悪臭のある真菌性腫瘍の脱臭におけるGK567のオープンで制御されていない研究 (GK567)
2014年1月7日 更新者：Galderma R&D
悪臭に感染した皮膚真菌性新生物腫瘍の脱臭におけるGK567の安全性と有効性を調査する、14日間にわたる治療のオープンで制御されていない研究
この臨床試験の目的は、GK567 の安全性と有効性を調査して、14 日間の治療で悪臭を放ち、嫌気的に感染した真菌性腫瘍の悪臭を軽減することです。
臨床仮説は、関心対象の母集団における成功率が 70% を下回らないというものです。ここで、患者の成功は、治験責任医師によって評価された 14 日目/治療終了時の匂いスコアが 0 または 1 であると定義されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kanagawa、日本
- Galderma Investigational Site
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Tokyo、日本
- Galderma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は20歳以上の男女です。
- 被験者は、最小スコアが 2 (すなわち、 わずかに不快な臭い) 0-4 の臭いスケールで (調査研究者の評価に基づく)
除外基準:
- 被験者は現在全身抗生物質を受けているか、過去2週間以内に受けました。
- 被験者は現在、全身または局所のメトロニダゾールを受けているか、先週受けました。
- -被験者は現在、局所抗生物質を受けているか、または過去1週間に皮膚真菌性腫瘍に適用されるそのような治療を受けています。
- -被験者はすでに皮膚真菌性腫瘍の局所治療を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GK567
GK567: メトロニダゾール ゲル 0.75% 1 日 1 回または 2 回、14 日間、最大 30g
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1 日 1 ～ 2 回、14 日間、1 日 30 g まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功率
時間枠：14日目（治療終了）
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患者の成功率は、研究調査員によって評価された 0 または 1 の匂いスコアとして定義されます (0: 匂いはありません、1: 匂いはありますが不快ではありません)。
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14日目（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査官によるにおいスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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腫瘍臭スコアは、治験責任医師が以下の尺度を使用して評価した。 ０：臭いなし、１：臭いはあるが不快ではない、２：やや不快な臭い、３：やや不快な臭い、４：非常に不快な臭い
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0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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看護師によるにおいスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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腫瘍臭スコアは、次の尺度を使用して看護師によって評価されました。 ０：臭いなし、１：臭いはあるが不快ではない、２：やや不快な臭い、３：やや不快な臭い、４：非常に不快な臭い
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0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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患者別のにおいスコア
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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腫瘍臭スコアは、以下の尺度を使用して患者によって評価されました。 ０：臭いなし、１：臭いはあるが不快ではない、２：やや不快な臭い、３：やや不快な臭い、４：非常に不快な臭い
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0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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外観（皮膚潰瘍の分泌物の量と性質）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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外観スコアは、以下の尺度を使用して治験責任医師によって評価されました。 0: なし (排出しない。
包帯交換の頻度: 1 日 1 回)、1: 軽度 (1 日 2 回の包帯交換が必要)、2: 中程度 (1 日 3 回の包帯交換が必要)、3: 著しい (1 日 3 回以上の包帯交換が必要) /血まみれ）。
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0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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痛み（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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過去 24 時間の真菌性腫瘍に関連する痛みは、患者によって評価されました。
痛みは、100 mm 線形視覚類推スケール (0 mm = 痛みなしから 100 mm = 激しい痛みまでの等級付け) を使用して等級付けされました。
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0 日目 (ベースライン)、7、および 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月7日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。