Skuteczność internetowego leczenia bólu u młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WebSMART)
18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Skuteczność internetowego leczenia bólu u młodzieży z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego jest ustalenie, czy program szkolenia umiejętności radzenia sobie online przyniesie lepszą poprawę w zakresie bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem u nastolatków z MIZS w porównaniu z wynikami uzyskanymi dzięki przeglądaniu internetowych informacji edukacyjnych na temat MIZS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
We współczesnym leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) istnieje krytyczna luka, w której większość nastoletnich pacjentów nadal odczuwa ciągły ból i obniżoną jakość życia związaną ze zdrowiem, nawet przy postępach w leczeniu tej choroby.
Pomimo wszechobecności tego problemu większość nastolatków nie przechodzi szkolenia w zakresie strategii, które mogą pomóc im zmniejszyć ból i niepełnosprawność.
Internet oferuje wyjątkową możliwość dotarcia do nastolatków z MIZS i zapewnienia szkolenia w zakresie strategii samodzielnego radzenia sobie z bólem, które w przeciwnym razie mogą nie wystąpić z powodu dostępu do leczenia i przeszkód w dostępie do zasobów.
Celem tego badania badawczego jest przeprowadzenie ostatecznego testu opracowanego przez badacza internetowego programu szkolenia umiejętności radzenia sobie ze stresem dla anglo- i hiszpańskojęzycznej młodzieży z MIZS.
W oparciu o dane ze wstępnej pracy badaczy, główną hipotezą jest to, że korzystanie z internetowego programu treningowego umiejętności radzenia sobie przyniesie lepszą poprawę w zakresie bólu i jakości życia związanej ze zdrowiem u nastolatków z MIZS w porównaniu z wynikami uzyskanymi dzięki przeglądowi istniejących internetowych materiałów edukacyjnych informacje o MIZS i poświęcenie dodatkowej uwagi wysiłkom radzenia sobie (warunek kontrolny).
Konkretne cele proponowanej pracy obejmują (a) określenie, w jakim stopniu program szkolenia umiejętności radzenia sobie online dla nastolatków z MIZS przynosi poprawę kluczowych wyników zdrowotnych, które obecnie nie odpowiadają optymalnie jedynie współczesnemu postępowaniu medycznemu (ból i związana ze zdrowiem jakość życie); oraz (b) określenie predyktorów zmiany wskaźników bólu i związanych ze zdrowiem wskaźników jakości życia u nastolatków z MIZS oraz ustalenie, w jakim stopniu trening umiejętności radzenia sobie online wpływa na wyniki zdrowotne za pośrednictwem tych predyktorów.
Celem eksploracyjnym jest określenie akceptowalności i wstępnej skuteczności treningu umiejętności radzenia sobie online w podgrupie latynoskich nastolatków z MIZS.
Cele te zostaną osiągnięte dzięki zastosowaniu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym próbka 360 wyrażających zgodę nastolatków anglojęzycznych i hiszpańskojęzycznych w wieku 12-18 lat z MIZS zostanie włączona i losowo przydzielona do jednej z dwóch grup: ( a) grupa eksperymentalna składająca się z 12-tygodniowego interaktywnego, wieloskładnikowego protokołu leczenia online, w tym ukierunkowanej edukacji na temat choroby, szkolenia w zakresie empirycznie wspieranych poznawczo-behawioralnych umiejętności radzenia sobie oraz wsparcia społecznego wzmocnionego comiesięcznym kontaktem telefonicznym z pielęgniarką; lub (b) grupa kontrolna składająca się z 12-tygodniowego kierowanego dostępu do istniejących zasobów internetowych dotyczących edukacji o chorobach i dodatkowej uwagi na własne najlepsze starania w leczeniu MIZS poprzez comiesięczny kontakt telefoniczny z pielęgniarką.
Dane dotyczące wyników zostaną zebrane z obu grup przed leczeniem, bezpośrednio po interwencji oraz podczas ocen kontrolnych po 6 i 12 miesiącach.
Oczekuje się, że pomyślne zakończenie tego projektu pozwoli ustalić, w jakim zakresie iw jaki sposób innowacyjny internetowy program samozarządzania powoduje zmiany w klinicznie istotnych wynikach zdrowotnych u anglo- i hiszpańskojęzycznej młodzieży z MIZS.
