若年性特発性関節炎の青年に対するウェブベースの疼痛自己管理の有効性 (WebSMART)
2017年1月18日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: 若年性特発性関節炎の青年に対する Web ベースの疼痛自己管理の有効性
このマルチサイト無作為化臨床試験の目的は、オンライン対処スキルトレーニングプログラムが、JIA に関するオンライン教育情報を確認した結果と比較して、JIA の青少年の痛みと健康関連の生活の質を大幅に改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
若年性特発性関節炎 (JIA) の現代的な治療法には重大なギャップがあり、この病気の医学的管理が進歩したとしても、青年期の患者の大多数は依然として進行中の痛みと健康関連の生活の質の低下を経験しています。
この問題が蔓延しているにもかかわらず、ほとんどの青少年は、痛みや障害を軽減する力を与えるのに役立つ戦略のトレーニングを受けていません.
インターネットは、JIA を患う青少年に到達し、他の方法では治療へのアクセスやリソースの障害のために発生しない可能性がある痛みの自己管理戦略のトレーニングを提供するユニークな機会を提供します。
この調査研究の目的は、英語とスペイン語を話す青年期の JIA を対象に、治験責任医師が開発したオンライン対処スキル トレーニング プログラムの決定的なテストを実施することです。
研究者らの予備研究のデータに基づく中心的な仮説は、オンラインの対処スキル訓練プログラムを使用することで、既存のオンライン教育を見直して得られる結果と比較して、JIA の青年の痛みと健康関連の生活の質が大幅に改善されるというものです。 JIA についての情報を提供し、対処の取り組みに追加の注意を払う必要があります (制御状態)。
提案された研究の具体的な目的には、(a) JIA を患う青少年のためのオンライン対処スキル訓練プログラムが、現在、現代の医学的管理のみでは最適に対応していない主要な健康転帰 (疼痛および健康関連の質人生）; (b) JIA を伴う青少年の痛みと健康関連の生活の質の指標の変化の予測因子を決定し、これらの予測因子を介してオンライン対処スキル トレーニングが健康転帰にどの程度影響するかを確立します。
探索的目的は、JIA を持つヒスパニック青年のサブグループ内でのオンライン対処スキル トレーニングの受容性と予備的な有効性を判断することです。
これらの目的は、多施設無作為対照試験を使用するアプローチを通じて達成されます。この試験では、英語とスペイン語を話す 12 歳から 18 歳の JIA の同意を得た 360 人のサンプルが登録され、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 a) 対象を絞った疾患教育、経験的にサポートされた認知行動対処スキルのトレーニング、および看護師との毎月の電話連絡によって強化された社会的サポートを含む、12 週間のインタラクティブなオンライン多要素治療プロトコルからなる実験グループ;または (b) 疾患教育のための現存するオンライン リソースへの 12 週間のガイド付きアクセスと、看護師との毎月の電話連絡を通じて JIA を管理するための最善の努力への追加の注意で構成される対照群。
結果データは、治療前、介入直後、および6か月および12か月のフォローアップ評価で両方のグループから収集されます。
このプロジェクトが成功裏に完了することで、革新的なオンライン自己管理プログラムが英語とスペイン語を話す青年期の JIA 患者の臨床的に関連する健康転帰にどの程度、どのように変化をもたらすかが確立されることが期待されます。
したがって、提案された研究は、JIA を患う 10 代の若者の健康管理や、他の若者の自己管理介入の治療目標を特定する上で、大きなプラスの影響を与えることが期待できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
305
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～18歳（両端を含む）
- 小児リウマチ専門医によりJIAと診断された
- 英語および/またはスペイン語を話し、読むことができる
- オンライン対策を完了できる
- 過去 6 か月間に少なくとも 1 つの関節の痛みを報告している
除外基準:
- 痛みおよび/または健康関連の生活の質に悪影響を与える別の慢性病状がある (例: 炎症性腸疾患、線維筋痛症、癌、遺伝性疾患、広汎性発達障害、糖尿病)
- -介入と結果の測定の理解を妨げる重大な認知障害または非識字がある
- 現在精神療法中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Webベースの対処スキルトレーニング
特定の自己管理戦略、疾患教育、および社会的支援の指導で構成される、12 週間の対話型、マルチコンポーネント、マルチメディア オンライン トレーニングの完了が含まれます。
|
