Effekten av nettbasert smerte-selvbehandling for ungdom med juvenil idiopatisk artritt (WebSMART)
18. januar 2017 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Effekten av nettbasert smerte-selvbehandling for ungdom med juvenil idiopatisk artritt
Hensikten med denne randomiserte kliniske studien på flere steder er å avgjøre om et online treningsprogram for mestringsferdigheter vil gi overlegne forbedringer i smerte og helserelaterte livskvalitetsresultater for ungdom med JIA i forhold til resultater oppnådd med gjennomgang av online pedagogisk informasjon om JIA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er et kritisk gap i den moderne behandlingen av juvenil idiopatisk artritt (JIA) der et flertall av ungdomspasienter fortsatt opplever pågående smerte og redusert helserelatert livskvalitet selv med fremskritt i medisinsk behandling av sykdommen.
Til tross for at dette problemet er utbredt, får de fleste ungdommer ingen opplæring i strategiene som kan hjelpe dem med å redusere smerte og funksjonshemming.
Internett tilbyr en unik mulighet til å nå ungdom med JIA og gi opplæring i selvmestringsstrategier for smerte som ellers kanskje ikke oppstår på grunn av behandlingstilgang og ressurshindringer.
Målet med denne forskningsstudien er å gjennomføre en definitiv test av et etterforskerutviklet online mestringsopplæringsprogram for engelsk- og spansktalende ungdommer med JIA.
Basert på data fra etterforskernes foreløpige arbeid, er den sentrale hypotesen at bruk av et online treningsprogram for mestringsferdigheter vil gi overlegne forbedringer i smerte- og helserelaterte livskvalitetsresultater for ungdom med JIA i forhold til resultater oppnådd med gjennomgang av eksisterende nettbasert undervisning. informasjon om JIA og å få ekstra oppmerksomhet til mestringsinnsats (kontrolltilstand).
Spesifikke mål for det foreslåtte arbeidet inkluderer (a) å bestemme i hvilken grad et online treningsprogram for mestringsferdigheter for ungdom med JIA gir forbedringer i nøkkelhelseresultater som for øyeblikket ikke svarer optimalt til kun moderne medisinsk behandling (smerte og helserelatert kvalitet av liv); og (b) bestemme prediktorer for endring i smerte og helserelaterte livskvalitetsindekser hos ungdom med JIA og etablere i hvilken grad online mestringstrening påvirker helseutfall via disse prediktorene.
Et utforskende mål er å bestemme akseptabiliteten og den foreløpige effekten av online mestringstrening innenfor en undergruppe av latinamerikanske ungdommer med JIA.
Disse målene vil bli oppnådd gjennom tilnærmingen med å bruke en multisenter randomisert kontrollert studie der et utvalg av 360 samtykkende engelsk- og spansktalende ungdommer i alderen 12-18 år med JIA vil bli registrert og randomisert i en av to grupper: ( a) en eksperimentell gruppe bestående av en 12-ukers interaktiv nettbasert flerkomponentbehandlingsprotokoll inkludert målrettet sykdomsopplæring, opplæring i empirisk støttede kognitive atferdsmessige mestringsferdigheter og sosial støtte forsterket med månedlig telefonkontakt med en sykepleier; eller (b) en kontrollgruppe bestående av 12 uker med veiledet tilgang til eksisterende nettressurser for sykdomsopplæring og ekstra oppmerksomhet til egen innsats for å håndtere JIA via månedlig telefonkontakt med en sykepleier.
Resultatdata vil bli samlet inn fra begge gruppene før behandling, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 6- og 12-måneders oppfølgingsvurderinger.
Vellykket gjennomføring av dette prosjektet forventes å fastslå i hvilken grad og hvordan et innovativt online selvledelsesprogram produserer endringer i klinisk relevante helseresultater hos både engelsk- og spansktalende ungdom med JIA.
