청소년 특발성 관절염을 가진 청소년을 위한 웹 기반 통증 자가 관리의 효능 (WebSMART)
2017년 1월 18일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: 청소년 특발성 관절염을 가진 청소년을 위한 웹 기반 통증 자가 관리의 효능
이 다중 사이트 무작위 임상 시험의 목적은 온라인 대처 기술 훈련 프로그램이 JIA에 대한 온라인 교육 정보를 검토하여 얻은 결과와 비교하여 JIA를 가진 청소년의 통증 및 건강 관련 삶의 질 결과에서 탁월한 개선을 가져올 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
청소년 특발성 관절염(JIA)의 현대적 치료에는 중요한 격차가 있습니다. 청소년 환자의 대다수는 질병의 의학적 관리가 발전함에도 불구하고 여전히 진행 중인 통증과 건강 관련 삶의 질 저하를 경험합니다.
이 문제가 널리 퍼져 있음에도 불구하고 대부분의 청소년은 통증과 장애를 줄이는 데 도움이 되는 전략에 대한 교육을 받지 못합니다.
인터넷은 JIA가 있는 청소년에게 접근할 수 있는 독특한 기회를 제공하고 치료 접근 및 리소스 장애로 인해 발생하지 않을 수 있는 통증 자가 관리 전략에 대한 교육을 제공합니다.
이 연구의 목적은 JIA를 사용하여 영어 및 스페인어를 사용하는 청소년을 대상으로 조사자가 개발한 온라인 대처 기술 훈련 프로그램의 최종 테스트를 수행하는 것입니다.
조사관의 예비 작업 데이터를 기반으로, 중심 가설은 온라인 대처 기술 훈련 프로그램을 사용하면 현존하는 온라인 교육을 검토하여 달성한 결과와 비교하여 JIA를 가진 청소년의 통증 및 건강 관련 삶의 질 결과에서 월등한 개선을 가져올 것이라는 것입니다. JIA에 대한 정보를 제공하고 대처 노력에 대한 추가적인 관심을 받고 있습니다(통제 조건).
제안된 작업의 구체적인 목표는 (a) JIA가 있는 청소년을 위한 온라인 대처 기술 교육 프로그램이 현재 현대 의료 관리에만 최적으로 대응하지 않는 주요 건강 결과(통증 및 건강 관련 질의 삶); (b) JIA가 있는 청소년의 통증 및 건강 관련 삶의 질 지표의 변화에 대한 예측 변수를 결정하고 이러한 예측 변수를 통해 온라인 대처 기술 훈련이 건강 결과에 영향을 미치는 정도를 설정합니다.
탐색적 목표는 JIA가 있는 히스패닉 청소년 하위 그룹 내에서 온라인 대처 기술 교육의 수용 가능성과 예비 효능을 결정하는 것입니다.
이러한 목표는 JIA가 있는 12-18세의 동의한 영어 및 스페인어 사용 청소년 360명의 샘플을 두 그룹 중 하나로 등록하고 무작위로 추출하는 다기관 무작위 통제 시험을 사용하는 접근 방식을 통해 달성될 것입니다. a) 표적 질병 교육, 경험적으로 지원되는 인지 행동 대처 기술 훈련, 간호사와의 월간 전화 접촉으로 강화된 사회적 지원을 포함하는 12주간의 대화형 온라인 다성분 치료 프로토콜로 구성된 실험 그룹; 또는 (b) 질병 교육을 위한 현존하는 온라인 리소스에 대한 12주 안내 액세스 및 간호사와의 월간 전화 연락을 통해 JIA 관리에 최선을 다하는 추가 주의로 구성된 통제 그룹.
결과 데이터는 치료 전, 개입 직후, 6개월 및 12개월 후속 평가에서 두 그룹 모두에서 수집됩니다.
이 프로젝트의 성공적인 완료는 혁신적인 온라인 자기 관리 프로그램이 JIA를 가진 영어 및 스페인어 사용 청소년 모두에서 임상적으로 관련된 건강 결과에 어느 정도 그리고 어떻게 변화를 가져오는지 확립할 것으로 기대됩니다.
따라서 제안된 연구는 JIA를 가진 십대의 건강 관리와 다른 청소년 자기 관리 개입을 위한 치료 목표를 식별하는 데 상당히 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Indianopolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-18세(포함)
- 소아 류마티스 전문의가 JIA로 진단
- 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 온라인 측정을 완료할 수 있는
- 지난 6개월 동안 적어도 하나의 관절에서 통증 보고
제외 기준:
- 통증 및/또는 건강 관련 삶의 질에 악영향을 미치는 또 다른 만성 질환(예: 염증성 장 질환, 섬유근육통, 암, 유전 질환, 전반적인 발달 장애, 당뇨병)이 있는 경우
- 개입 및 결과 측정에 대한 이해를 방해하는 상당한 인지 장애 또는 문맹이 있음
- 현재 심리치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웹 기반 대처 기술 교육
특정 자기 관리 전략, 질병 교육 및 사회적 지원에 대한 지침으로 구성된 12주간의 대화식, 다중 구성 요소, 멀티미디어 온라인 교육 완료가 포함됩니다.
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이 개입은 특정 자기 관리 전략, 질병 교육 및 사회적 지원에 대한 지침으로 구성된 12주간의 대화형 다중 구성 요소 멀티미디어 온라인 교육으로 구성됩니다.
내용은 질병 자가 관리의 인지 행동 원칙에 뿌리를 두고 있습니다.
웹 기반 모듈 외에도 중재는 훈련된 이중 언어 건강 코치(연구 간호사)가 자료를 검토하고 동기 부여를 강화하는 데 도움이 되는 3개월 동안 월간 전화 지원으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 온라인 질병 교육
12주 동안 청소년 특발성 관절염에 대한 12개의 교육 웹사이트 보기가 포함됩니다.
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온라인 질병 교육 개입은 청소년 특발성 관절염에 대한 12개의 교육 웹사이트 링크가 포함된 온라인 리소스 센터에 대한 액세스를 제공합니다.
참가자는 12주 동안 매주 하나의 교육 웹사이트를 검토해야 합니다.
또한 참가자는 자신의 질병 관리에 대한 참가자의 노력에 대해 논의하기 위해 이중 언어 간호사 "건강 코치"로부터 월 3회 전화 통화를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 변화
기간: 기준선, 치료 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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통증 강도는 0-10 범위의 전자 숫자 등급 척도를 사용하여 환자 자가 보고에 의해 평가되었으며, 0은 가장 낮은 값("통증 없음")이고 10은 가장 높은 값("매우 통증")입니다.
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기준선, 치료 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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PedsQL 류마티스 건강 관련 삶의 질 총 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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건강 관련 삶의 질은 PedsQL Rheumatology Module의 전자 버전을 사용하여 환자 자가 보고로 측정되었습니다.
이 척도에 대한 응답은 0-100 척도로 변환되며, 0은 건강 관련 삶의 질에 대한 최악의 값이고 100은 건강 관련 삶의 질에 대한 가능한 최고의 값입니다.
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개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원 설문지(MEPS) 교육 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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청소년 특발성 관절염에 대한 지식은 의료 문제, 운동, 통증 및 사회적 지원(MEPS) 설문지의 전자 버전을 사용하여 환자가 자가 보고하여 측정했습니다.
이 척도의 응답은 0-10의 숫자 등급 척도로 측정되고 함께 평균을 내어 요약 점수를 형성합니다. 여기서 0은 가능한 최악의 점수이고 10은 가능한 최고의 점수입니다.
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개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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질병 활동의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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질병 활성도는 전체 관절 수(부기, 통증, 압통 또는 운동 제한이 있는 관절의 수)를 기준으로 치료 의사에 의해 평가되었습니다.
가장 낮은(최상의) 값은 0이고 가장 높은(최악의) 가능한 값은 300입니다.
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개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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소아 관절염 자기효능감(CASE) 점수의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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관절염 관리에 대한 자신감은 CASE(Children's Arthritis Self-Efficacy) 척도의 전자 버전을 사용하여 환자가 자가 보고하여 측정했습니다.
5점 척도("전혀 확신하지 않음"에서 "매우 확신함")에 대한 응답은 함께 평균을 내어 전체 점수를 형성하며, 0은 가능한 최악의 값이고 5는 가능한 최상의 값입니다.
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개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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접근 방식의 변화
기간: 개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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Pain Coping Questionnaire의 Approach Coping 하위 척도에 대한 점수는 통증에 적응적이고 도움이 되는 것으로 간주되는 대처 유형인 접근 대처를 측정하는 데 사용되었습니다.
이 하위 척도의 항목에 대한 응답은 5점 척도로 되어 있으며("전혀 사용하지 않음"에서 "매우 자주 사용함") 하위 척도 점수에 대해 함께 평균을 내므로 점수 범위는 가능한 최악의 값인 1에서 최상의 값까지입니다. 5.
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개입 전, 개입 후, 6개월 추적, 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .