Effekten af web-baseret smerte-selvbehandling for unge med juvenil idiopatisk arthritis (WebSMART)
18. januar 2017 opdateret af: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Effekten af webbaseret smerte-selvhåndtering for unge med idiopatisk arthritis
Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg på flere steder er at afgøre, om et online træningsprogram i mestringsfærdigheder vil give overlegne forbedringer i smerte og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for unge med JIA i forhold til resultater opnået med gennemgang af online pædagogisk information om JIA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er et kritisk hul i den moderne behandling af juvenil idiopatisk arthritis (JIA), hvor et flertal af teenagere stadig oplever vedvarende smerter og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet, selv med fremskridt i medicinsk behandling af sygdommen.
På trods af dette problems udbredelse får de fleste unge ingen træning i de strategier, der kan hjælpe dem med at reducere smerte og handicap.
Internettet giver en unik mulighed for at nå unge med JIA og give træning i smerte-selvhåndteringsstrategier, som ellers ikke ville opstå på grund af behandlingsadgang og ressourcehindringer.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en endelig test af et investigator-udviklet online-coping skills-træningsprogram for engelsk- og spansktalende unge med JIA.
Baseret på data fra efterforskernes foreløbige arbejde er den centrale hypotese, at brugen af et online træningsprogram i mestringsfærdigheder vil give overlegne forbedringer i smerte- og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater for unge med JIA i forhold til resultater opnået med gennemgang af eksisterende online undervisning. information om JIA og at få yderligere opmærksomhed på mestringsindsatsen (kontroltilstand).
Specifikke mål for det foreslåede arbejde omfatter (a) at bestemme, i hvilket omfang et online træningsprogram for mestringsfærdigheder for unge med JIA producerer forbedringer i vigtige sundhedsresultater, som i øjeblikket ikke reagerer optimalt på kun moderne medicinsk behandling (smerte og sundhedsrelateret kvalitet af liv); og (b) at bestemme prædiktorer for ændringer i smerte og sundhedsrelaterede livskvalitetsindekser hos unge med JIA og fastslå i hvilken grad online træning i mestring af færdigheder påvirker sundhedsresultater via disse prædiktorer.
Et undersøgende mål er at bestemme acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af online træning i mestringsfærdigheder inden for en undergruppe af latinamerikanske unge med JIA.
Disse mål vil blive opnået gennem tilgangen til at bruge et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor en stikprøve på 360 samtykkende engelsk- og spansktalende unge i alderen 12-18 år med JIA vil blive tilmeldt og randomiseret i en af to grupper: ( a) en eksperimentel gruppe bestående af en 12-ugers interaktiv online behandlingsprotokol med flere komponenter, herunder målrettet sygdomsundervisning, træning i empirisk understøttede kognitive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder og social støtte forstærket af månedlig telefonkontakt med en sygeplejerske; eller (b) en kontrolgruppe bestående af 12 ugers guidet adgang til eksisterende onlineressourcer til sygdomsundervisning og yderligere opmærksomhed på egne bestræbelser på at håndtere JIA via månedlig telefonkontakt med en sygeplejerske.
Resultatdata vil blive indsamlet fra begge grupper før behandling, umiddelbart efter interventionen og ved 6- og 12-måneders opfølgningsvurderinger.
En vellykket gennemførelse af dette projekt forventes at fastslå, i hvilket omfang og hvordan et innovativt online selvledelsesprogram producerer ændringer i klinisk relevante sundhedsresultater hos både engelsk- og spansktalende unge med JIA.
Den foreslåede undersøgelse kan derfor forventes at have en betydelig positiv indvirkning på sundhedsplejen af teenagere med JIA og i at identificere behandlingsmål for andre selvledelsesinterventioner for unge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år (inklusive)
- diagnosticeret med JIA af en pædiatrisk reumatolog
- kan tale og læse engelsk og/eller spansk
- i stand til at gennemføre online foranstaltninger
- rapportering af smerter i mindst ét led over de seneste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- har en anden kronisk medicinsk tilstand, der har en negativ indvirkning på smerte og/eller sundhedsrelateret livskvalitet (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, fibromyalgi, cancer, genetisk lidelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, diabetes)
- har en betydelig kognitiv svækkelse eller analfabetisme, der ville forhindre forståelse af interventionen og resultatmål
- i øjeblikket i psykoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret træning i mestringsfærdigheder
Indebærer gennemførelse af en 12-ugers interaktiv multi-komponent, multimedie online træning, der består af instruktion i specifikke selvledelsesstrategier, sygdomsundervisning og social støtte.
|
Denne intervention omfatter en 12-ugers interaktiv, multi-komponent, multimedie online træning, der består af undervisning i specifikke selvledelsesstrategier, sygdomsundervisning og social støtte.
Indholdet er forankret i kognitive adfærdsprincipper for sygdoms-selvhåndtering.
Ud over de webbaserede moduler består interventionen af månedlig telefonsupport i 3 måneder af en uddannet tosproget sundhedscoach (forskningssygeplejerske) til at gennemgå materiale og være med til at øge motivationen.
|
|
Aktiv komparator: Online sygdomsundervisning
Indebærer visning af 12 pædagogiske hjemmesider om juvenil idiopatisk arthritis i løbet af 12 uger.
|
Den online sygdomsundervisningsintervention giver adgang til et online ressourcecenter, der indeholder links til 12 undervisningswebsteder om juvenil idiopatisk arthritis.
Deltagerne vil blive bedt om at gennemgå et undervisningswebsted om ugen i løbet af 12 uger.
Deltagerne vil også modtage tre månedlige telefonopkald fra en tosproget sygeplejerske "sundhedscoach" for at diskutere deltagerens indsats for at håndtere hans/hendes sygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, efterbehandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
Smerteintensiteten blev vurderet ved patient-selv-rapport ved hjælp af en elektronisk numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er den laveste værdi ("ingen smerte") og 10 er den højeste værdi ("meget smerte").
|
Baseline, efterbehandling, 6 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
|
|
Ændring i PedsQL Rheumatology Health-Relateret Quality of Quality Total Score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev målt ved patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af PedsQL Rheumatology Module.
Svar på denne skala omdannes til en 0-100 skala, hvor 0 er den dårligste værdi for sundhedsrelateret livskvalitet og 100 er den bedst mulige værdi for sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinske problemer, træning, smerter og social støtte spørgeskema (MEPS) uddannelsesresultat
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Viden om juvenil idiopatisk arthritis blev målt ved patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af spørgeskemaet Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support (MEPS).
Svar på denne skala måles på en numerisk vurderingsskala fra 0-10 og gennemsnittet sammen for at danne en opsummerende score, hvor 0 er den dårligst mulige score og 10 er den bedst mulige score.
|
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i sygdomsaktivitet
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Sygdomsaktiviteten blev vurderet af den behandlende læge baseret på en fuldstændig ledtælling (optælling af antallet af led, der er hævede, smertefulde, ømme eller begrænsede i bevægelse).
Den laveste (bedste) værdi er 0, og den højest (værst mulige) værdi er 300.
|
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i børns arthritis-selveffektivitet (CASE)-score
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Tillid til håndtering af gigt blev målt ved hjælp af patientens selvrapportering ved hjælp af en elektronisk version af børns arthritis Self-Efficacy (CASE) skala.
Svar på en 5-trins skala ("slet ikke sikker" til "meget sikker") er gennemsnittet sammen for at danne en samlet score, hvor 0 er den værst mulige værdi og 5 er den bedst mulige værdi.
|
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
|
Ændring i tilgangshåndtering
Tidsramme: Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Scoringer på Approach Coping-underskalaen i Pain Coping Questionnaire blev brugt til at måle tilgangshåndtering, som er en type mestring, der anses for at være adaptiv og nyttig til smerte.
Svar på emner på denne underskala er på en 5-punkts skala ("brug aldrig" til "bruger meget ofte") og er gennemsnittet sammen for underskalaens score, således at score spænder fra en værst mulig værdi på 1 til en bedst mulig værdi af 5.
|
Præ-intervention, post-intervention, 6-måneders opfølgning, 12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et afidentificeret datasæt er tilgængeligt til sekundære analyser i henhold til vores ressourcedelingsplan.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .