Eficacia del autocontrol del dolor basado en la web para adolescentes con artritis idiopática juvenil (WebSMART)
18 de enero de 2017 actualizado por: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Eficacia del autocontrol del dolor basado en la web para adolescentes con artritis idiopática juvenil
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios es determinar si un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento en línea producirá mejoras superiores en los resultados del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud para los adolescentes con AIJ en relación con los resultados obtenidos al revisar la información educativa en línea sobre la AIJ.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una brecha crítica en el tratamiento contemporáneo de la artritis idiopática juvenil (AIJ) en la que la mayoría de los pacientes adolescentes aún experimentan dolor continuo y una calidad de vida relacionada con la salud reducida, incluso con los avances en el tratamiento médico de la enfermedad.
A pesar de la omnipresencia de este problema, la mayoría de los adolescentes no reciben capacitación en las estrategias que pueden ayudarlos a empoderarse para reducir el dolor y la discapacidad.
Internet ofrece una oportunidad única para llegar a los adolescentes con AIJ y brindar capacitación en estrategias de autocontrol del dolor que, de otro modo, podrían no ocurrir debido al acceso al tratamiento y los obstáculos de recursos.
El objetivo de este estudio de investigación es realizar una prueba definitiva de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento en línea desarrollado por un investigador para adolescentes de habla inglesa y española con AIJ.
Con base en los datos del trabajo preliminar de los investigadores, la hipótesis central es que el uso de un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento en línea producirá mejoras superiores en los resultados del dolor y la calidad de vida relacionada con la salud para los adolescentes con AIJ en relación con los resultados obtenidos con la revisión de programas educativos en línea existentes. información sobre AIJ y recibir atención adicional para hacer frente a los esfuerzos (condición de control).
Los objetivos específicos del trabajo propuesto incluyen (a) determinar en qué medida un programa de capacitación en habilidades de afrontamiento en línea para adolescentes con AIJ produce mejoras en los resultados clave de salud que actualmente no responden de manera óptima solo al manejo médico contemporáneo (dolor y calidad de la salud relacionada con la salud). vida); y (b) determinar predictores de cambio en los índices de dolor y calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes con AIJ y establecer el grado en que el entrenamiento de habilidades de afrontamiento en línea influye en los resultados de salud a través de estos predictores.
Un objetivo exploratorio es determinar la aceptabilidad y la eficacia preliminar de la capacitación en habilidades de afrontamiento en línea dentro de un subgrupo de adolescentes hispanos con AIJ.
Estos objetivos se lograrán a través del enfoque de utilizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el que se inscribirá una muestra de 360 adolescentes de habla inglesa y española de 12 a 18 años de edad con consentimiento informado y con AIJ en uno de dos grupos: ( a) un grupo experimental que consiste en un protocolo de tratamiento multicomponente interactivo en línea de 12 semanas que incluye educación específica sobre enfermedades, capacitación en habilidades de afrontamiento cognitivo-conductual respaldadas empíricamente y apoyo social aumentado por contacto telefónico mensual con una enfermera; o (b) un grupo de control que consta de 12 semanas de acceso guiado a los recursos en línea existentes para la educación sobre enfermedades y atención adicional a los mejores esfuerzos propios para controlar la AIJ mediante contacto telefónico mensual con una enfermera.
Los datos de resultados se recopilarán de ambos grupos antes del tratamiento, inmediatamente después de la intervención y en las evaluaciones de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Se espera que la finalización exitosa de este proyecto establezca en qué medida y cómo un innovador programa de autogestión en línea produce cambios en los resultados de salud clínicamente relevantes en adolescentes con AIJ de habla inglesa y española.
Por lo tanto, se puede esperar que el estudio propuesto tenga un impacto positivo significativo en la atención médica de los adolescentes con AIJ y en la identificación de objetivos de tratamiento para otras intervenciones de autocontrol de los jóvenes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
305
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Indianopolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12-18 años de edad (inclusive)
- diagnosticado con AIJ por un reumatólogo pediátrico
- capaz de hablar y leer inglés y/o español
- capaz de completar medidas en línea
- informar dolor en al menos una articulación en los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- tiene otra afección médica crónica que afecta negativamente el dolor y/o la calidad de vida relacionada con la salud (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal, fibromialgia, cáncer, trastorno genético, trastorno generalizado del desarrollo, diabetes)
- tener un deterioro cognitivo significativo o analfabetismo que impediría la comprensión de la intervención y las medidas de resultado
- actualmente en psicoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación en habilidades de afrontamiento basada en la web
Implica la finalización de una capacitación en línea interactiva, multicomponente y multimedia de 12 semanas que consiste en instrucción en estrategias específicas de autocontrol, educación sobre enfermedades y apoyo social.
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Esta intervención comprende una capacitación en línea interactiva, multicomponente y multimedia de 12 semanas que consiste en instrucción en estrategias específicas de autocontrol, educación sobre enfermedades y apoyo social.
El contenido se basa en los principios cognitivo-conductuales del autocontrol de la enfermedad.
Además de los módulos basados en la web, la intervención consiste en apoyo telefónico mensual durante 3 meses por parte de un entrenador de salud bilingüe capacitado (enfermero de investigación) para revisar el material y ayudar a mejorar la motivación.
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Comparador activo: Educación en línea sobre enfermedades
Implica ver 12 sitios web educativos sobre la artritis idiopática juvenil en el transcurso de 12 semanas.
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La intervención de educación sobre enfermedades en línea brinda acceso a un centro de recursos en línea que contiene enlaces a 12 sitios web educativos sobre la artritis idiopática juvenil.
Se les pedirá a los participantes que revisen un sitio web educativo por semana durante el transcurso de 12 semanas.
Los participantes también recibirán tres llamadas telefónicas mensuales de una enfermera bilingüe "entrenadora de salud" para analizar los esfuerzos del participante para controlar su enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La intensidad del dolor se evaluó mediante el autoinforme del paciente utilizando una escala de calificación numérica electrónica que va de 0 a 10, siendo 0 el valor más bajo ("sin dolor") y 10 el valor más alto ("mucho dolor").
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Línea de base, post-tratamiento, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la puntuación total de la calidad de vida relacionada con la salud en reumatología de PedsQL
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se midió mediante el autoinforme del paciente utilizando una versión electrónica del módulo de reumatología PedsQL.
Las respuestas en esta escala se transforman en una escala de 0 a 100, siendo 0 el peor valor para la calidad de vida relacionada con la salud y 100 el mejor valor posible para la calidad de vida relacionada con la salud.
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Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el puntaje de educación del Cuestionario de problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social (MEPS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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El conocimiento sobre la artritis idiopática juvenil se midió mediante el autoinforme del paciente utilizando una versión electrónica del Cuestionario de problemas médicos, ejercicio, dolor y apoyo social (MEPS).
Las respuestas en esta escala se miden en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y se promedian juntas para formar una puntuación resumida, siendo 0 la peor puntuación posible y 10 la mejor puntuación posible.
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Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La actividad de la enfermedad fue evaluada por el médico tratante en base a un recuento completo de articulaciones (recuento del número de articulaciones que están hinchadas, dolorosas, sensibles o restringidas en el movimiento).
El valor más bajo (mejor) es 0, y el valor más alto (peor) posible es 300.
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Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de autoeficacia para la artritis infantil (CASE)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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La confianza en el manejo de la artritis se midió mediante el autoinforme del paciente utilizando una versión electrónica de la escala Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE).
Las respuestas en una escala de 5 puntos ("nada seguro" a "muy seguro") se promedian juntas para formar una puntuación total, siendo 0 el peor valor posible y 5 el mejor valor posible.
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Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cambio en el abordaje del abordaje
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Las puntuaciones de la subescala Afrontamiento del enfoque del Cuestionario de afrontamiento del dolor se utilizaron para medir el afrontamiento del enfoque, que es un tipo de afrontamiento que se considera adaptativo y útil para el dolor.
Las respuestas a los elementos de esta subescala están en una escala de 5 puntos ("nunca uso" a "uso muy a menudo") y se promedian juntas para la puntuación de la subescala, de modo que las puntuaciones van desde el peor valor posible de 1 hasta el mejor valor posible. de 5
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Antes de la intervención, después de la intervención, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Un conjunto de datos no identificado está disponible para análisis secundarios según nuestro Plan de recursos compartidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .