Comparación de una grapadora septal con sutura de cierre en septoplastia nasal
Ensayo controlado aleatorizado que compara una grapadora septal endoscópica con el cierre de sutura en septoplastia primaria
El objetivo principal de este estudio es determinar si existe un ahorro de tiempo en el quirófano mediante el uso de una engrapadora septal en lugar de sutura en el cierre de la septoplastia primaria.
Los objetivos secundarios son determinar el resultado subjetivo de los pacientes sometidos a cierre con grapadora septal en lugar de sutura a través de un cuestionario, y determinar si existe una diferencia en las complicaciones posoperatorias entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La septoplastia nasal es el tercer procedimiento quirúrgico más común realizado por los otorrinolaringólogos. La cirugía se realiza para aliviar la obstrucción nasal, que a menudo es causada por un pliegue en los tejidos en el medio de la nariz. La técnica actual para completar una septoplastia consiste en elevar los colgajos subpericondriales bilateralmente y resecar la porción desviada de cartílago y/o hueso. La técnica para prevenir un hematoma septal mediante la eliminación del espacio muerto potencial después de la resección del cartílago ha evolucionado con el tiempo. Tradicionalmente, la nariz se taponaba con gasa de petróleo, pero el uso de suturas para volver a juntar la mucosa se ha convertido en el método de elección preferido.
La colocación de suturas para reaproximar la mucosa es muy efectiva, pero puede ser un desafío, particularmente en una nariz estrecha. La cantidad de tiempo requerido varía de 4 a 20 minutos para esta parte de la cirugía y está potencialmente asociada con su propio conjunto de complicaciones. La aguja o la sutura pueden romperse y la pared nasal lateral puede traumatizarse, lo que lleva a la formación de bandas cicatriciales en el tabique.
Recientemente, se ha desarrollado una grapadora septal que utiliza grapas bioabsorbibles. Las grapas están hechas de polilactida-co-glicólido (PLG), el mismo copolímero que se encuentra en las suturas Vicryl. Puede proporcionar un cierre más uniforme, es capaz de llegar al tabique posterior y podría suponer un importante ahorro de tiempo en el quirófano. Se ha demostrado que la engrapadora es segura y eficaz, y requirió menos de un minuto para aplicarla en la mayoría de los casos estudiados. Aún no se ha estudiado la cantidad de tiempo ahorrado en el quirófano.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- septoplastia primaria
- edad>18
- desviación septal
- habilidad para leer y comunicarse en inglés
- ausencia de rinitis alérgica
- no fumador
Criterio de exclusión:
- septoplastia de revisión
- edad <18
- sinusitis concurrente o cirugía endoscópica de los senos paranasales
- perforación del tabique nasal existente
- fumador
- diabetes mellitus
- alergia a la polilactida-co-glicolida (PLG)
- hablante no inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grapadora septal
Este grupo tendrá el cierre de sus colgajos septales nasales a través de una engrapadora septal.
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Este dispositivo es una grapadora diseñada para colocar implantes reabsorbibles en el tabique nasal.
Cada dispositivo contiene 8 grapas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (Sutura)
Este brazo tendrá el cierre de los colgajos del tabique nasal como se realiza de forma rutinaria con la sutura pasada en forma de acolchado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado principal de este estudio es determinar si se ahorra tiempo en el quirófano al usar la grapadora septal en lugar de la sutura.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función subjetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
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El resultado subjetivo de los pacientes sometidos a cierre con grapadora septal versus sutura se evaluará a través del cuestionario de evaluación de síntomas de obstrucción nasal (NOSE). El cuestionario NOSE califica los síntomas de un paciente utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 es "No es un problema" y 4 es "Problema grave". |
hasta 2 meses
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El número de complicaciones posoperatorias (sinequias, perforación septal) evaluadas a las tres semanas de seguimiento por un médico.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00028960
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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