- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01541839
Comparaison d'une agrafeuse septale à la fermeture de suture dans la septoplastie nasale
Essai contrôlé randomisé comparant une agrafeuse septale endoscopique à la fermeture de suture dans la septoplastie primaire
L'objectif principal de cette étude est de déterminer s'il y a un gain de temps au bloc opératoire en utilisant une agrafeuse septale au lieu de la suture en fermeture de septoplastie primaire.
Les objectifs secondaires sont de déterminer le résultat subjectif des patients subissant une fermeture avec l'agrafeuse septale au lieu de la suture via un questionnaire, et de déterminer s'il existe une différence dans les complications postopératoires entre les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La septoplastie nasale est la troisième intervention chirurgicale la plus courante pratiquée par les oto-rhino-laryngologistes. La chirurgie est pratiquée pour soulager l'obstruction nasale, qui est souvent causée par une courbure des tissus au milieu du nez. La technique actuelle pour réaliser une septoplastie consiste à élever bilatéralement des lambeaux sous-périchondraux et à réséquer la partie déviée du cartilage et/ou de l'os. La technique de prévention d'un hématome septal par suppression de l'espace mort potentiel après résection cartilagineuse a évolué dans le temps. Traditionnellement, le nez était rempli de gaze de pétrole, mais l'utilisation de sutures pour recoller la muqueuse est devenue la méthode de choix préférée.
Placer des sutures pour rapprocher la muqueuse est très efficace, mais peut être difficile, en particulier dans un nez étroit. Le temps requis varie de 4 à 20 minutes pour cette partie de la chirurgie et est potentiellement associé à son propre ensemble de complications. L'aiguille ou la suture peut se rompre et la paroi nasale latérale peut être traumatisée, entraînant la formation de bandes cicatricielles sur le septum.
Récemment, une agrafeuse septale a été développée qui utilise des agrafes bioabsorbables. Les agrafes sont faites de polylactide-co-glycolide (PLG), le même copolymère que l'on trouve dans les sutures Vicryl. Il peut fournir une fermeture plus uniforme, est capable d'atteindre le septum postérieur et pourrait conduire à un gain de temps significatif dans la salle d'opération. L'agrafeuse s'est avérée sûre et efficace et a nécessité moins d'une minute pour s'appliquer dans la plupart des cas étudiés. Le gain de temps au bloc opératoire n'a pas encore été étudié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- septoplastie primaire
- âge>18
- déviation septale
- capacité à lire et à communiquer en anglais
- absence de rhinite allergique
- non fumeur
Critère d'exclusion:
- septoplastie de révision
- âge <18
- sinusite concomitante ou chirurgie endoscopique des sinus
- perforation septale nasale existante
- fumeur
- diabète sucré
- allergie au polylactide-co-glycolide (PLG)
- non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Agrafeuse septale
Ce groupe aura la fermeture de leurs volets septaux nasaux via une agrafeuse septale.
|
Ce dispositif est une agrafeuse conçue pour placer des implants résorbables dans la cloison nasale.
Chaque appareil contient 8 agrafes.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle (sutures)
Ce bras aura la fermeture de leurs volets septaux nasaux comme cela est couramment effectué avec une suture passée de manière matelassée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire
Délai: Un jour
|
Le principal résultat de cette étude est de déterminer si le temps est économisé dans la salle d'opération en utilisant l'agrafeuse septale au lieu de la suture.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction subjective
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Le résultat subjectif des patients subissant une fermeture avec l'agrafeuse septale par rapport à la suture sera évalué via le questionnaire d'évaluation des symptômes d'obstruction nasale (NOSE). Le questionnaire NOSE évalue les symptômes d'un patient à l'aide d'une échelle de 0 à 4, où 0 correspond à "Pas de problème" et 4 à "Problème grave". |
jusqu'à 2 mois
|
|
Complications post-opératoires
Délai: 3 semaines
|
Le nombre de complications post-opératoires (synéchies, perforation septale) évaluées à trois semaines de suivi par un médecin.
|
3 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00028960
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .