Эффективность веб-самоконтроля боли у подростков с ювенильным идиопатическим артритом (WebSMART)
18 января 2017 г. обновлено: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Эффективность интернет-самоконтроля боли у подростков с ювенильным идиопатическим артритом
Целью этого многоцентрового рандомизированного клинического исследования является определение того, приведет ли программа онлайн-обучения навыкам преодоления трудностей к значительному улучшению результатов лечения боли и качества жизни, связанных со здоровьем, у подростков с ЮИА по сравнению с результатами, достигнутыми при просмотре онлайн-образовательной информации о ЮИА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В современном лечении ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) существует критический пробел, при котором большинство пациентов-подростков по-прежнему испытывают постоянную боль и снижение качества жизни, связанного со здоровьем, даже с достижениями в лечении этого заболевания.
Несмотря на распространенность этой проблемы, большинство подростков не обучаются стратегиям, которые могут помочь им уменьшить боль и инвалидность.
Интернет предлагает уникальную возможность связаться с подростками с ЮИА и провести обучение стратегиям самоконтроля боли, которое в противном случае может быть не реализовано из-за отсутствия доступа к лечению и ресурсов.
Целью данного исследования является проведение окончательного тестирования разработанной исследователем онлайн-программы обучения навыкам преодоления трудностей для англо- и испаноязычных подростков с ЮИА.
Основываясь на данных предварительной работы исследователей, основная гипотеза состоит в том, что использование онлайн-программы обучения навыкам преодоления трудностей приведет к значительному улучшению результатов лечения боли и качества жизни, связанных со здоровьем, у подростков с ЮИА по сравнению с результатами, достигнутыми при просмотре существующих онлайн-образовательных программ. информирование о ЮИА и дополнительное внимание к копинг-способностям (контрольное состояние).
Конкретные цели предлагаемой работы включают (а) определение степени, в которой онлайн-программа обучения навыкам совладания для подростков с ЮИА приводит к улучшению основных результатов в отношении здоровья, которые в настоящее время не отвечают оптимальным образом только за счет современного медицинского лечения (боль и связанное со здоровьем качество жизнь); и (б) определение предикторов изменения индексов боли и качества жизни, связанных со здоровьем, у подростков с ЮИА и определение степени, в которой онлайн-обучение навыкам совладания влияет на исходы для здоровья через эти предикторы.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы определить приемлемость и предварительную эффективность онлайн-обучения навыкам преодоления трудностей в подгруппе латиноамериканских подростков с ЮИА.
Эти цели будут достигнуты за счет использования многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования, в котором будет отобрана и рандомизирована в одну из двух групп выборка из 360 англо- и испаноязычных подростков в возрасте 12-18 лет с ЮИА, давших согласие на это: а) экспериментальная группа, состоящая из 12-недельного интерактивного многокомпонентного протокола лечения в режиме онлайн, включающего целевое обучение заболеваниям, обучение эмпирически подтвержденным когнитивно-поведенческим навыкам преодоления трудностей и социальную поддержку, дополненную ежемесячным телефонным контактом с медсестрой; или (b) контрольная группа, состоящая из 12 недель управляемого доступа к существующим онлайн-ресурсам для обучения заболеваниям и дополнительного внимания к собственным усилиям по ведению ЮИА посредством ежемесячных телефонных контактов с медсестрой.
Данные об исходах будут собираться в обеих группах до лечения, сразу после вмешательства, а также через 6 и 12 месяцев.
Ожидается, что успешное завершение этого проекта установит, в какой степени и как инновационная онлайн-программа самоконтроля приводит к изменениям в клинически значимых исходах для здоровья как англо-, так и испаноязычных подростков с ЮИА.
