Efficacia dell'autogestione del dolore basata sul Web per gli adolescenti con artrite idiopatica giovanile (WebSMART)
18 gennaio 2017 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
WebSMART: Efficacia dell'autogestione del dolore basata sul web per adolescenti con artrite idiopatica giovanile
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato multi-sito è determinare se un programma di formazione online sulle abilità di coping produrrà miglioramenti superiori nel dolore e nella qualità della vita correlata alla salute per gli adolescenti con AIG rispetto ai risultati ottenuti con la revisione delle informazioni educative online sull'AIG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
C'è una lacuna critica nel trattamento contemporaneo dell'artrite idiopatica giovanile (AIG) in cui la maggior parte dei pazienti adolescenti continua a provare dolore e riduce la qualità della vita correlata alla salute anche con i progressi nella gestione medica della malattia.
Nonostante la pervasività di questo problema, la maggior parte degli adolescenti non riceve alcuna formazione sulle strategie che possono aiutarli a potenziarli per ridurre il dolore e la disabilità.
Internet offre un'opportunità unica per raggiungere gli adolescenti con JIA e fornire la formazione sulle strategie di autogestione del dolore che altrimenti potrebbero non verificarsi a causa dell'accesso al trattamento e degli ostacoli alle risorse.
L'obiettivo di questo studio di ricerca è condurre un test definitivo di un programma di formazione online sulle abilità di coping sviluppato da ricercatori per adolescenti di lingua inglese e spagnola con AIG.
Sulla base dei dati del lavoro preliminare degli investigatori, l'ipotesi centrale è che l'uso di un programma di formazione online sulle abilità di coping produrrà miglioramenti superiori nel dolore e nella qualità della vita correlata alla salute per gli adolescenti con AIG rispetto ai risultati ottenuti con la revisione dell'istruzione online esistente informazioni sull'AIG e ricevere ulteriore attenzione agli sforzi di coping (condizione di controllo).
Obiettivi specifici per il lavoro proposto includono (a) determinare la misura in cui un programma di formazione online sulle capacità di coping per adolescenti con AIG produce miglioramenti nei principali esiti di salute che attualmente non rispondono in modo ottimale solo alla gestione medica contemporanea (dolore e qualità correlata alla salute del vita); e (b) determinare i predittori del cambiamento del dolore e degli indici di qualità della vita relativi alla salute negli adolescenti con AIG e stabilire la misura in cui la formazione online sulle abilità di coping influenza i risultati di salute attraverso questi predittori.
Un obiettivo esplorativo è quello di determinare l'accettabilità e l'efficacia preliminare della formazione delle abilità di coping online all'interno di un sottogruppo di adolescenti ispanici con AIG.
Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso l'approccio dell'utilizzo di uno studio controllato randomizzato multicentrico in cui un campione di 360 adolescenti consenzienti di lingua inglese e spagnola di età compresa tra 12 e 18 anni con JIA sarà arruolato e randomizzato in uno dei due gruppi: ( a) un gruppo sperimentale costituito da un protocollo di trattamento multicomponente online interattivo di 12 settimane che comprende un'educazione mirata sulla malattia, formazione in capacità di coping cognitivo-comportamentali supportate empiricamente e supporto sociale aumentato dal contatto telefonico mensile con un infermiere; o (b) un gruppo di controllo costituito da 12 settimane di accesso guidato alle risorse online esistenti per l'educazione sulla malattia e ulteriore attenzione ai propri migliori sforzi per gestire l'AIG tramite contatto telefonico mensile con un infermiere.
I dati sugli esiti saranno raccolti da entrambi i gruppi prima del trattamento, immediatamente dopo l'intervento e alle valutazioni di follow-up a 6 e 12 mesi.
Si prevede che il completamento con successo di questo progetto stabilisca fino a che punto e come un innovativo programma di autogestione online produca cambiamenti negli esiti di salute clinicamente rilevanti negli adolescenti di lingua inglese e spagnola con AIG.