Den foreslåtte studien kan derfor forventes å ha en betydelig positiv innvirkning på helsevesenet til tenåringer med JIA og for å identifisere behandlingsmål for andre selvledelsesintervensjoner for ungdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
305
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Indianopolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12-18 år (inklusive)
- diagnostisert med JIA av en pediatrisk revmatolog
- kan snakke og lese engelsk og/eller spansk
- i stand til å gjennomføre nettbaserte tiltak
- rapportering av smerter i minst ett ledd de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- har en annen kronisk medisinsk tilstand som negativt påvirker smerte og/eller helserelatert livskvalitet (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, fibromyalgi, kreft, genetisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, diabetes)
- har en betydelig kognitiv svikt eller analfabetisme som ville hindre forståelse av intervensjonen og utfallsmålene
- for tiden i psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nettbasert mestringstrening
Innebærer gjennomføring av en 12-ukers interaktiv, multi-komponent, multimedia online opplæring som består av instruksjon i spesifikke selvledelsesstrategier, sykdomsopplæring og sosial støtte.
|
Denne intervensjonen omfatter en 12-ukers interaktiv, multi-komponent, multimedia online opplæring som består av instruksjon i spesifikke selvledelsesstrategier, sykdomsopplæring og sosial støtte.
Innholdet er forankret i kognitive atferdsprinsipper for selvmestring av sykdom.
I tillegg til de nettbaserte modulene, består intervensjonen av månedlig telefonstøtte i 3 måneder av en utdannet tospråklig helsecoach (forskningssykepleier) for å gjennomgå materiale og bidra til å øke motivasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Online sykdomsundervisning
Innebærer visning av 12 pedagogiske nettsteder om juvenil idiopatisk artritt i løpet av 12 uker.
|
Den elektroniske sykdomsopplæringsintervensjonen gir tilgang til et nettbasert ressurssenter som inneholder lenker til 12 pedagogiske nettsteder om juvenil idiopatisk artritt.
Deltakerne vil bli bedt om å gå gjennom ett pedagogisk nettsted per uke i løpet av 12 uker.
Deltakerne vil også motta tre månedlige telefonsamtaler av en tospråklig sykepleier "helsecoach" for å diskutere deltakerens innsats for å håndtere hans/hennes sykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
Smerteintensiteten ble vurdert ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av en elektronisk numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er den laveste verdien ("ingen smerte") og 10 er den høyeste verdien ("svært mye smerte").
|
Baseline, etterbehandling, 6 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging
|
|
Endring i PedsQL revmatologi helserelatert livskvalitet totalt poengsum
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet ble målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved bruk av en elektronisk versjon av PedsQL Rheumatology Module.
Svar på denne skalaen transformeres til en 0-100 skala, der 0 er den dårligste verdien for helserelatert livskvalitet og 100 er best mulig verdi for helserelatert livskvalitet.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinske problemer, trening, smerte og sosial støtte spørreskjema (MEPS) utdanningspoeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Kunnskap om juvenil idiopatisk artritt ble målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved hjelp av en elektronisk versjon av spørreskjemaet Medical Issues, Exercise, Pain and Social Support (MEPS).
Svarene på denne skalaen måles på en numerisk rangeringsskala fra 0-10 og gjennomsnittliggjøres sammen for å danne en oppsummerende poengsum, der 0 er dårligst mulig poengsum og 10 er best mulig poengsum.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i sykdomsaktivitet
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Sykdomsaktiviteten ble vurdert av den behandlende legen basert på en fullstendig leddtelling (telling av antall ledd som er hovne, smertefulle, ømme eller begrenset i bevegelse).
Den laveste (beste) verdien er 0, og den høyeste (dårligste) mulige verdien er 300.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i barneleddgikt-selveffektivitet (CASE)-poeng
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Tillit til å håndtere leddgikt ble målt ved hjelp av pasientens egenrapport ved hjelp av en elektronisk versjon av Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE)-skalaen.
Svarene på en 5-punkts skala ("ikke i det hele tatt sikker" til "svært sikker") beregnes sammen for å danne en total poengsum, der 0 er den verst mulig verdien og 5 er den best mulige verdien.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
|
Endring i tilnærmingsmestring
Tidsramme: Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Poeng på tilnærmingsmestringsunderskalaen til Pain Coping Questionnaire ble brukt for å måle tilnærmingsmestring, som er en type mestring som anses å være adaptiv og nyttig for smerte.
Svar på elementer på denne underskalaen er på en 5-punkts skala ("bruk aldri" til "svært ofte bruk") og er gjennomsnittet sammen for underskalaen, slik at poengsummen varierer fra en verst mulig verdi på 1 til en best mulig verdi av 5.
|
Pre-intervensjon, post-intervensjon, 6-måneders oppfølging, 12-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett er tilgjengelig for sekundære analyser i henhold til vår ressursdelingsplan.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .