Väliseinänitojan vertailu ompeleen sulkemiseen nenän septoplastiassa
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan endoskooppista väliseinänitojaa ompeleen sulkemiseen primaarisessa septoplastiassa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, saadaanko leikkaussalissa aikaan säästöä käyttämällä väliseinän nitojaa ompeleen sijaan primaarisen septoplastian sulkemisessa.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää kyselylomakkeen avulla niiden potilaiden subjektiivinen tulos, jotka suljetaan väliseinän nitojalla ompeleen sijaan, ja selvittää, onko ryhmien välillä eroja postoperatiivisissa komplikaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nenän septoplastia on kolmanneksi yleisin otolaryngologien suorittama kirurginen toimenpide. Leikkaus tehdään nenätukoksen lievittämiseksi, joka johtuu usein nenän keskellä olevien kudosten taipumisesta. Nykyinen septoplastian loppuunsaattamistekniikka sisältää subperikondiaalisen läppien nostamisen kahdenvälisesti ja ruston ja/tai luun poikkeavan osan resektioimisen. Tekniikka väliseinän hematooman ehkäisemiseksi poistamalla mahdollinen kuollut tila ruston resektion jälkeen on kehittynyt ajan myötä. Perinteisesti nenä oli täytetty petroliharsolla, mutta ompeleiden käyttämisestä limakalvojen yhdistämiseen on tullut suosituin menetelmä.
Ompeleiden asettaminen limakalvon lähentämiseksi on erittäin tehokasta, mutta se voi olla haastavaa erityisesti kapealla nenällä. Tarvittava aika vaihtelee 4–20 minuutista tässä leikkauksen osassa, ja se saattaa liittyä omiin komplikaatioihinsa. Neula tai ommel voi katketa ja nenän sivuseinämä voi vaurioitua, mikä voi johtaa arpinauhan muodostumiseen väliseinään.
Äskettäin on kehitetty väliseinänitoja, joka käyttää bioabsorboituvia niittejä. Niitit on valmistettu polylaktidi-ko-glykolidista (PLG), samasta kopolymeeristä kuin Vicryl-ompeleissa. Se voi tarjota tasaisemman sulkemisen, saavuttaa takaseinän ja voi johtaa merkittäviin ajansäästöihin leikkaussalissa. Nitojan on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas, ja sen kiinnittäminen vaati alle minuutin useimmissa tutkituissa tapauksissa. Leikkaussalissa säästettyä aikaa ei ole vielä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- primaarinen septoplastia
- ikä>18
- väliseinän poikkeama
- kyky lukea ja kommunikoida englanniksi
- allergisen nuhan puuttuminen
- tupakoimaton
Poissulkemiskriteerit:
- tarkistusseptoplastia
- ikä <18
- samanaikainen sinuiitti tai endoskooppinen poskionteloleikkaus
- olemassa oleva nenän väliseinän perforaatio
- tupakoitsija
- diabetes mellitus
- allergia polylaktidi-ko-glykolidille (PLG)
- ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Septal nitoja
Tämän ryhmän nenän väliseinäläpät suljetaan väliseinänitojalla.
|
Tämä laite on nitoja, joka on suunniteltu asettamaan imeytyviä implantteja nenän väliseinään.
Jokainen laite sisältää 8 niittiä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (ommel)
Tämän käsivarren nenän väliseinän läpät suljetaan rutiininomaisesti tikkaustavalla vedetyllä ompeleella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on selvittää, säästetäänkö leikkaussalissa aikaa käyttämällä väliseinän nitojaa ompeleen sijaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen toiminto
Aikaikkuna: jopa 2 kuukautta
|
Niiden potilaiden subjektiivinen tulos, jotka suljetaan väliseinän nitojalla vs. ompeleella, arvioidaan nenätukosoireiden arviointikyselylomakkeen (NOSE) avulla. NOSE-kysely arvioi potilaan oireet asteikolla 0-4, jossa 0 on "Ei ongelma" ja 4 on "Vakava ongelma". |
jopa 2 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden (synekiat, väliseinän perforaatio) määrä arvioituna kolmen viikon lääkärin seurannassa.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erin D Wright, MDCM, FRCSC, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00028960
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .