykolidu (PLG), stejného kopolymeru, jaký se nachází ve stehech Vicryl. Může zajistit jednotnější uzávěr, je schopen dosáhnout zadní přepážky a může vést k výrazné úspoře času na operačním sále. Bylo prokázáno, že sešívačka je bezpečná a účinná a její aplikace ve většině studovaných případů vyžaduje méně než minutu. Množství ušetřeného času na operačním sále nebylo dosud prozkoumáno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární septoplastika
- věk>18
- odchylka septa
- schopnost číst a komunikovat v angličtině
- nepřítomnost alergické rýmy
- nekuřák
Kritéria vyloučení:
- revizní septoplastika
- věk <18
- souběžná sinusitida nebo endoskopická sinusová operace
- existující perforace nosní přepážky
- kuřák
- diabetes mellitus
- alergie na polylaktid-ko-glykolid (PLG)
- neanglicky mluvící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sešívačka septa
Tato skupina bude mít uzavření chlopní nosní přepážky pomocí septálního stapleru.
|
Toto zařízení je stapler určený k umístění vstřebatelných implantátů do nosní přepážky.
Každé zařízení obsahuje 8 svorek.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola (šití)
Toto rameno bude mít uzavření chlopní nosní přepážky, jak se to běžně provádí se suturou vedenou quiltováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provozní doba
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledkem této studie je zjistit, zda se ušetří čas na operačním sále použitím septálního stapleru místo sutury.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní funkce
Časové okno: až 2 měsíce
|
Subjektivní výsledek u pacientů podstupujících uzávěr septálním staplerem versus sutura bude hodnocen pomocí dotazníku hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE). Dotazník NOSE hodnotí symptomy pacienta pomocí škály 0-4, kde 0 je „není problém“ a 4 je „závažný problém“ |
až 2 měsíce
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 3 týdny
|
Počet pooperačních komplikací (synechie, perforace septa) hodnocený při třítýdenním sledování lékařem.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00028960
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .