Účinnost webové samoléčby bolesti u dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou (WebSMART)
18. ledna 2017 aktualizováno: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Účinnost webové samoléčby bolesti u dospívajících s juvenilní idiopatickou artritidou
Účelem této randomizované klinické studie na více místech je určit, zda online tréninkový program dovedností zvládání povede k lepšímu zlepšení výsledků v oblasti bolesti a kvality života související se zdravím u adolescentů s JIA ve srovnání s výsledky dosaženými při přezkoumání online vzdělávacích informací o JIA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současné léčbě juvenilní idiopatické artritidy (JIA) existuje kritická mezera, kdy většina dospívajících pacientů stále pociťuje přetrvávající bolest a sníženou kvalitu života související se zdravím, a to i přes pokroky v lékařské léčbě onemocnění.
Navzdory všudypřítomnosti tohoto problému nedostává většina adolescentů žádné školení ve strategiích, které by jim mohly pomoci snížit bolest a invaliditu.
Internet nabízí jedinečnou příležitost oslovit adolescenty s JIA a poskytnout jim školení ve strategiích sebezvládání bolesti, ke kterým by jinak nemuselo dojít kvůli přístupu k léčbě a překážkám ve zdrojích.
Cílem této výzkumné studie je provést definitivní test vyšetřovatelem vyvinutého online tréninkového programu dovedností zvládání pro anglicky a španělsky mluvící dospívající s JIA.
Na základě údajů z předběžné práce vyšetřovatelů je ústřední hypotézou, že použití online tréninkového programu dovedností zvládání povede k vynikajícímu zlepšení výsledků kvality života souvisejících s bolestí a zdravím u adolescentů s JIA ve srovnání s výsledky dosaženými při přezkoumání existujícího online vzdělávání. informace o JIA a věnování dodatečné pozornosti úsilí o zvládání (kontrolní stav).
Konkrétní cíle navrhované práce zahrnují (a) určení rozsahu, v jakém online program školení dovedností zvládání pro adolescenty s JIA přináší zlepšení klíčových zdravotních výsledků, které v současné době optimálně nereagují pouze na současný lékařský management (kvalita bolesti a zdraví život); a (b) stanovení prediktorů změny indexů bolesti a kvality života související se zdravím u dospívajících s JIA a stanovení rozsahu, v jakém online trénink dovedností zvládání prostřednictvím těchto prediktorů ovlivňuje zdravotní výsledky.
Průzkumným cílem je určit přijatelnost a předběžnou účinnost online tréninku dovedností zvládání v podskupině hispánských adolescentů s JIA.
Těchto cílů bude dosaženo pomocí přístupu využívajícího multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, ve které bude vzorek 360 anglicky a španělsky mluvících dospívajících ve věku 12–18 let s JIA zařazeni a randomizováni do jedné ze dvou skupin: ( a) experimentální skupina sestávající z 12týdenního interaktivního on-line vícesložkového léčebného protokolu zahrnujícího cílenou edukaci o nemoci, výcvik v empiricky podporovaných kognitivně-behaviorálních dovednostech zvládání a sociální podporu umocněnou měsíčním telefonickým kontaktem se sestrou; nebo (b) kontrolní skupina sestávající z 12 týdnů řízeného přístupu k existujícím online zdrojům pro osvětu o nemoci a další pozornosti věnované vlastnímu nejlepšímu úsilí při zvládání JIA prostřednictvím měsíčního telefonického kontaktu se sestrou.
Údaje o výsledcích budou shromážděny od obou skupin před léčbou, bezprostředně po intervenci a při následném hodnocení 6 a 12 měsíců.
Očekává se, že úspěšné dokončení tohoto projektu ukáže, do jaké míry a jak inovativní online program samořízení přináší změnu v klinicky relevantních zdravotních výsledcích u anglicky i španělsky mluvících adolescentů s JIA.
Lze tedy očekávat, že navrhovaná studie bude mít významný pozitivní dopad na zdravotní péči o dospívající s JIA a na identifikaci léčebných cílů pro další intervence v oblasti sebeřízení mládeže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
305
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12-18 let (včetně)
- diagnostikována JIA dětským revmatologem
- schopni mluvit a číst anglicky a/nebo španělsky
- schopni dokončit online opatření
- hlášení bolesti alespoň jednoho kloubu za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- máte jiný chronický zdravotní stav, který nepříznivě ovlivňuje bolest a/nebo kvalitu života související se zdravím (např. zánětlivé onemocnění střev, fibromyalgie, rakovina, genetická porucha, pervazivní vývojová porucha, diabetes)
- mají významnou kognitivní poruchu nebo negramotnost, která by bránila pochopení intervence a výsledných opatření
- v současné době v psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webový trénink zvládacích dovedností
Zahrnuje absolvování 12týdenního interaktivního, vícesložkového, multimediálního online školení, které se skládá z výuky konkrétních strategií sebeřízení, vzdělávání v oblasti nemocí a sociální podpory.
|
Tato intervence se skládá z 12týdenního interaktivního, vícesložkového, multimediálního online školení, které sestává z výuky konkrétních strategií sebeřízení, vzdělávání v oblasti nemocí a sociální podpory.