Таким образом, можно ожидать, что предлагаемое исследование окажет значительное положительное влияние на здравоохранение подростков с ЮИА и на определение целей лечения для других вмешательств по самоконтролю молодежи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
305
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 12-18 лет (включительно)
- детский ревматолог поставил диагноз ЮИА
- в состоянии говорить и читать по-английски и/или по-испански
- возможность выполнять онлайн-меры
- сообщение о боли по крайней мере в одном суставе за последние 6 месяцев
Критерий исключения:
- имеете другое хроническое заболевание, которое отрицательно влияет на боль и/или качество жизни, связанное со здоровьем (например, воспалительное заболевание кишечника, фибромиалгия, рак, генетическое заболевание, первазивное нарушение развития, диабет)
- имеют значительные когнитивные нарушения или неграмотность, которые препятствуют пониманию мер вмешательства и результатов
- сейчас на психотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн-обучение навыкам преодоления трудностей
Включает завершение 12-недельного интерактивного, многокомпонентного, мультимедийного онлайн-обучения, которое состоит из обучения конкретным стратегиям самоконтроля, просвещения о заболеваниях и социальной поддержки.
|
Это вмешательство включает в себя 12-недельный интерактивный, многокомпонентный, мультимедийный онлайн-тренинг, который состоит из обучения конкретным стратегиям самоконтроля, просвещения о заболеваниях и социальной поддержки.
Содержание основано на когнитивно-поведенческих принципах самоконтроля болезни.
В дополнение к веб-модулям вмешательство состоит из ежемесячной поддержки по телефону в течение 3 месяцев со стороны обученного двуязычного тренера по вопросам здоровья (медсестры-исследователя) для изучения материала и повышения мотивации.
|
|
Активный компаратор: Онлайн-обучение болезням
Включает просмотр 12 образовательных веб-сайтов о ювенильном идиопатическом артрите в течение 12 недель.
|
Онлайн-интервенция по обучению заболеваниям обеспечивает доступ к онлайн-ресурсному центру, содержащему ссылки на 12 образовательных веб-сайтов о ювенильном идиопатическом артрите.
Участникам будет предложено просматривать один образовательный веб-сайт в неделю в течение 12 недель.
Участникам также будет трижды в месяц звонить по телефону двуязычная медсестра «медицинский тренер», чтобы обсудить усилия участника по лечению его / ее болезни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Интенсивность боли оценивали по самоотчету пациента с использованием электронной числовой оценочной шкалы в диапазоне от 0 до 10, где 0 — наименьшее значение («нет боли»), а 10 — наивысшее значение («очень сильная боль»).
|
Исходный уровень, после лечения, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение общей оценки качества жизни, связанного со здоровьем, PedsQL по ревматологии
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали по самоотчетам пациентов с использованием электронной версии ревматологического модуля PedsQL.
Ответы по этой шкале преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 0 — наихудшее значение качества жизни, связанного со здоровьем, а 100 — наилучшее возможное значение качества жизни, связанного со здоровьем.
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в медицинских проблемах, упражнениях, боли и опроснике социальной поддержки (MEPS) Оценка образования
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Знания о ювенильном идиопатическом артрите измерялись с помощью самоотчетов пациентов с использованием электронной версии опросника «Медицинские проблемы, упражнения, боль и социальная поддержка» (MEPS).
Ответы по этой шкале измеряются по числовой шкале оценок от 0 до 10 и усредняются вместе, чтобы сформировать итоговую оценку, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 10 — наилучшая возможная оценка.
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение активности болезни
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Активность заболевания оценивалась лечащим врачом на основании полного подсчета суставов (количество опухших, болезненных, чувствительных или ограниченных в движении суставов).
Наименьшее (наилучшее) значение равно 0, а максимальное (наихудшее) возможное значение — 300.
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение показателей самооценки артрита у детей (CASE)
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Уверенность в лечении артрита измерялась с помощью самоотчетов пациентов с использованием электронной версии шкалы детской артритной самоэффективности (CASE).
Ответы по 5-балльной шкале («совсем не уверен» до «совершенно уверен») усредняются вместе, чтобы сформировать общий балл, где 0 — наихудшее возможное значение, а 5 — наилучшее возможное значение.
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
|
Изменение подхода
Временное ограничение: До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Баллы по подшкале «Подход к преодолению боли» Опросника преодоления боли использовались для измерения подхода к преодолению боли, который считается типом преодоления, который считается адаптивным и полезным для боли.
Ответы на пункты этой подшкалы даются по 5-балльной шкале («никогда не использую» до «очень часто использую») и усредняются вместе для оценки подшкалы, так что оценки варьируются от наихудшего возможного значения 1 до наилучшего возможного значения. из 5.
|
До вмешательства, после вмешательства, последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированный набор данных доступен для вторичного анализа в соответствии с нашим планом совместного использования ресурсов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .