Comparação de um grampeador septal ao fechamento de sutura em septoplastia nasal
Estudo randomizado e controlado comparando um grampeador septal endoscópico ao fechamento por sutura em septoplastia primária
O objetivo principal deste estudo é determinar se há economia de tempo na sala de cirurgia usando um grampeador septal em vez de sutura no fechamento da septoplastia primária.
Os objetivos secundários são determinar o resultado subjetivo de pacientes submetidos a fechamento com grampeador septal em vez de sutura via questionário e determinar se há diferença nas complicações pós-operatórias entre os grupos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Septoplastia Nasal é o terceiro procedimento cirúrgico mais realizado pelos otorrinolaringologistas. A cirurgia é feita para aliviar a obstrução nasal, que muitas vezes é causada por uma dobra nos tecidos no meio do nariz. A técnica atual para completar uma septoplastia envolve elevação de retalhos subpericondriais bilateralmente e ressecção da porção desviada de cartilagem e/ou osso. A técnica para prevenir um hematoma septal removendo o potencial espaço morto após a ressecção da cartilagem evoluiu ao longo do tempo. Tradicionalmente, o nariz era preenchido com gaze petrolífera, mas o uso de suturas para recobrir a mucosa tornou-se o método preferido.
Colocar suturas para reaproximar a mucosa é muito eficaz, mas pode ser desafiador, principalmente em um nariz estreito. A quantidade de tempo necessária varia de 4 a 20 minutos para esta parte da cirurgia e está potencialmente associada a seu próprio conjunto de complicações. A agulha ou sutura pode quebrar e a parede nasal lateral pode ser traumatizada, levando à formação de bandas cicatriciais no septo.
Recentemente, foi desenvolvido um grampeador septal que utiliza grampos bioabsorvíveis. Os grampos são feitos de polilactídeo-co-glicólido (PLG), o mesmo copolímero encontrado nas suturas Vicryl. Pode fornecer um fechamento mais uniforme, é capaz de atingir o septo posterior e pode levar a uma economia significativa de tempo na sala de cirurgia. O grampeador demonstrou ser seguro e eficaz, e levou menos de um minuto para ser aplicado na maioria dos casos estudados. A quantidade de tempo economizado na sala de operação ainda não foi estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- septoplastia primária
- idade>18
- desvio de septo
- capacidade de ler e se comunicar em inglês
- ausência de rinite alérgica
- não fumante
Critério de exclusão:
- septoplastia de revisão
- idade <18
- sinusite concomitante ou cirurgia endoscópica do seio
- perfuração do septo nasal existente
- fumante
- diabetes melito
- alergia a polilactídeo-co-glicólido (PLG)
- não falante de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grampeador Septal
Este grupo terá o fechamento de seus retalhos septais nasais por meio de grampeador septal.
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Este dispositivo é um grampeador projetado para colocar implantes reabsorvíveis no septo nasal.
Cada dispositivo contém 8 grampos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (Sutura)
Este braço terá o fechamento de seus retalhos septais nasais conforme realizado rotineiramente com sutura passada de forma acolchoada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Operativo
Prazo: 1 dia
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O objetivo principal deste estudo é determinar se o tempo é economizado na sala de cirurgia usando o grampeador septal em vez da sutura.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função subjetiva
Prazo: até 2 meses
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O resultado subjetivo de pacientes submetidos a fechamento com grampeador septal versus sutura será avaliado por meio do questionário Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE). O questionário NOSE classifica os sintomas de um paciente usando uma escala de 0 a 4, onde 0 é "Não é um problema" e 4 é "Problema grave" |
até 2 meses
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 3 semanas
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O número de complicações pós-operatórias (sinéquias, perfuração septal) avaliado em três semanas de acompanhamento por um médico.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00028960
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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