Można zatem oczekiwać, że proponowane badanie będzie miało znaczący pozytywny wpływ na opiekę zdrowotną nastolatków z MIZS oraz na określenie celów leczenia dla innych interwencji dotyczących samodzielnego zarządzania młodzieżą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
305
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 12-18 lat (włącznie)
- rozpoznany przez reumatologa dziecięcego MIZS
- w stanie mówić i czytać po angielsku i/lub hiszpańsku
- w stanie wykonać czynności online
- zgłaszających ból co najmniej jednego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- cierpią na inną przewlekłą chorobę, która niekorzystnie wpływa na ból i/lub jakość życia związaną ze zdrowiem (np. nieswoiste zapalenie jelit, fibromialgia, rak, zaburzenie genetyczne, całościowe zaburzenie rozwojowe, cukrzyca)
- mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub analfabetyzm, który uniemożliwia zrozumienie interwencji i miar wyniku
- obecnie w psychoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy trening umiejętności radzenia sobie
Obejmuje ukończenie 12-tygodniowego interaktywnego, wieloskładnikowego, multimedialnego szkolenia online, które obejmuje instrukcje dotyczące określonych strategii samokontroli, edukacji w zakresie chorób i wsparcia społecznego.
|
Ta interwencja obejmuje 12-tygodniowe interaktywne, wieloskładnikowe, multimedialne szkolenie online, które obejmuje instrukcje dotyczące określonych strategii samokontroli, edukacji w zakresie chorób i wsparcia społecznego.
Treść jest zakorzeniona w poznawczo-behawioralnych zasadach samokontroli choroby.
Oprócz modułów internetowych, interwencja obejmuje comiesięczne wsparcie telefoniczne przez 3 miesiące przez wyszkolonego dwujęzycznego trenera zdrowia (pielęgniarkę badawczą) w celu przeglądu materiałów i pomocy w zwiększeniu motywacji.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja o chorobach online
Obejmuje przeglądanie 12 witryn edukacyjnych na temat młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów w ciągu 12 tygodni.
|
Internetowa interwencja edukacyjna dotycząca chorób zapewnia dostęp do internetowego centrum zasobów zawierającego łącza do 12 edukacyjnych stron internetowych na temat młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Uczestnicy będą proszeni o przeglądanie jednej edukacyjnej witryny internetowej tygodniowo przez 12 tygodni.
Uczestnicy otrzymają również trzy comiesięczne rozmowy telefoniczne od dwujęzycznej pielęgniarki „trenera zdrowia” w celu omówienia wysiłków uczestnika w radzeniu sobie z chorobą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Intensywność bólu oceniano na podstawie samooceny pacjenta, stosując elektroniczną numeryczną skalę ocen w zakresie od 0-10, gdzie 0 oznaczało najniższą wartość („brak bólu”), a 10 oznaczało najwyższą wartość („bardzo silny ból”).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana całkowitego wyniku jakości życia związanej ze zdrowiem w reumatologii PedsQL
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu elektronicznej wersji modułu reumatologicznego PedsQL.
Odpowiedzi na tej skali są przekształcane na skalę 0-100, gdzie 0 oznacza najgorszą wartość jakości życia związanej ze zdrowiem, a 100 najlepszą możliwą wartość jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach edukacyjnych Kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Wiedza na temat młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów została zmierzona na podstawie samoopisu pacjenta przy użyciu elektronicznej wersji kwestionariusza dotyczącego problemów medycznych, ćwiczeń, bólu i wsparcia społecznego (MEPS).
Odpowiedzi na tej skali są mierzone w numerycznej skali ocen od 0 do 10 i uśredniane razem w celu utworzenia wyniku sumarycznego, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 10 to najlepszy możliwy wynik.
|
Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana aktywności choroby
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Aktywność choroby została oceniona przez lekarza prowadzącego na podstawie pełnej liczby stawów (liczba stawów, które są opuchnięte, bolesne, tkliwe lub z ograniczeniem ruchu).
Najniższa (najlepsza) wartość to 0, a najwyższa (najgorsza) możliwa wartość to 300.
|
Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wyników samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci (CASE).
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Pewność siebie w leczeniu zapalenia stawów mierzono na podstawie samoopisu pacjentów przy użyciu elektronicznej wersji skali samoskuteczności zapalenia stawów u dzieci (CASE).
Odpowiedzi na 5-punktowej skali (od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny”) są uśredniane razem, aby uzyskać całkowity wynik, gdzie 0 jest najgorszą możliwą wartością, a 5 jest najlepszą możliwą wartością.
|
Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana podejścia do radzenia sobie
Ramy czasowe: Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Wyniki w podskali Approach Coping Kwestionariusza Radzenia sobie z Bólem wykorzystano do pomiaru radzenia sobie z podejściem, które jest rodzajem radzenia sobie uważanym za adaptacyjny i pomocny w przypadku bólu.
Odpowiedzi na pozycje w tej podskali są na 5-punktowej skali („nigdy nie używaj” do „bardzo często używaj”) i są uśredniane razem dla wyniku podskali, tak że wyniki mieszczą się w zakresie od najgorszej możliwej wartości 1 do najlepszej możliwej wartości z 5.
|
Przed interwencją, po interwencji, 6-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowany zestaw danych jest dostępny do analiz wtórnych zgodnie z naszym planem udostępniania zasobów.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .