Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een septumnietmachine met hechtdraadsluiting bij neusseptoplastiek

9 januari 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een endoscopische septumnietmachine wordt vergeleken met het sluiten van hechtingen bij primaire septoplastiek

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of er een tijdsbesparing is in de operatiekamer door een septumnietmachine te gebruiken in plaats van hechting bij het sluiten van een primaire septoplastiek.

De secundaire doelstellingen zijn om de subjectieve uitkomst te bepalen van patiënten die sluiting ondergaan met de septale nietmachine in plaats van hechting via vragenlijst, en om te bepalen of er een verschil is in postoperatieve complicaties tussen groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neus septoplastie is de derde meest voorkomende chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd door KNO-artsen. De operatie wordt uitgevoerd om neusobstructie te verlichten, die vaak wordt veroorzaakt door een buiging in de weefsels in het midden van de neus. De huidige techniek voor het voltooien van een septoplastiek omvat het bilateraal optillen van de subperichondriale flappen en het verwijderen van het afwijkende deel van kraakbeen en/of bot. De techniek om een ​​septumhematoom te voorkomen door de potentiële dode ruimte te verwijderen na kraakbeenresectie is in de loop van de tijd geëvolueerd. Traditioneel werd de neus gevuld met petroleumgaas, maar het gebruik van hechtingen om het slijmvlies weer aan elkaar te hechten is de voorkeursmethode geworden.

Het plaatsen van hechtingen om het slijmvlies opnieuw te benaderen is zeer effectief, maar kan een uitdaging zijn, vooral bij een smalle neus. De benodigde tijd varieert van 4 tot 20 minuten voor dit deel van de operatie en is mogelijk geassocieerd met zijn eigen reeks complicaties. De naald of hechting kan breken en de laterale neuswand kan getraumatiseerd raken, wat leidt tot de vorming van littekenbanden naar het septum.

Onlangs is er een septale nietmachine ontwikkeld die gebruik maakt van biologisch absorbeerbare nietjes. De nietjes zijn gemaakt van polylactide-co-glycolide (PLG), hetzelfde copolymeer dat wordt aangetroffen in Vicryl-hechtingen. Het kan zorgen voor een meer uniforme sluiting, kan het achterste septum bereiken en kan leiden tot een aanzienlijke tijdsbesparing in de operatiekamer. Het is aangetoond dat de nietmachine veilig en effectief is en in de meeste bestudeerde gevallen minder dan een minuut nodig had om aan te brengen. De tijdswinst in de operatiekamer is nog niet onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire septoplastiek
  • leeftijd>18
  • septale afwijking
  • vermogen om Engels te lezen en te communiceren
  • afwezigheid van allergische rhinitis
  • niet-roker

Uitsluitingscriteria:

  • revisie septoplastie
  • leeftijd <18
  • gelijktijdige sinusitis of endoscopische sinuschirurgie
  • bestaande perforatie van het neustussenschot
  • roker
  • suikerziekte
  • allergie voor polylactide-co-glycolide (PLG)
  • niet-Engelse spreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Septale nietmachine
Deze groep zal hun neusseptumflappen sluiten via een septumnietmachine.
Apparaat: Septale nietmachine
Dit apparaat is een nietmachine die is ontworpen om resorbeerbare implantaten in het neustussenschot te plaatsen. Elk apparaat bevat 8 nietjes.
Andere namen:
  • ENTact septum nietmachine (ENTrigue chirurgisch 601-00100)
Geen tussenkomst: Controle (hechting)
Deze arm zal hun neusseptumflappen sluiten, zoals routinematig wordt uitgevoerd met een doorgestikte hechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Het belangrijkste resultaat van deze studie is om te bepalen of tijd wordt bespaard in de operatiekamer door de septumnietmachine te gebruiken in plaats van hechting.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve functie
Tijdsspanne: tot 2 maanden

De subjectieve uitkomst van patiënten die sluiting ondergaan met de septale nietmachine versus hechting zal worden beoordeeld via de Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) vragenlijst.

De NEUS-vragenlijst beoordeelt de symptomen van een patiënt op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "Geen probleem" en 4 voor "Ernstig probleem".
tot 2 maanden
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 weken
Het aantal postoperatieve complicaties (synechiae, septumperforatie) beoordeeld na drie weken follow-up door een arts.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00028960

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren