Confronto tra una suturatrice settale e la chiusura della sutura nella settoplastica nasale
Prova randomizzata e controllata che confronta una suturatrice settale endoscopica con la chiusura della sutura nella settoplastica primaria
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se vi è un risparmio di tempo in sala operatoria utilizzando una suturatrice settale invece della sutura nella chiusura della settoplastica primaria.
Gli obiettivi secondari sono determinare l'esito soggettivo dei pazienti sottoposti a chiusura con la suturatrice settale invece della sutura tramite questionario e determinare se vi è una differenza nelle complicanze postoperatorie tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La settoplastica nasale è la terza procedura chirurgica più comune eseguita dagli otorinolaringoiatri. L'intervento viene eseguito per alleviare l'ostruzione nasale, che è spesso causata da una curvatura dei tessuti al centro del naso. L'attuale tecnica per completare una settoplastica comporta il sollevamento bilaterale dei lembi subpericondriali e la resezione della porzione deviata di cartilagine e/o osso. La tecnica per prevenire un ematoma settale rimuovendo il potenziale spazio morto dopo la resezione della cartilagine si è evoluta nel tempo. Tradizionalmente, il naso veniva riempito con una garza di petrolio, ma l'uso di punti di sutura per riunire nuovamente la mucosa è diventato il metodo preferito di scelta.
Posizionare punti di sutura per riavvicinare la mucosa è molto efficace, ma può essere impegnativo, in particolare in un naso stretto. La quantità di tempo richiesta varia da 4 a 20 minuti per questa parte dell'intervento ed è potenzialmente associata a una serie di complicanze. L'ago o la sutura possono rompersi e la parete nasale laterale può essere traumatizzata, portando alla formazione di bande cicatriziali sul setto.
Recentemente è stata sviluppata una suturatrice settale che utilizza punti metallici bioriassorbibili. Le graffette sono realizzate in polilattide-co-glicolide (PLG), lo stesso copolimero presente nelle suture Vicryl. Può fornire una chiusura più uniforme, è in grado di raggiungere il setto posteriore e potrebbe portare a un notevole risparmio di tempo in sala operatoria. La suturatrice ha dimostrato di essere sicura ed efficace e ha richiesto meno di un minuto per essere applicata nella maggior parte dei casi studiati. La quantità di tempo risparmiato in sala operatoria non è stata ancora studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- settoplastica primaria
- età > 18 anni
- deviazione settale
- capacità di leggere e comunicare in inglese
- assenza di rinite allergica
- non fumatore
Criteri di esclusione:
- settoplastica di revisione
- età <18
- sinusite concomitante o chirurgia endoscopica del seno
- perforazione del setto nasale esistente
- fumatore
- diabete mellito
- allergia al polilattide-co-glicolide (PLG)
- non anglofono
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Suturatrice settale
Questo gruppo avrà la chiusura dei lembi settali nasali tramite suturatrice settale.
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Questo dispositivo è una suturatrice progettata per posizionare impianti riassorbibili nel setto nasale.
Ogni dispositivo contiene 8 graffette.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo (sutura)
Questo braccio avrà la chiusura dei lembi del setto nasale come viene eseguita di routine con la sutura passata in modo trapuntato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il risultato principale di questo studio è determinare se il tempo viene risparmiato in sala operatoria utilizzando la suturatrice settale invece della sutura.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione soggettiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
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L'esito soggettivo dei pazienti sottoposti a chiusura con la suturatrice settale rispetto alla sutura sarà valutato tramite il questionario di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE). Il questionario NOSE valuta i sintomi di un paziente utilizzando una scala da 0 a 4 dove 0 è "Nessun problema" e 4 è "Problema grave" |
fino a 2 mesi
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Complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: 3 settimane
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Il numero di complicanze post-operatorie (sinechie, perforazione del setto) valutate a tre settimane di follow-up da un medico.
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00028960
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