この介入は、特定の自己管理戦略、病気の教育、および社会的支援の指導で構成される、12 週間のインタラクティブなマルチコンポーネント マルチメディア オンライン トレーニングで構成されます。
コンテンツは、疾患の自己管理の認知行動原則に根ざしています。
Web ベースのモジュールに加えて、トレーニングを受けたバイリンガルのヘルス コーチ (研究看護師) による 3 か月間の毎月の電話サポートで介入が構成され、資料を確認し、モチベーションを高めます。
|
|
アクティブコンパレータ：オンライン疾患教育
若年性特発性関節炎に関する 12 の教育 Web サイトを 12 週間にわたって閲覧することを含みます。
|
オンライン疾患教育介入は、若年性特発性関節炎に関する 12 の教育 Web サイトへのリンクを含むオンライン リソース センターへのアクセスを提供します。
参加者は、12 週間にわたって週に 1 つの教育 Web サイトを確認するよう求められます。
参加者はまた、バイリンガルの看護師「ヘルスコーチ」から毎月 3 回電話を受け、参加者の病気管理の取り組みについて話し合います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、治療後、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
痛みの強さは、0 ～ 10 の範囲の電子数値評価スケールを使用して、患者自身の報告によって評価されました。0 は最低値 (「痛みなし」) であり、10 は最高値 (「非常に痛みがある」) です。
|
ベースライン、治療後、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
|
|
PedsQL リウマチ学の健康関連の生活の質の合計スコアの変化
時間枠：介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
健康関連の生活の質は、PedsQL リウマチモジュールの電子版を使用した患者の自己報告によって測定されました。
このスケールの回答は 0 ～ 100 のスケールに変換されます。0 は健康関連の生活の質の最悪の値であり、100 は健康関連の生活の質の最高の値です。
|
介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医学的問題、運動、痛み、およびソーシャル サポート アンケート (MEPS) 教育スコアの変化
時間枠：介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
若年性特発性関節炎に関する知識は、医学的問題、運動、痛み、および社会的支援 (MEPS) アンケートの電子版を使用して、患者の自己報告によって測定されました。
このスケールでの回答は、0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、合計スコアを形成するために一緒に平均化されます。0 は可能な最悪のスコアであり、10 は可能な限り最高のスコアです。
|
介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
|
疾患活動性の変化
時間枠：介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
病気の活動性は、完全な関節数 (腫れ、痛み、圧痛、または動きの制限がある関節の数) に基づいて担当医師によって評価されました。
最小 (最良) の値は 0 で、可能な最大 (最悪) の値は 300 です。
|
介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
|
小児関節炎自己効力感 (CASE) スコアの変化
時間枠：介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
関節炎の管理における自信は、電子版の小児関節炎自己効力感 (CASE) スケールを使用した患者の自己報告によって測定されました。
5 段階評価 (「まったくわからない」から「非常に確実」) の回答を平均して合計スコアを算出します。0 は可能な最悪の値、5 は可能な限り最高の値です。
|
介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
|
アプローチコーピングの変更
時間枠：介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
ペイン コーピング アンケートのアプローチ コーピング サブスケールのスコアは、アプローチ コーピングを測定するために使用されました。
このサブスケールの項目への回答は 5 段階 (「まったく使用しない」から「非常に頻繁に使用する」) であり、サブスケール スコアのために一緒に平均化されます。 5の。
|
介入前、介入後、6ヶ月のフォローアップ、12ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mark A Connelly, PhD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。