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Comparaison d'une agrafeuse septale à la fermeture de suture dans la septoplastie nasale

9 janvier 2023 mis à jour par: University of Alberta

Essai contrôlé randomisé comparant une agrafeuse septale endoscopique à la fermeture de suture dans la septoplastie primaire

L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il y a un gain de temps au bloc opératoire en utilisant une agrafeuse septale au lieu de la suture en fermeture de septoplastie primaire.

Les objectifs secondaires sont de déterminer le résultat subjectif des patients subissant une fermeture avec l'agrafeuse septale au lieu de la suture via un questionnaire, et de déterminer s'il existe une différence dans les complications postopératoires entre les groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septoplastie nasale est la troisième intervention chirurgicale la plus courante pratiquée par les oto-rhino-laryngologistes. La chirurgie est pratiquée pour soulager l'obstruction nasale, qui est souvent causée par une courbure des tissus au milieu du nez. La technique actuelle pour réaliser une septoplastie consiste à élever bilatéralement des lambeaux sous-périchondraux et à réséquer la partie déviée du cartilage et/ou de l'os. La technique de prévention d'un hématome septal par suppression de l'espace mort potentiel après résection cartilagineuse a évolué dans le temps. Traditionnellement, le nez était rempli de gaze de pétrole, mais l'utilisation de sutures pour recoller la muqueuse est devenue la méthode de choix préférée.

Placer des sutures pour rapprocher la muqueuse est très efficace, mais peut être difficile, en particulier dans un nez étroit. Le temps requis varie de 4 à 20 minutes pour cette partie de la chirurgie et est potentiellement associé à son propre ensemble de complications. L'aiguille ou la suture peut se rompre et la paroi nasale latérale peut être traumatisée, entraînant la formation de bandes cicatricielles sur le septum.

Récemment, une agrafeuse septale a été développée qui utilise des agrafes bioabsorbables. Les agrafes sont faites de polylactide-co-glycolide (PLG), le même copolymère que l'on trouve dans les sutures Vicryl. Il peut fournir une fermeture plus uniforme, est capable d'atteindre le septum postérieur et pourrait conduire à un gain de temps significatif dans la salle d'opération. L'agrafeuse s'est avérée sûre et efficace et a nécessité moins d'une minute pour s'appliquer dans la plupart des cas étudiés. Le gain de temps au bloc opératoire n'a pas encore été étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • septoplastie primaire
  • âge>18
  • déviation septale
  • capacité à lire et à communiquer en anglais
  • absence de rhinite allergique
  • non fumeur

Critère d'exclusion:

  • septoplastie de révision
  • âge <18
  • sinusite concomitante ou chirurgie endoscopique des sinus
  • perforation septale nasale existante
  • fumeur
  • diabète sucré
  • allergie au polylactide-co-glycolide (PLG)
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Agrafeuse septale
Ce groupe aura la fermeture de leurs volets septaux nasaux via une agrafeuse septale.
Ce dispositif est une agrafeuse conçue pour placer des implants résorbables dans la cloison nasale. Chaque appareil contient 8 agrafes.
Autres noms:
  • Agrafeuse septale ENTact (ENTrigue chirurgicale 601-00100)
Aucune intervention: Contrôle (sutures)
Ce bras aura la fermeture de leurs volets septaux nasaux comme cela est couramment effectué avec une suture passée de manière matelassée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Un jour
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le temps est économisé dans la salle d'opération en utilisant l'agrafeuse septale au lieu de la suture.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction subjective
Délai: jusqu'à 2 mois

Le résultat subjectif des patients subissant une fermeture avec l'agrafeuse septale par rapport à la suture sera évalué via le questionnaire d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE).

Le questionnaire NOSE évalue les symptômes d'un patient à l'aide d'une échelle de 0 à 4, où 0 correspond à "Pas de problème" et 4 à "Problème grave".

jusqu'à 2 mois
Complications post-opératoires
Délai: 3 semaines
Le nombre de complications post-opératoires (synéchies, perforation septale) évaluées à trois semaines de suivi par un médecin.
3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2012

Première publication (Estimation)

1 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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