Pertanto, ci si può aspettare che lo studio proposto abbia un impatto positivo significativo nell'assistenza sanitaria degli adolescenti con JIA e nell'identificazione degli obiettivi terapeutici per altri interventi di autogestione giovanile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
305
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-3363
- Lurie Children's Hospital
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Indiana
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Indianopolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Joseph M. Sanzari Children's Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- The Children's Hospital at Legacy Emmanuel Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 12-18 anni (inclusi)
- diagnosticato con JIA da un reumatologo pediatrico
- in grado di parlare e leggere inglese e/o spagnolo
- in grado di completare le misure online
- riferire dolore in almeno un'articolazione negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- ha un'altra condizione medica cronica che influisce negativamente sul dolore e/o sulla qualità della vita correlata alla salute (ad es. malattia infiammatoria intestinale, fibromialgia, cancro, malattia genetica, disturbo pervasivo dello sviluppo, diabete)
- avere un significativo deterioramento cognitivo o analfabetismo che impedirebbe la comprensione dell'intervento e le misure di esito
- attualmente in psicoterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping basata sul web
Prevede il completamento di una formazione online interattiva, multicomponente e multimediale di 12 settimane che consiste nell'istruzione in specifiche strategie di autogestione, educazione alla malattia e supporto sociale.
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Questo intervento comprende una formazione online interattiva, multicomponente e multimediale di 12 settimane che consiste nell'istruzione in specifiche strategie di autogestione, educazione alla malattia e supporto sociale.
Il contenuto è radicato nei principi cognitivo-comportamentali dell'autogestione della malattia.
Oltre ai moduli basati sul web, l'intervento consiste in un supporto telefonico mensile per 3 mesi da parte di un istruttore sanitario bilingue qualificato (infermiere ricercatore) per rivedere il materiale e aiutare a migliorare la motivazione.
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Comparatore attivo: Educazione online alle malattie
Prevede la visualizzazione di 12 siti web educativi sull'artrite idiopatica giovanile nel corso di 12 settimane.
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L'intervento di educazione online sulla malattia fornisce l'accesso a un centro di risorse online contenente link a 12 siti web educativi sull'artrite idiopatica giovanile.
Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere un sito Web educativo a settimana nel corso di 12 settimane.
I partecipanti riceveranno anche tre telefonate mensili da parte di un'infermiera bilingue "health coach" per discutere gli sforzi del partecipante nella gestione della sua malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'intensità del dolore è stata valutata dall'autovalutazione del paziente utilizzando una scala numerica elettronica che va da 0 a 10, dove 0 è il valore più basso ("nessun dolore") e 10 è il valore più alto ("molto dolore").
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Basale, post-trattamento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione del punteggio totale della qualità della vita correlata alla salute in reumatologia PedsQL
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata mediante autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica del PedsQL Rheumatology Module.
Le risposte su questa scala vengono trasformate in una scala da 0 a 100, dove 0 è il peggior valore per la qualità della vita correlata alla salute e 100 è il miglior valore possibile per la qualità della vita correlata alla salute.
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Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio sull'istruzione del questionario su problemi medici, esercizio fisico, dolore e supporto sociale (MEPS).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La conoscenza dell'artrite idiopatica giovanile è stata misurata mediante autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica del questionario sui problemi medici, l'esercizio fisico, il dolore e il supporto sociale (MEPS).
Le risposte su questa scala sono misurate su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e calcolate insieme la media per formare un punteggio riassuntivo, dove 0 è il peggior punteggio possibile e 10 è il miglior punteggio possibile.
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Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nell'attività della malattia
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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L'attività della malattia è stata valutata dal medico curante sulla base di un conteggio articolare completo (conta del numero di articolazioni gonfie, dolorose, dolenti o limitate nel movimento).
Il valore più basso (migliore) è 0 e il valore più alto (peggiore) possibile è 300.
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Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Variazione dei punteggi di autoefficacia dell'artrite infantile (CASE).
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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La fiducia nella gestione dell'artrite è stata misurata dall'autovalutazione del paziente utilizzando una versione elettronica della scala Children's Arthritis Self-Efficacy (CASE).
Le risposte su una scala a 5 punti (da "per niente sicuro" a "molto sicuro") vengono mediate insieme per formare un punteggio totale, dove 0 è il peggior valore possibile e 5 è il miglior valore possibile.
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Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Cambiamento nell'approccio al coping
Lasso di tempo: Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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I punteggi della sottoscala Approach Coping del Pain Coping Questionnaire sono stati usati per misurare l'approccio coping, che è un tipo di coping considerato adattivo e utile per il dolore.
Le risposte agli elementi di questa sottoscala sono su una scala a 5 punti (da "mai usato" a "molto spesso") e viene calcolata la media insieme per il punteggio della sottoscala, in modo tale che i punteggi vadano dal peggior valore possibile di 1 al miglior valore possibile di 5.
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Pre-intervento, post-intervento, follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Connelly, PhD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRANT10829275
- 1R01AR061513-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Un set di dati non identificato è disponibile per analisi secondarie in base al nostro piano di condivisione delle risorse.
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