Obsah vychází z kognitivně-behaviorálních principů sebezvládání nemocí.
Kromě webových modulů se intervence skládá z měsíční telefonické podpory po dobu 3 měsíců vyškoleným bilingvním zdravotním koučem (výzkumnou sestrou), který si prostuduje materiál a pomůže zvýšit motivaci.
|
|
Aktivní komparátor: Online vzdělávání o nemocech
Zahrnuje prohlížení 12 vzdělávacích webových stránek o juvenilní idiopatické artritidě v průběhu 12 týdnů.
|
Online vzdělávací intervence poskytuje přístup k online zdrojovému centru obsahujícímu odkazy na 12 vzdělávacích webových stránek o juvenilní idiopatické artritidě.
Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali jeden vzdělávací web týdně v průběhu 12 týdnů.
Účastníci také obdrží tři měsíční telefonáty od bilingvní sestry „zdravotního kouče“, aby prodiskutovali úsilí účastníka o zvládnutí jeho nemoci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Intenzita bolesti byla hodnocena na základě vlastního hlášení pacienta za použití elektronické číselné hodnotící stupnice v rozmezí od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší hodnota („žádná bolest“) a 10 je nejvyšší hodnota („velmi velká bolest“).
|
Výchozí stav, po léčbě, 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Změna celkového skóre kvality života související se zdravím revmatologie PedsQL
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím byla měřena vlastní zprávou pacienta pomocí elektronické verze revmatologického modulu PedsQL.
Odpovědi na této škále jsou převedeny na stupnici 0-100, přičemž 0 je nejhorší hodnota pro kvalitu života související se zdravím a 100 je nejlepší možná hodnota pro kvalitu života související se zdravím.
|
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve zdravotních problémech, cvičení, bolest a sociální podpora dotazník (MEPS) vzdělání skóre
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Znalosti o juvenilní idiopatické artritidě byly měřeny na základě vlastního hlášení pacienta pomocí elektronické verze dotazníku MEPS (Medical Issues, Exercise, Pain and Social support) Questionnaire.
Odpovědi na této škále jsou měřeny na numerické hodnotící škále 0-10 a zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo souhrnné skóre, kde 0 je nejhorší možné skóre a 10 je nejlepší možné skóre.
|
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Změna aktivity nemoci
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Aktivita onemocnění byla hodnocena ošetřujícím lékařem na základě kompletního počtu kloubů (počet kloubů, které jsou oteklé, bolestivé, citlivé nebo mají omezení v pohybu).
Nejnižší (nejlepší) hodnota je 0 a nejvyšší (nejhorší) možná hodnota je 300.
|
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Změna ve skóre dětské artritidy Self-Efficacy (CASE).
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Důvěra ve zvládání artritidy byla měřena na základě vlastního hodnocení pacienta pomocí elektronické verze škály Child's Arthritis Self-Efficacy (CASE).
Odpovědi na 5bodové škále ("vůbec si nejsem jistý" až "velmi jistý") se zprůměrují, aby se vytvořilo celkové skóre, kde 0 je nejhorší možná hodnota a 5 je nejlepší možná hodnota.
|
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
|
Změna v přístupu zvládání
Časové okno: Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Skóre na subškále zvládání přístupu v dotazníku o zvládání bolesti byla použita k měření zvládání při přístupu, což je typ zvládání, který je považován za adaptivní a užitečný pro bolest.
Odpovědi na položky v této subškále jsou na 5bodové škále („nikdy nepoužívejte“ až „velmi často nepoužívám“) a jsou zprůměrovány společně pro skóre subškály, takže skóre se pohybuje od nejhorší možné hodnoty 1 po nejlepší možnou hodnotu z 5.
|
Předintervence, pointervence, sledování 6 měsíců, sledování 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Deidentifikovaný soubor dat je k dispozici pro sekundární analýzy podle našeho plánu sdílení zdrojů.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .