Verkkopohjaisen kivun itsehoidon tehokkuus nuorille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus (WebSMART)
keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Web-pohjaisen kivun itsehoidon tehokkuus nuorille, joilla on juveniili idiopaattinen niveltulehdus
Tämän monipaikkaisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaako online-selviytymistaitojen koulutusohjelma JIA-sairaiden nuorten kipuja ja terveyteen liittyviä elämänlaatuja erinomaisia parannuksia verrattuna tuloksiin, jotka saavutetaan JIA:ta koskevien online-opetustietojen tarkistamisella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) nykyhoidossa on kriittinen aukko, jossa suurin osa nuorista potilaista kokee edelleen jatkuvaa kipua ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua, vaikka sairauden lääketieteellinen hoito on edistynyt.
Huolimatta tämän ongelman yleisyydestä, useimmat nuoret eivät saa koulutusta strategioista, jotka voivat auttaa heitä vähentämään kipua ja vammaisuutta.
Internet tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tavoittaa JIA-sairaita nuoria ja tarjota koulutusta kivun itsehallintastrategioista, joita ei muuten ehkä ilmene hoidon saatavuuden ja resurssien esteiden vuoksi.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on suorittaa lopullinen testi tutkijan kehittämästä online-selviytymistaitojen koulutusohjelmasta englannin- ja espanjankielisille nuorille, joilla on JIA.
Tutkijoiden alustavan työn tietojen perusteella keskeinen hypoteesi on, että online-selviytymistaitojen koulutusohjelman käyttö parantaa JIA-sairaiden nuorten kipua ja terveyteen liittyviä elämänlaatutuloksia erinomaisia parannuksia verrattuna tuloksiin, jotka saavutetaan olemassa olevan verkkokoulutuksen tarkastelulla. tietoa JIA:sta ja lisähuomiota selviytymistoimiin (kontrollitila).
Ehdotetun työn erityistavoitteita ovat (a) sen määrittäminen, missä määrin JIA-sairaiden nuorten online-selviytymistaitojen koulutusohjelma tuottaa parannuksia keskeisiin terveystuloksiin, jotka eivät tällä hetkellä vastaa optimaalisesti vain nykyaikaiseen lääketieteelliseen hoitoon (kipuun ja terveyteen liittyvään laatuun). elämä); ja (b) JIA-sairaiden nuorten kivun ja terveyteen liittyvien elämänlaatuindeksien muutoksen ennustajien määrittäminen ja sen määrittäminen, missä määrin online-selviytymistaitojen koulutus vaikuttaa terveystuloksiin näiden ennustajien kautta.
Tutkivana tavoitteena on määrittää online-selviytymistaitojen koulutuksen hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus latinalaisamerikkalaisten JIA-nuorten alaryhmässä.
Nämä tavoitteet saavutetaan käyttämällä satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa otetaan 360 suostumuksensa englannin ja espanjankielisen nuoren 12–18-vuotiaat JIA-sairaat nuoret, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: ( a) koeryhmä, joka koostuu 12 viikon interaktiivisesta online-monikomponenttihoitoprotokollasta, joka sisältää kohdennettua sairauskasvatusta, empiirisesti tuettujen kognitiivis-käyttäytymistaitojen koulutusta ja sosiaalista tukea, jota täydentää kuukausittainen puhelinyhteys sairaanhoitajaan; tai (b) kontrolliryhmä, joka koostuu 12 viikon ohjatusta pääsystä olemassa oleviin verkkoresursseihin sairausvalistusta varten ja lisähuomiota omaan parhaansa hoitamiseen JIA:n hallinnassa kuukausittain puhelimitse sairaanhoitajan kanssa.
Tulostiedot kerätään molemmista ryhmistä ennen hoitoa, välittömästi toimenpiteen jälkeen sekä 6 ja 12 kuukauden seuranta-arvioinneissa.
Tämän projektin onnistuneen loppuun saattamisen odotetaan selvittävän, missä määrin ja miten innovatiivinen online-itsehallintaohjelma saa aikaan muutoksia kliinisesti merkityksellisissä terveystuloksissa sekä englannin- että espanjankielisissä JIA-sairaissa nuorissa.
Tämän vuoksi ehdotetulla tutkimuksella voidaan odottaa olevan merkittävä myönteinen vaikutus JIA-sairaiden teini-ikäisten terveydenhuoltoon ja hoitokohteiden tunnistamiseen muille nuorten itsehoitotoimenpiteille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
305
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-18-vuotiaat (mukaan lukien)
- lasten reumatologi diagnosoi JIA
- osaa puhua ja lukea englantia ja/tai espanjaa
- voi suorittaa online-toimenpiteitä
- raportoivat kipua vähintään yhdessä nivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on jokin muu krooninen sairaus, joka vaikuttaa haitallisesti kipuun ja/tai terveyteen liittyvään elämänlaatuun (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, fibromyalgia, syöpä, geneettinen häiriö, leviävä kehityshäiriö, diabetes)
- sinulla on merkittävä kognitiivinen vamma tai lukutaidottomuus, joka estäisi ymmärtämästä interventio- ja tulostoimenpiteitä
- tällä hetkellä psykoterapiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen selviytymistaitojen koulutus
Sisältää 12 viikon vuorovaikutteisen, monikomponenttisen, multimedian verkkokoulutuksen, joka koostuu erityisten itsehallintastrategioiden, sairauskoulutuksen ja sosiaalisen tuen opastuksesta.
|
Tämä interventio käsittää 12 viikon vuorovaikutteisen, monikomponenttisen, multimedian verkkokoulutuksen, joka koostuu erityisten itsehallinnon strategioiden opastuksesta, sairauskasvatusta ja sosiaalista tukea.
Sisältö on juurtunut sairauden itsehallinnan kognitiivis-käyttäytymisperiaatteisiin.
Verkkopohjaisten moduulien lisäksi interventio koostuu kuukausittaisesta puhelintuesta 3 kuukauden ajan koulutetun kaksikielisen terveysvalmentajan (tutkimushoitajan) kautta materiaalin tarkistamiseksi ja motivaation lisäämiseksi.
|
|
Active Comparator: Online sairauskoulutus
Sisältää 12 juveniili idiopaattista niveltulehdusta käsittelevän koulutussivuston katselun 12 viikon aikana.
|
Online-sairauksien koulutus tarjoaa pääsyn online-resurssikeskukseen, joka sisältää linkkejä 12:lle juveniili idiopaattista niveltulehdusta käsittelevälle koulutussivustolle.
Osallistujia pyydetään tarkistamaan yksi koulutussivusto viikossa 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat myös kolme puhelua kuukausittain kaksikieliseltä sairaanhoitajalta "terveysvalmentaja" keskustellakseen osallistujan ponnisteluista sairautensa hallinnassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun voimakkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Kivun intensiteetti arvioitiin potilaan omalla raportilla käyttäen sähköistä numeerista arviointiasteikkoa 0-10, jolloin 0 oli pienin arvo ("ei kipua") ja 10 oli suurin arvo ("erittäin paljon kipua").
|
Lähtötilanne, jälkihoito, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos PedsQL-reumatologian terveyteen liittyvässä elämänlaadussa kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin potilaan itseraportilla käyttäen PedsQL-reumatologiamoduulin sähköistä versiota.
Tämän asteikon vastaukset muunnetaan asteikolla 0-100, jossa 0 on huonoin arvo terveyteen liittyvälle elämänlaadulle ja 100 on paras mahdollinen arvo terveyteen liittyvälle elämänlaadulle.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääketieteellisten asioiden, harjoituksen, kivun ja sosiaalisen tuen kyselyssä (MEPS) koulutuspisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Juveniili idiopaattinen niveltulehdus mitattiin potilaan omalla ilmoituksella käyttämällä sähköistä versiota Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support (MEPS) -kyselystä.
Tämän asteikon vastaukset mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0-10 ja niistä lasketaan keskiarvo yhteenvetopisteiksi, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 10 paras mahdollinen pistemäärä.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos tautiaktiivisuudessa
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Hoitava lääkäri arvioi sairauden aktiivisuuden täydellisen nivelmäärän perusteella (turvonneiden, kipeiden, arkojen tai rajoittuneiden nivelten lukumäärä).
Pienin (paras) arvo on 0 ja suurin (huonoin) mahdollinen arvo on 300.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lasten niveltulehduksen itsetehokkuuden (CASE) pisteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Luottamusta niveltulehduksen hallintaan mitattiin potilaan itseraportilla käyttäen elektronista versiota CASE (Children's Arthritis Self-Efficacy) -asteikosta.
Vastaukset 5 pisteen asteikolla ("ei ollenkaan varma" - "erittäin varma") lasketaan keskiarvoina yhteen kokonaispistemääräksi, jolloin 0 on huonoin mahdollinen arvo ja 5 on paras mahdollinen arvo.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lähestymistavassa selviytymisessä
Aikaikkuna: Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Pain Coping Questionnaren Approach Coping -ala-asteikon pisteitä käytettiin lähestymistavan selviytymisen mittaamiseen, joka on adaptiivinen ja kivulle auttava selviytymistyyppi.
Vastaukset tämän ala-asteikon kohtiin ovat 5-pisteen asteikolla ("ei koskaan käytä" - "erittäin usein käytä") ja niistä lasketaan keskiarvo yhteen ala-asteikon pistemäärälle siten, että pisteet vaihtelevat huonoimmasta mahdollisesta arvosta 1 parhaaseen mahdolliseen arvoon. 5:stä.
|
Ennen interventiota, intervention jälkeen, 6 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko on saatavilla toissijaisia analyysejä varten resurssienjakosuunnitelmamme mukaisesti.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .